质量管理体系要求(ppt)
1 范 围
1.1 总 则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适 用的法律法规要求的产品；
b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求，旨在增强顾客满意。
1 范 围（续）
1.2 应用
通用的要求，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。
3 术语和定义
采用GB/T19000中的术语和定义。
供应链描述为：
供方 组织 顾客
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
4 质量管理体系
本节包括：
4.1 总要求
4.2 文件要求

4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
4.1 总要求
组织应：
a) 识别体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。对任何影响产品符合要求的外包过程，应确保识别和实施控制
4.1 总要求-理解
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序；
d)组织为确保其过程的有效策划、运作和控 制所需的文件；
e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
4.2 文件要求
1.本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要 求建立程序，形成文件，并加以实施和保持。
2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程 度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
3. 文件可采用任何形式或类型的媒体
4.2 文件要求
4.2.1 总则-理解
4.2 文件要求
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，应包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节
与合理性（见1.2）；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对
其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2 文件要求
4.2.2 质量手册-理解
4.2 文件要求
4.2.3 文件控制
应编制文件化的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2 文件要求
4.2.3 文件控制-理解

4.2 文件要求
4.2.3 文件控制-理解
+文件控制的活动
4.2 文件要求
4.2.3 文件控制-理解
+文件控制的活动
4.2 文件要求
4.2.3 文件控制-理解
+文件控制的活动
4.2 文件要求
4.2.3 文件控制-理解
+ 文件控制的活动
4.2 文件要求
4.2.3 文件控制-理解
+ 外来文件的控制
4.2 文件要求
4.2.3 文件控制-理解
+文件控制的活动
4.2 文件要求
4.2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
4.2 文件要求
4.2.4 记录控制-理解
+ 表格的控制
4.2 文件要求
4.2.4 记录控制-理解
+ 质量记录的保存期限

本节包括:
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.5 职责、权限与沟通
5.6 管理评审
5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e) 确保资源的获得。
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足 （见7.2.1和8.2.1）。
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系 有效性的承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策 划
5.4.1质量目标
在相关职能和层次上建立质量目标
包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)
目标可测量并与质量方针相一致


5.4 策 划
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保：
对体系进行策划，以满足质量目标及4.1的要求
对体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通


5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者代表
确保QMS所需的过程得到建立、实施及保持
向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求
确保在整个组织内提高满足将顾客要求的意识

5.5 职责、权限和沟通
5.5.3 内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通

5.6 管理评审
5.6.1总则
最高管理者按策划的时间间隔评审QMS
确保其持续的适宜性、充分性和有效性
应包括评价QMS改进的机会和变更的需要，包括方针和目标
应保留评审记录

5.6 管理评审
5.6.2评审输入
审核结果
顾客反馈
过程的业绩和产品的符合性
预防和纠正措施的状况
以往管理评审的跟踪措施
可能影响QMS的变更
改进的建议

5.6 管理评审
5.6.3 评审输出
质量管理体系及过程有效性的改进
与顾客要求有关的产品的改进
资源需求

6 资源管理
本节包括：
6.1资源提供
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境
6.1 资源的提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源：
实施、保持QMS并持续改进其有效性；
通过满足顾客要求，增强顾客满意。

6.2 人力资源
6.2.1 总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的
6.2 人力资源
6.2.2能力、意识和培训
确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力
提供培训或采取其他措施满足需求
评价采取措施的有效性
确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献
保持有关的教育、培训技能和经验的适当记录
6.2 人力资源
6.2.2 能力、意识和培训-理解
F 提升意识和能力的“其他措施”

6.3 基础设施
确定、提供并维护所需的基础设施，如：
建筑物、工作场所和相关的设施；
过程设备（硬件和软件）；
支持性服务（如运输或通讯）。


6.3 基础设施
F过程设备的管理要点
6.4 工作环境
确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境
6.4 工作环境
F工作环境管理要点
7 产品实现
本节包括:
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.3设计和开发
7.4采购
7.5生产和服务提供
7.6监视和测量装置的控制
7.1 产品实现的策划
策划和开发产品实现所需的过程，策划应与QMS其他过程要求相一致
组织应确定以下方面的适当内容：
产品的质量目标和要求
针对产品确定过程、文件和资源的需求
产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活 动，以及产品的接收准则
为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录
策划的输出应适用于组织的运作方式

F 产品实现的策划过程的输入的管理要求

F 产品实现的策划过程的输出的管理要求
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织应确定：
顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求
顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
与产品有关的法律法规要求；
组织确定的任何附加要求。

7.2.1 与产品有关的要求的确定-理解
F产品要求
7.2.2 产品要求的评审
组织应在向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求。并应确保：
产品要求得到规定；
与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若发生更改时，应确保相关文件更改以及相关人员知道已变更的要求。

7.2.2 与产品有关的要求的评审-理解
F产品要求的评审
7.2.3 客户沟通
保持与顾客的有效沟通
产品信息
问询、合同或订单的处理，包括修订
顾客反馈，包括顾客投诉

7.2.3 顾客沟通-理解
F顾客沟通管理要则
7.3 设计和开发
7.3.1设计和开发策划
策划和控制设计和开发
设计开发策划时，组织应确定：
设计和开发阶段
适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动
设计和开发的职责和权限
管理设计和开发过程的接口
在适当时，策划输出应予以更新
7.3.2 设计和开发输入
输入应确定并保持记录，包括：
功能和性能要求
适用的法律、法规要求
适用时，以前类似设计的信息
其它有关的必要的要求
评审输入充分性、适宜性
解决不完整、含糊及矛盾的要求
7.3.3 设计和开发输出
输出应以能够针对输入进行验证的方式提出
输出应
满足输入要求
给出采购、生产和服务提供的适当信息
包含或引用产品接收准则
规定产品安全及正常使用所必需的产品特性
放行前批准
7.3.4 设计和开发评审
在适宜的阶段，依据策划的安排进行系统的评审
满足要求的能力
识别可能存在的问题，提出必要的措施
评审人员应包括有关的职能的代表
记录评审结果及跟踪措施
7.3.5 设计和开发验证
应依据策划的安排实施验证
输出满足输入要求
记录结果及跟进行动
7.3.6 设计和开发确认
实施确认
达到规定的或已知预期使用或应用要求
可能时在产品交付或实施前完成确认
记录确认结果及其后跟踪措施
设计验证与设计确认
设计验证：针对设计输出满足设计输入要求
验证方式：
变换方法计算；
文件发放前的评审；
新技术规范与已经证实类似设计比较；
检验、试验和演示。
设计确认：针对产品的预期用途/使用要求
确认方式：
实际条件
模拟条件
7.3.7 设计和开发更改控制
更改应记录，并在实施前得到批准
适当时应对更改进行评审、验证和确认
评审应包括评价更改对产品组成部分及已交付产品的影响
记录更改结果以及跟踪措施
7.3 设计和开发-理解
设计和开发管理 〓
设计和开发策划 e.q 开发项目流程与作业规定
╬
设计和开发输入 e.q 顾客及法律法规要求
╬
设计和开发输出 e.q蓝图，样本，程序或验收准则
╬
设计和开发评审 e.q跨部门设计评审会议
╬
设计和开发验证 e.q产品耐压耐温试验
╬
设计和开发确认 e.q产品安装调试
╬
设计和开发变更 e.q材质，规格改变

7.4 采 购
7.4.1采购控制
控制采购过程
程度和方法取决于对最终产品的影响
规定选择、评价和重新评价的准则
记录评估结果及跟踪行动

7.4.1 采购过程-理解
F供方评价过程的输入

7.4.1 采购过程-理解
F评价和再评价的方法
7.4.2 采购信息
采购信息应表述拟采购的产品。必要时包括：
产品 程序 过程 设施和设备 的批准
人员资格要求
QMS要求
发放前确保规定要求的充分与适宜性

7.4.2 采购信息-理解
F采购信息的管理要点
7.4.3 采购产品的验证
确定并实施必要的验证
当在供方现场验证时，需规定验证安排及放行方式

7.4.3 采购产品的验证-理解
F 采购产品的验证管理要点
7.5 生产和服务运作
7.5.1运作控制
控制生产和服务运作
获得规定产品特性的信息
必要时，获得作业指导书
使用适宜的设备
获得和使用测量和监控装置
实施监视和测量
放行、交付和交付后活动的实施

7.5.1 生产和服务提供的控制-理解
F生产和服务提供的控制要点

7.5.1 生产和服务提供的控制-理解
F交付后活动的控制
7.5 生产和服务运作（续）
7.5.2 过程确认
对特殊过程确认
证实实现结果的能力
规定确认的安排
评审和过程批准的准则
设备能力和人员资格鉴定
使用规定的方法和程序
对记录的要求
再确认

7.5.2 生产和服务提供过程的确认-理解
F过程确认的对象

7.5.2 生产和服务提供过程的确认-理解
F过程确认的方法
7.5 生产和服务运作（续）
7.5.3标识和可追溯性
全过程适当方式标识
有追溯性场合控制标识

7.5.3 标识和可追溯性-理解
F标识的管理要点

7.5.3 标识和可追溯性-理解
F可追溯性管理要点
7.5 生产和服务运作（续）
7.5.4 顾客财产
对顾客财产进行标识、验证、储存和维护
丢失、损坏、不适用时记录并报告

7.5.4 顾客财产-理解
F顾客财产管理要点
7.5 生产和服务运作（续）
7.5.5 产品防护
确保符合要求
包括标识、搬运、包装、贮存和防护

产品防护 〓
标识 e.q 出货区，合格检验章
╬
搬运 e.q 叉车，吊车
╬
包装 e.q 内外包装，麦头
╬
储存 e.q 储位规划，先进先出，定期查检
╬
保护 e.q 隔离，防潮,防热
7.6 监视和测量装置的控制
确定测量要求及所需要的设备
适用时，测量和监控设备应：
周期校准和调整，追溯到国际或国家标准
进行必要的调整
进行标识
防止不当调整
防止损坏或失效
记录校准结果
偏离状态时结果再评估，失效时采取措施
使用前确认使用的软件
7.6 监视和测量装置的控制-理解
F监视和测量装置的控制要点
7.6 监视和测量装置的控制-理解
F监视和测量装置的控制要点
7.6 监视和测量装置的控制-理解
8.0 测量、分析和改进
8.1总则
8.2 监视和测量
8.3不合格品的控制
8.4 数据分析
8.5改进
8.1 总 则
策划和实施过程
证实产品符合要求
保证体系的符合性
体系有效性的改进
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
监控顾客满意要求的信息
规定获得和使用信息方法

8.2.1 顾客满意-理解
F 顾客满意的信息和收集方法

8.2.1 顾客满意-理解
F顾客满意模式
8.2监视和测量（续）
8.2.2内部审核
定期进行确保
满足国际标准要求
有效实施和维持
根据活动状态和重要性安排审核
规定审核范围方法和频率
由非受审核活动的人员进行
程序规定职责和要求 确保独立性记录结果并报告
发现失效时及时采取措施
纠正不合格和防止再发生

8.2.2 内部审核-理解
F内部审核管理要点
8.2监视和测量（续）
8.2.3过程的监视和测量
应用适当方法监视和测量过程
证实持续满足预期目的的能力

8.2.3 过程的监视和测量-理解
F过程的监视和测量管理要点
8.2监视和测量（续）
8.2.4产品的测量和监控
测量和监控产品特性
在产品实现过程中适当阶段进行
合格的证据及及接受标准应文件化
记录应表明放行的权限
除非授权人员批准，适用得到顾客同意在规定的活动完成前不得放行产品

8.2.4 产品的监视和测量-理解
F产品的监视和测量管理要点
8.3 不合格品控制
不合格标识和控制防止误用和交付
纠正和再验证
交付或使用后发现应视其影响程度采取相应措施
8.3 不合格品控制-理解
F不合格品概念的扩展
8.3 不合格品控制-理解
8.4数据分析
对相关资料收集和分析，确定QMS适用性和有效性识别改进机会
分析资料提供以下信息
顾客满意
产品要求的符合性
过程、产品特性和趋势，包括采取预防措施的机会
供方

8.5改进
8.5.1持续改进的策划
计划和管理必要的持续改进的过程
推进持续改进通过运用
质量方针
目标
审核结果
数据分析
纠正预防措施
管理评审

8.5 改进
8.5.2纠正措施
建立过程消除不合格原因
体系程序规定以下要求
评审不合格
调查原因
评估需要
确定和实施纠正措施
记录实施结果
评审
8.5 改进（续）
8.5.3 预防措施
建立过程消除潜在不合格原因
体系各级程序应表明
确定潜在不合格和原因
评价防止发生的措施要求
确定和实施所需预防措施
记录结果
评审





质量管理体系要求(ppt)