自主创新能力提升

　　体外诊断试剂按检测原理或方法划分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂是我国诊断试剂主要的三大类品种。从市场竞争格局来看，经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平，并涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。

　　“花费低、速度快是临床生化试剂的优势，在医疗检测中一直保持较大份额。这在相当长一段时间内很难被取代。”北京大学人民医院检验科副主任杨铁生表示，“随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。”

　　上海科华生物工程股份有限公司生产的三联核酸试剂、“卓越”生化分析仪、大型核酸工作站等高端体外诊断产品正在引领潮流。目前科华生物累计已获得产品生产批文 128个，其中 47

　　项试剂和仪器产品通过了欧盟 CE认证。科华品牌产品已出口至海外数十个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国总统基金等国际知名机构的采购名录，并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。

　　中生北控生物科技股份有限公司的产品主要包括体外诊断产品和蛋白质药物两大系列，涵盖了蛋白质多肽类药物（蚓激酶等）、生化诊断试剂系列产品、免疫诊断试剂系列产品、分子诊断系列产品、生化分析仪、免疫检测分析仪、妇幼保健快速诊断产品、金标快速诊断产品、参考品以及质控品等。

　　而利德曼是目前国内生化试剂产品种类最全的生产企业之一，其生产的胱抑素试剂盒、D-3羟丁酸、D-二聚体等产品成为了国内生化试剂的代表。此外利德曼的核酸诊断 (主要为荧光定量PCR)、POCT业务以及自产诊断酶 /抗体业务也在加快推进。

　　业内人士认为，随着国内企业试剂产品技术质量的进一步提高，以及生化分析仪自主开发能力的提升，未来我国生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步增强。目前我国主要的体外诊断试剂及仪器生产基地分布于北京、上海、厦门和广东。如东莞目前正大力建设两岸生物技术产业合作基地，其中重要的内容就是利用现有的两岸资源，优势互补、强强联合，大力发展 IVD产业。

阮晓东

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