物料、生产管理系统的自检(ppt)

物料、生产管理系统的自检
2006年9月7日 长沙
主要内容
一、建立健全药品生产过程质量保证体系统
二、物料管理系统的自检
三、生产管理系统的自检

GMP现场检查缺陷汇总（中国医药报1000多家企业统计）
制药企业GMP自检培训---物料、生产管理系统

1、知道应该怎么做

2、知道不该做什么

3、知道应该怎样自检
制药企业GMP自检培训---物料、生产管理系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
二、物料管系统自检
（一）物料系统GMP管理
（二）GMP关于物料管理的要求
实例：麻醉品、精神类特殊类物料的现场管理
（三）供应商审计
前期评估
过程控制
动态管理
实例：与供应商“技术共进”实现复合铝内包材料技术升级
（四）仓储和称量管理自检
实例：
（五）供应商审计调查表及检查清单
供应商审计调查表
供应商审计检查清单
物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
制药企业GMP自检培训---物料、生产管理系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
二、物料管系统自检
三生产管理系统自检
（一）生产系统GMP管理
生产过程管理
批生产记录(物料平衡）
设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）
实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法
工艺验证（主要工艺参数确认）
防止污染及交叉污染
实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染
（二）生产管理系统自检
固体制剂审计检查
无菌生产审计检查
包装生产审计检查
固体制剂审计检查
生产管理系统自检主要内容及易出现的问题
四、GMP自检方法实践的一点体会
制药企业GMP自检培训---物料、生产管理系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统
（二）公用工程控制系统
（三）设备控制系统
（四）物料控制系统
（五）生产过程控制系统
（六）质量检测控制系统
（七）文件控制系统
（八）验证控制系统
（九）用户抱怨控制系统

一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统
-在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。
-组织机构
-职务说明书（任职条件）
-培训
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统
（一般组织机构图）
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统
人员培训流程图
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统
生产操作人员个人卫生控制流程图
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（二）公用工程控制系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（三）设备控制系统
对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（四）物料GMP管理系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（五）生产过程控制系统
生产过程质量监控功能图
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（六）质量检测控制系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（七）文件控制系统


文 件 系 统


管理标准（MS）
标准 技术标准（TS）
操作标准（OS）
文件系统 验证文件（V）
批生产记录（BPR）
检验记录
记录 质量管理记录
设备操作维护保养记录
销售记录
有关单、卡、证、牌、帐
其它记录
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（七）文件控制系统
新文件产生流程图
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（七）文件控制系统
现行文件的修订流程图
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（七）文件控制系统
工艺规程修订流程图
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（八）验证管理控制系统
验证的组织机构
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（八）验证管理控制系统
验证实施流程图
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（九）用户抱怨控制系统
用户意见处理规程
退货处理规程
用户访问管理规程
产品回收规程
不良反应报告处理规程
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（九）用户抱怨控制系统
二、物料管理系统自检
物料GMP管理系统
二、物料管理系统自检
物料GMP管理流程
二、物料管理系统自检
物料管理过程
采购
接收
取样
储存
发放与领用
称量
工序间转移
不合格品管理
返回产品
物料平衡
二、物料管理系统自检
物料GMP管理流程
二、物料管理系统自检
物料GMP管理流程
二、物料管理系统自检
物料GMP管理流程
二、物料管理系统自检
物料管理过程示例（采购）
合格供应商管理
-供应商的选择、评定、考核
-供应商审计
-供应商清单
采购需求与计划
-申请
-审核
-批准
采购合同
-商务
●价格
●数量
●交货日期
●付款方式
●违约责任
-质量标准
●产品标准
●验收标准
-装箱数量
二、物料管理系统自检
物料管理过程示例（接收）
验收
-合同复核
-供应商清单复核
-目检
●外包装情况
●数量（重要的原辅料逐桶称量与标识、包装材料的抽查）
●质量报告
●制造批号的区分
-请验手续
登记
-收发货台帐登记
-入库序号控制
●一个制造批号、一个入库序列号
存贮
-标识（取样标识？）
-存贮条件
-标准摆放量

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