汽车生产及相关维修零件组织
ICS 03.120.10 A 00 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 18305―2003 idt ISO/TS 16949:2002 代替GB/T 18305―2001 idt ISO/TS 16949:1999 质量管理体系 汽车生产及相关维修零件组织 应用GB/T 19001―2000 的特别要求 Quality management systems― Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 for automotive production and relevant service part organizations 2003-01-17发布 2003-06-01实施 中华人民共和国 国家质量技术监督检验检疫总局 目 次 前言 ISO前言 关于认证的说明 引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3. 与GB/T 19004的关系 0.3.1 IATF关于ISO/TS 16949:2002的指南 0.4 与其他管理体系的相容性 0.5 本标准的目标 1. 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3.1 汽车行业的术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.1.1 总要求—补充 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 工程规范 4.2.4 记录控制 4.2.4.1 记录保存 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.1.1 过程效率 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.1.1 质量目标—补充 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.1.1 质量职责 5.5.2 管理者代表 5.5.2.1 顾客代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.1.1 质量管理体系业绩 5.6.2 评审输入 5.6.2.1 评审输入—补充 5.6.3 评审输出 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 6.2.2.1 产品设计技能 6.2.2.2 培训 6.2.2.3 岗位培训 6.2.2.4 员工激励和授权 6.3 基础设施 6.3.1 工厂、设施和设备策划 6.3.2 应急计划 6.4 工作环境 6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全 6.4.2 生产现场的清洁 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.1.1 产品实现的策划—补充 7.1.2 接收准则 7.1.3 保密 7.1.4 更改控制 7.2 与顾客有在过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审—补充 7.2.2.2 组织制造可行性 7.2.3 顾客沟通 7.2.3.1 顾客沟通—补充 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.1.1 多方论证方法 7.3.2 设计和开发输入 7.3.2.1 产品设计输入 7.3.2.2 制造过程设计输入 7.3.2.3 特殊特性 7.3.3 设计和开发输出 7.3.3.1 产品设计输出—补充 7.3.3.2 制造过程设计输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.4.1 监视 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.6.1 设计和开发确认—补充 7.3.6.2 样件计划 7.3.6.3 产品批准过程 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.1.1 法规的符合性 7.4.1.2 供方质量管理体系的开发 7.4.1.3 顾客批准的供货来源 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.4.3.1 进货产品的质量 7.4.3.2 对供方的监视 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1.1 控制计划 7.5.1.2 作业指导书 7.5.1.3 作业准备的验证 7.5.1.4 预防性和预见性维护 7.5.1.5 生产工装的管理 7.5.1.6 生产计划 7.5.1.7 服务信息反馈 7.5.1.8 与顾客的服务协议 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认—补充 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.3.1 标识和可追溯性—补充 7.5.4 顾客财产 7.5.4.1 顾客所有的生产工半装 7.5.5 产品防护 7.5.5.1 贮存和库存 7.6 监视和测量装置的控制 7.6.1 测量系统分析 7.6.2 校准/验证记录 7.6.3 实验室要求 7.6.3.1 内部实验室 7.6.3.2 外部实验室 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.1.1 统计工具的确定 8.1.2 基础统计概念知识 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.1.1 顾客满意—补充 8.2.2 内部审核 8.2.2.1 质量管理体系审核 8.2.2.2 制造过程审核 8.2.2.3 产品审核 8.2.2.4 内部审核计划 8.2.2.5 内审员资格 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.3.1 制造过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验 8.2.4.2 外观项目 8.3 不合格控制 8.3.1 不合格品控制—补充 8.3.2 返工产品的控制 8.3.3 顾客通知 8.3.4 顾客特许 8.4 数据分析 8.4.1 数据的分析和使用 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.1.1 组织的持续改进 8.5.1.2 制造过程的改进 8.5.2 纠正措施 8.5.2.1 解决问题 8.5.2.2 防错 8.5.2.3 纠正措施影响 8.5.2.4 拒收产品的试验/分析 8.5.3 预防措施 附录A（规范性附录）控制计划 A.1 控制计划的阶段 A.2 控制计划的要素 参考文献 注：本目录中，宋体字为GB/T 19001:2000的内容，楷体字代表行业特别要求。 前 言 本标准等同采用ISO/TS 16949:2002《质量管理体系—汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2000的特别要 求》。 本标准对GB/T 18305—2001（idt ISO/TS 16949:1999）《质量体系 汽车供方质量体系要求》作了技术性修订。本标准发布时，代替GB/T 18305—2001。 本标准的主要变化： 1. 由于GB/T 19001—2000（idt ISO 9001:2000）《质量管理体系 要求》的发布与实施，对原以GB/T 19001—1994（idt ISO 9001:1994）为基础的GB/T 18305—2001进行了结构上的调整，标准的正文部分由原来的20要素变为8大条款 ； 2. 原GB/T 18305—2001中的“附录A（标准的附录）术语和定义”被取消，部分内容调整到新 标准的第3章中； 3. 原 GB/T 18305—2001中的“附录C（提示的附录）特殊特性”被取消。 本标准目录中的宋体字代表GB/T 19001—2000《质量管理体系 要求》的内容，楷体字代表行业特别要求。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由全国汽车标准化技术委员会、全国质量管理和质量保证标准化技术委员会提出 找归口。 本标准起草单位：中国汽车技术研究中心、中国标准研究中心。 本标准主要起草人：李志颖、于洪涛、郑元辉、李仁良、王卫东。 ISO 前言 国际标准化组织（ISO）是由各国际标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联 合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会 确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（管方的 或非官方的）参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持 紧密的合作关系。 国际标准的制定符合ISO/IEC导则第3部分的有关规定。 技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各 成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意，才能作为国 际标准正式发布。 其他情况下，特别是市场对这样的文件有紧迫需求时，技术委员会可决定出版其他 形式的标准化文件： — ISO公开规范（ISO/PAS）表明一个ISO工作组内技术专家间已达成一致，如果上一级委员 会的成员50%投票同意则可被接受出版。 — ISO技术规范（ISO/TS）表明技术委员会成员间已达成一致，如果委员会2/3的成员投票 同意则可被接受出版。 对ISO/PAS或ISO/TS，三年后要进行一次评审，以决定它是否应当在下一个三年内获 得确认，修订国际标准或撤销。在ISO/PAS或ISO/TS获得确认的情况下，六年后重新评审 ，最终确定转为国际标准或撤销。 ISO/TS 16949:2002由国际汽车特别工作组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA）在ISO/TC17 6质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的。 通过技术修订，取消第一版的ISO/TS 16949:1999，并由第二版ISO/TS 16949替代。 方框内的文字是ISO 9001:2000原文。方框外的部分是行业特殊补充要求。 在本技术规范中，“应”（shall）表示要求。“应当”（should）表示建议。标有“注 ”（NOTE）的段落是对理解和解释有关的指南。 凡使用“例如”（such as）一词处，任何给出的建议仅起指导作用。 附录A是标准的附录，构成本标准的一部分。 关于认证的说明 按照IATF的认证方案获得本技术规范的认证，包括顾客特殊要求（若存在），将获 得IATF顾客成员的承认（见《获得IATF承认的规划》）。 详细资料可以从下IATF在各区域下设的监督机构得到。 Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche （ANFIA） Web site：www. anfia. it e- mail：anfia@anfia. it International Automotive Oversight Bureau（IAOB） Web site：www. iaob. org e- mail：qualiry@iaob. org Federation des Industries des Equipement pour Vehicules（FIEV） Comite des Construteurs Francais d’Automobiles（CCFA） Web site：www. iatf-france. com e-mail：iatf@iatf- France.com Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd.（SMMT Ltd.） Web site：www. smmt.co.uk e- mail：quality@smmt. co. uk Verband der Aotomobilindustrie Qualitasmanagement Center（VDA、QMC） Web site：www. vda-qmc. de e-mail：info@vda- qmc.de 引 言 0.1 总则 |GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求 | |引言 | |0.1 总则 | |采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体 | |系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程 | |以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是 | |本标准的目的。 | |本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和 | |说明有关要求的指南。 | |本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法 | |规和组织自身要求的能力。 | |本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理 | |原则。 | 0.2 过程方法 |GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求 | |0.2 过程方法 | |本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方 | |法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 | |为使组织有效运作，发须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资 | |源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输 | |出直接形成下一个过程的输入。 | |组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管量 | |，可称为“过程方法”。 | |过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组 | |合和相互作用进行连续控制。 | |过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： | |理解并满足要求； | |需要从增值的角度考虑过程； | |获得过程业绩和有效性的结果； | |基于客观的测量，持续改进过程。 | |图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的 | |过程联系。这种展示反映了地规定输入要求时，顾客起着重要作用。对 | |顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进 | |行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程 | |。 | |注：此外，称之为“PDCA”的方法适用于所有过程。PDCA模式可简述如下 | |： | |P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果； | |D—实施：实...
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