药品生产质量管理规范认证管理办法
|药品生产质量管理规范认证管理办法 | |[pic]（国家药品监督管理局发布 2003年1月1日起施行） | | | |　　第一章 总 则 　　 | |　　第一条 为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人 | |民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。 | |　　第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以 | |及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管| |理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP | |认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。 | |　　国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管| |理局药品GMP认证具体工作。 | |　　第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药 | |品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产 | |企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。 | |　　第二章 药品GMP认证 | |　　申请与审查 | |　　第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证 | |明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证 | |。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符 | |合《药品生产质量管理规范》进行认证。 | |　　已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并 | |取得《药品GMP证书》。 | |　　药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办| |法规定申请药品GMP认证。 | |　　第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以 | |下资料： | |　　（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。 | |　　（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量| |管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。 | |　　（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。 | |　　（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技| |术人员、工程技术人员、技术工人登记表, | |并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 | |　　（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常| |年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印| |件。 | |　　（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面| |布置图。 | |　　（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、| |气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布| |置图；工艺设备平面布置图。 | |　　（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。 | |　　（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证| |情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。 | |　　（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。　　 | |　　第六条 | |新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认 | |证范围涉及品种的批生产记录复印件。 | |　　第七条 | |药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由 | |企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审 | |合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。 | |　　第八条 | |国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受 | |理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。 | |　　第九条 | |局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工 | |作日。 | |　　第十条 药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制 | |品以外其它药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申 | |请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形 | |式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20 | |个工作日。 | |　　第十一条 | |经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾 | |期未报的中止认证工作。 | |　　第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局 | |规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国| |家药品监督管理局组织认证。 | |　　第三章 现场检查 | |　　第十三条 技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性 | |药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组| |织实施现场检查。 | |　　省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品| |、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查| |组，组织实施现场检查。 | |　　组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。 | |　　第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放 | |射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检 | |查员。 | |　　局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被| |检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。 | |　　省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政 | |区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证| |检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选 | |派。 | |　　第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人 | |员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。 | |　　第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布 | |检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。 | |　　检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。 | |　　第十七条 | |检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。 | |　　第十八条 | |检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检 | |查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业| |人员应回避。 | |　　第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议 | |问题的意见及相关证据资料。 | |　　第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加， | |并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。 | |　　第二十一条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字， | |双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查| |企业负责人签字，双方各执一份。 | |　　第二十二条 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。 | |　　第四章 审批与发证 | |　　第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报 | |国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认| |证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。 | |　　省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符| |合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。 | |　　审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。 | |　　《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写 | |。 | |　　第二十四条 | |经现场检查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规 | |定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通| |知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由 | |原认证部门选派检查组再次进行现场检查。 | |　　经再次...
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