为什么通过GMP后，部分药企产品质量仍然不能保证没有问题？而且还是药品质量问题依然不断涌现？

是GMP本身的问题？还是企业问题？我想根本不是制度的问题，也不是企业的问题，而是人的问题，人始终是任何行为、活动的根本！

制药企业是不是通过GMP认证后，可以高枕无忧？

答案是否定的！

让我们一起了解GMP导入的背景

GMP是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程，质量管理、工艺卫生、包装材料及标签，直至成品的贮存与销售一套的保证药品质量的管理体系。

目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染，以确保药品的质量，也是保证药品质量的一种科学的先进管理办法。

比起其它行业，制药企业具有特殊性，主要因为其所生产的产品直接关系到人的康复、保健、生命安危，所以制药企业的生产管理除应符合一般企业管理要求，还应以质量为核心的管理要求，这也是《药品质量管理法》所要求的。

我国经历了传统的或经验的管理阶段，又经历了科学管理和现代化管理阶段，各阶段无不以质量为中心。着重加强产品质量检验工作，对使用的原辅料、半成品、中间体尤其对于成品的质量均加强分析检验，严格把关，不合格者不予放行，由此强化了质检部门，充实检测手段。随着生产实践中的经验积累，针对质量屡屡出现的问题，陆续制定了若干个质量管理制度，包括质量统计报告制、三级质量分析制、质量事故报告制、留样观察制度等，对于企业各部门尤其是生产车间和仓储部门中直接影响质量的因素，加强了质量管理措施，如对不合格原辅材料的处置、半成品、中间体的存放、交换、成品入库等均各有要求，又结合实际情况，将质量员单设制改为专职为主的群众性质量管理网，建立起了包括厂级干部在内的各级质量责任制。

以强化质检的同时，建立健全了产品质量标准和检验方法，检测方法也由定性逐渐向定量法转移，打破了以往重生产轻检验的陈规陋习，使生产检验受到同等重视。

但人们的质量观念还处于狭义的质量观念，工作重点仍然集中在产品质量及其控制上，所谓“最终检验”、“事后把关”，正是问题的症结，还没能完全主动地把产品质量和工作质量和工程质量有机地联系起来，建立质量体系进行科学、系统、有效地管理，以至产品质量往往不够稳定，质量事故时有发生。

基于这种历史现状，催生GMP的引进。

全面质量管理的基本特点是从过去的事后检验，把关为主，转变为预防改进为主，从管结果变为管因素，发动全员，全部门都参加依靠科学管理的理论、程序和方法，使生产经营的全过程都处于受控状态，使企业做到最适质量，最优生产，最低消耗，最佳服务。

要保证GMP真正长期发挥切实指导药品生产的使命

目前，一些制药企业在通过GMP认证后，由于麻痹大意，没有树立长期贯彻、实施、落实GMP质量管理的观念，导致药品生产过程中，依然是质量问题不断涌现，个别企业甚至年检都没有通过，这就是没有树立居安思危的后果，最后得不偿失，只能自己拍大腿。你说，冤枉？不冤枉！苦果不能让别人来承受。

那么怎样保证GMP真正长期发挥切实指导药品生产的使命？

1）保持领导决策层的高度重视和长期观念，消除GMP认证后遗症的影响，也就是消除应付心态，时刻以积极的心态面对GMP管理要求，树立居安思危意识，督促监督指导GMP各项管理制度的落实、实施。

2）加强药品生产人员的GMP知识长期培训，加深认识和掌握

GMP是药品全面质量管理的一个组成部分，它对参与药品生产的人，生产药品所使用的厂房、设施、原辅材料、生产方法、监控措施及售后处理等均做出应该达到的标准，为保证药品质量并把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低限度，规定了必要条件和最可靠的办法。

为保证药品生产的质量，必须保证生产人员时时刻刻按GMP标准要求，认真全面落实、执行各个工序、环节的操作规程，消除麻痹大意心理。

3）时时重视生产过程中的质量管理，充实质量保证措施，并在质量体系标准不断完善过程中进一步得到充实，成为制药界公认的药品生产必须遵循的准则，也是国际贸易认证制度的依据。

4）培训工作是GMP实施过程中的一项非常重要而艰巨的工作。企业要制定GMP培训管理制度， GMP培训长期计划和近期计划，针对不同岗位的人员设计培训教材，重点放在药品管理法规、药品GMP相关知识和公司制定的各项管理制度、岗位操作规程、岗位职责、生产工艺流程、产品工艺规程、产品质量控制要点、岗位操作技能等方面，培训形式多种多样，有参观学习、厂内集中培训、岗位个别培训、现场培训等，进行反复多次培训，达到应知应会。培训后要进行考核，考核后要进行总结，达不到效果要继续培训，直到达到效果为止。

5）树立GMP全员意识，使GMP意识深入人心，切实指导药品生产和储存、运输的各个环节，保证产品质量的稳定。

扩展阅读

版权声明：