产品先期质量策划控制程序
产品先期质量策划控制程序 |修订状态： 0 | | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 2 页 | 1.目的： 通过产品质量先期策划使引进产品满足顾客要求，以最低成本及时提供优质产品，并 在早期对产品/过程进行全面的策划，使策划的结果更加完善。 2.适用范围： 适用于工厂引进产品/改型产品的策划活动。 3.定义： 产品质量策划：是一种结构化的方法，用来确定和制定确保其产品使顾客满意所需的 步骤。 4.职责： 4.1厂长负责协调策划过程中各部门工作。 4.2由各部门成员组成的项目小组负责产品质量先期策划工作和实施。 4.3各部门负责在产品质量策划中配合项目小组工作，并对本部门在项目小组中代表所承 担的工作负责。 5.工作程序： 5.1项目小组的组成和前期策划 5.1.1计划供应部在市场调研时，应及时将产品的需求信息形成报告后提交厂长，由厂长 适时召集各部门代表对引进项目的可行性进行分析、研讨，并考虑顾客目前和将来要求 和期望、市场和业务计划等，制订新品引进建议书。 5.1.2由厂长任命项目小组组长（一般由技术开发部代表担任），组建由质量保证部、生 产部、技术开发部、生产准备部、计划供应部等部门代表参加的项目小组。必要时有关 分承包方和顾客代表参加（顾客参与不能免除本厂对产品策划责任，同样针对分承包方 ），并由厂长明确项目组长的职责。 5.1.3本厂的产品质量策划包括四个阶段，即产品引进的前期工作及样品、过程策划及验 证、产品和过程的确认和反馈、评定和纠正措施。 5.1.4由项目组长确定每一代表（组员）的工作内容和职责，工作内容和职责可以分阶段 确定并形成项目组责任矩阵图。并对数据的机密、安全、资料妥善保护作出规定，必要 时对分承包方组员作出相应规定。 |产品先期质量策划控制程序 |修订状态： 0 | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 3 页 | 5.1.5由项目组全体成员以会议形成确定引进产品的成本目标、进度安排、资源配备、可 能需要的顾客帮助、建立顾客联系渠道等。 5.1.6产品先期质量策划必须以同步工程的方式进行，由跨部门横向协调的项目组实施， 其目的是为缩短开发周期、尽早为顾客认可投入批量生产。 5.1.7由项目组制订产品开发进度计划，标明重要时间进度期限和各部门的具体工作任务 ；计划进度安排须符合顾客进度期限要求；在产品质量策划中项目组应尽其全力预防缺 陷，尽可能采用防错技术；产品开发进度计划随着进展状况可作适当调整；由项目组长 监督进度计划的实施，必要时报告厂长，由其协调各部门工作。 5.1.8根据培训程序规定，确定项目组成员是否具备产品质量策划所需的全部技能，如未 具备则需在该成员参与策划前进行所需技能的培训。 5.2产品引进前期工作及其样品 5.2.1由项目组长根据产品建议书制订产品责任书，确定产品可靠性和质量目标。 5.2.2新设备、设施要求 a.由项目小组按《质量手册》中有关质量策划要求进行新设备和设施的策划，制订设备 和设施计划明确要求，并根据《设备管理和维护保养控制程序》进行安装调试和设备机器 能力测试以及验收。 b.由项目小组对工作进度进行控制，以保证新的设备尽可能在样品试制前完成，并按 《新设备和试验检查清单》进行评审。 5.2.3特殊特性和过程特性 项目小组根据引进产品的技术资料进行识别、评审、确定特殊特性。 5.2.4量具/试验设备要求 a.由项目小组确定所需的量具/试验设备，制订所需量具和试验设备清单，对于采购 的量具和试验设备，按《检验、测量和试验设备控制程序》进行校准和验收。 b.按《新设备、工装和试验设备检查清单》进行评审，由项目小组监测进度，以保证满 足所要求进度。 |产品先期质量策划控制程序 |修订状态： 0 | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 4 页 | 5.2.5分承包方开发和认可 项目小组根据《分承包方选择和评价控制程序》规定完成分承包方选择、样品认可、最 终确认，形成材料清单。 5.2.6人员配置和培训计划 由项目小组根据《培训程序》制订人员配置和培训计划并实施。 5.2.7成本策划 由项目小组在产品先期确定新品成本目标，并对每个阶段的成本作出评价。 5.2.8制订样品控制计划 由项目小组参考引进的资料，制订样件控制计划，对将要涉及的测量、材料和性能试 验做出描述，并按《控制计划检查清单》评审所制订样件控制计划，顾客要求时须经批准 。 5.2.9可行性评审和管理者的支持 a.项目小组按《小组可行性承诺》评估所提出的过程设计能按预定时间以顾客可接受的 价格付诸于制造、试验、包装和足够数量的交货，并符合所有工程要求。 b.项目小组对所提出的过程具有可行性的一致性意见和所有需解决的未决议问题形成 文件提交给厂长，以产品质量策划会议形式进行评审和决策。 5.2.10样品的认可 a.按样品控制计划进行小样试制，为了控制成本，须有目的地去采购试验（试制）工 具及试制中所需的检验装置（也包括软件），以便能将这些在试制过程中所使用的设备 尽可能多地直接用于将来批量生产。 b.由项目小组负责根据顾客规定的认可程序进行认可，并针对实施认可须制定样件认 可要求： ——数量、状态、交货期、包装、样品和首批样品的交货地点； ——与顾客商定的试验报告的形式和内容； ——样品认可程序； ——用于样品认可的生产检测设备制造和准备； |产品先期质量策划控制程序 |修订状态： 0 | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 5 页 | ——如分承包方参与样品认可，则对分承包方过程/成本开发进行监控和必要培训。 5.3过程策划及验证 5.3.1如顾客未提供包装标准，则由项目小组根据引进产品的资料，制定包装标准；如包 装标准由顾客提供，则应符合顾客提出的包装方案。 5.3.2产品/过程质量体系评审 由项目小组按《产品/过程质量检查清单》对现有质量体系进行评审。 5.3.3过程流程图 由项目小组根据引进产品的资料制订过程流程图。并对其完整性、合理性进行评估。 5.3.4场地平面布置图 由项目小组对生产场地布局进行策划，绘制场地平面布置图，注明物流、检测点、控制 图位置和不合格品贮存区，所有材料流程须与过程流程图和控制计划相协调，并按《场地 平面布置检查清单》进行评估。 5.3.5特性矩阵图 由项目小组编制《特性矩阵图》，显示过程参数和制造工位之间关系。 5.3.6过程FMEA a.按过程流程图，对所有生产工序（适当时包括分承包方）以及所有特殊特性进行风 险评估和PFMEA分析，分析时可参考相类似的产品的缺陷情况，过程FMEA是一种动态文件 ，当发现新的失效模式时，需进行评审和更改，并利用PFMEA工具努力改进过程，以防止 发生缺陷，当RPN值>60时必须作出反应计划。 b.顾客要求时在生产件批准/认可前须由顾客进行评审和批准，按《过程FMEA检查清单 》对所制订过程FMEA进行完整性评估。 5.3.7试生产控制计划 由项目小组在样品研制后批量生产前制订试生产控制计划，描述所进行的材料、功能试 验、试生产控制计划包括正式生产过程生效前要实施的附加产品/过 |产品先期质量策划控制程序 |修订状态： 0 | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 6 页 | 控制，如增加检验频次，增加过程中的检查和终检次数、统计评价、增加审核等，按《控 制计划检查清单》对其完整性进行评估，顾客要求时须经其批准。 5.3.8检验流程计划及检验指导书 按《检验和试验控制程序》制订检验流程计划和检验指导书。 5.3.9过程指导书 由项目小组根据引进产品的资料，结合FMEA、控制计划、性能规范、材料规范、工业 标准、过程流程图、场地平面布置图、特性矩阵图、过程参数、生产者对过程和产品的 专业技能和知识、过程操作者情况，制订各类指导书，以确保向所有对过程操作负有直 接责任的操作人员提供足够详细的可理解的安全操作规程，内容须符合有关的文件中规 定的作业指导书要求，并在现场易于得到。 5.3.10测量系统分析计划 由项目小组针对控制计划中所涉及的所有测量系统制定测量系统分析计划，其内容包 括保证量具线性、准确度、重复性、再现性、稳定性。 5.3.11初始过程能力研究计划 由项目小组针对控制计划中被标识的特殊特性制定初始过程能力研究计划。 5.3.12包装规范 由项目小组按《搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序》根据顾客的包装标准或一般 包装要求，设计单个的产品包装（包括内部的分隔部分）图纸和制订包装指导书。确保 所设计包装在包装、搬运和开包过程中产品性能和特性保持不变，并与所有材料搬运装 置相匹配。 5.3.13管理者支持 由项目小组完成以上工作内容后，整理和汇总资料将目前项目状况和未解决的问题形成 文件，由厂长主持，各部门主管参加，针对项目小组完成情况和未解决的问题，召开产 品质量策划会议，评审项目状况和对未解决问题作出决策。 5.4产品和过程确认 5.4.1试生产采用正式生产设备、环境（包括生产操作者）、设施和循环时间来进行生产 ，试生产由项目小组主持，生产车间配合实施，试生产的最小数量根据顾 |产品先期质量策划控制程序 |修订状态： 0 | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 7 页 | 客要求执行，通过试生产，以确定试生产能力。 5.4.2测量系统评价 在试生产当中或之前，使用规定的测量装置和方法按工程规范，检查控制计划标识的 特性，实施测量系统分析评价。 5.4.3初始能力研究 由项目小组对控制计划中识别的特性进行初始过程能力研究。 5.4.4生产件批准/批量认可 由项目小组负责按《生产件批准控制程序》规定进行生产件批准/批量认可。 5.4.5生产确认试验 由项目小组委托质量保证部对制造出来的产品按技术标准进行试验。 5.4.6包装评价 由项目小组进行包装试验，以确保产品在正常运输中免受损伤和在不利环境下受到保护 。 5.4.7生产控制计划 根据试生产控制计划实施情况，最终制定生产控制计划描述对产品/过程特性、过程控制 、试验和测量系统，顾客要求时须经其批准，并按《控制计划检验清单》评估完整性。 5.4.8质量策划认定和管理者支持 a.由项目小组在首次产品装运之前按《产品质量策划总结和认定》对控制计划、过程指 导书、量具和试验设备进行评审。 b.在质量策划之前，项目小组将表明满足所有的策划要求或关注问题，以及项目状况 和未决问题形成文件，由厂长主持召开评审会议，各部门主管参加，针对以下方面进行 评估，通过各部门参与和提问确保产品质量和蓝图尽可能最好且内容广泛： ——通过试生产中发现的问题，有无采取消除措施并得到实施； ——根据FMEA分析、耐久试验、跑车试验结果制订的消除措施是否得到实施； |产品先期质量策划控制程序 |修订状态： 0 | | |日 期： 2000.6.18 | | |第 8 页 | ——在新过程/工艺形成过程中，所有重要的质量保证活动的结果是否形成文件； ——在质量策划时是否将批量生产的质量和采购预先策划包括在内。 5.5反馈、评定和纠正措施 5.5.1减少变差 按生产控制计划，在正常生产中采用控制图方式来识别过程变差，通过运用排列图、因 果图来分析变差原因，按《纠正和预防措施控制程序》制订纠正措施来减少变差。 5.5.2顾客满意 按规定进行顾客满意度调查。 5.5.3交付和服务 按《服务控制程序》对交付和服务进行控制。 5.6控制计划要求 5.6.1控制计划须包括以下内容： a.产品名称； b.过程阶段； c.引用工作指导书名称和编号； d.明确制造时必须监控的特殊特性； e.过程监控（程序描述/监控方法/职责/检测指导书）； f.检测参数（材质/功能特性）； g.引用其他文件资料。 5.6.2除非顾客放弃对控制计划的批准权利，所有控制计划均得到顾客产品工程部和质保 部批准和必要时的相互协调，以下情况须重新评审和更新控制计划： a.产品更改；...
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