可操作性的HACCP体系规范
可操作性的HACCP体系规范
Moody MI H-01


0 简介
本规范的制定依据:
- HACCP的基本原理
- CAC 《HACCP体系应用指南》
- 欧盟理事会的相关决议，以及
- 美国的HACCP相关法规。
1.0 适用范围
本规范适用于所有食品链中从原料生产、运输、加工、包装、贮存和销售直至消费者使用之前所涉及到的组织。
1.0 适用范围
垂直性: -
2004/852/EC
2004/853/EC
CFR Part 106（婴儿食品）
CFR Part 123（水产品）
CFR Part 113（低酸罐头食品）
CFR Part 114（酸化食品）
CFR Part 129（瓶装饮料）
CFR Part 416、 417（禽、肉产品）
CFR Part120（果汁）等
1.0 适用范围
平行性: -
CAC 《食品卫生通则》
欧盟理事会决议 93/43/EEC
美国 GMP 21 CFR. Part 110等。
2.0 定义
2.0 定义
HACCP:
食品安全卫生预防控制体系。
危害(Hazard):
食品中能够影响人类健康的任何生物的、化学的或物理的特性。
危害分析(Hazard Analysis):
收集、分析和评估有关危害的信息。
监控(Monitoring):
执行计划好的一系列观察和测量，从而评价关键控制点是否在控制之内。
2.0 定义
预防措施(Preventive Measure):
用于控制已确定的食品安全危害的物理的、化学的或其它方面的措施。

卫生标准操作程序(SSOP):
卫生标准操作程序。

验证(Verification):
除监控以外所应用的方法、程序、测试和其他评估以确定组织的有关产品安全的一切活动是否满足HACCP计划的要求的一系列活动。
3.0 HACCP计划的前提条件
3.1 管理保证
3.2 卫生标准操作程序
3.3 培训
3.4 回收
3.5 消费者投诉
3.1 管理保证
组织的管理层必须通过产品安全方针和对HACCP体系的有效实施的充分认识来实施HACCP体系。
组织的管理层有责任建立、实施和保持HACCP体系，提供足够的资源以使HACCP计划得到有效实施并持续改进。
组织的最高管理层对产品的安全负有最终责任。
注：资源包括人力、物力、财力、信息等。
3.2 卫生标准操作程序
组织必须首先满足相关的法律法规对食品卫生的基本要求。
组织必须规定和实施文件化的卫生标准操作程序。这些程序应包括但不仅限于以下方面：
—水的安全
—食品接触表面的清洁和卫生
—防止交叉污染
—洗手、手消毒和卫生间设施的维护
—防止食品、食品包装材料、食品接触表面掺入其它有害物
—有毒化合物的标识、贮存和使用
—雇员的健康
—害虫控制
—结构和布局
—废物处理
必须对卫生监控记录进行评估，卫生失控时必须及时地采取纠正措施并记录。
必要的卫生操作记录须予以保持。
3.3 培训
组织必须制定培训程序对所有员工进行食品安全方面的培训以确保HACCP计划的有效实施。
培训应包括以下内容：
—识别培训需求
—所有相关人员必须通过HACCP原理及应用和卫生控制培训
—组织中至少有两人通过HACCP原理及应用、相关法律法规
和内部审核培训
—制定培训计划
—评估培训效果
培训应予以记录并保持。
3.4 回收
组织必须建立文件化的程序以回收可能发生的不安全的产品。回收程序必须能确保所有受影响的产品能够被识别和追溯。
回收程序必须包括：
—回收产品的有关信息（包括产品名称、生产日期、批次等）
—回收原因
—所有相关方都能被通知到
—回收产品的处理
—必要时，考虑修改HACCP计划
—满足相关法规要求
所发生的回收必须记录。
3.5 消费者投诉
组织必须建立文件化的程序以处理消费者投诉，投诉程序应包括：
—规定部门或负责人接收投诉和收集投诉产品的信息（标签、 批次、生产日期和代码等）
—规定部门或负责人调查投诉
—对消费者投诉进行评估
—必要时采取相应的措施（包括进行产品回收，见3.4）
—分析投诉的原因，必要时对HACCP体系进行验证以持续改进
所有的消费者投诉必须记录（见4.10）。消费者投诉应及时地反馈给HACCP小组以利于改进HACCP体系。

4.0 HACCP 计划的具体要求
4.1 一般信息
4.2 HACCP-小组
4.3 加工流程图
4.4 危害分析和预防措施
4.5 建立关键控制点(CCPs)
4.6 确定关键限值
4.7 建立监控程序
4.8 纠正措施程序
4.9 验证程序
4.10 文件和记录控制程序
4.1 一般信息
4.1.1 组织信息

组织应在HACCP体系文件提供以下信息：
—组织名称
—地址、电话、传真和电子邮件地址等
—与产品安全直接或间接相关的员工总数

4.1 一般信息
4.1.2 产品说明
组织必须提供HACCP体系所涉及产品的充分的信息。

这些信息包括：
—产品的完整描述
—原料
—辅料（受限辅料和非受限辅料）
—包装类型
—贮存条件
—标签包括使用说明
—保质期及贮存条件，
—销售方式
—预期用途和适宜的消费者
4.2 HACCP-小组
组织的管理层必须组建一个HACCP小组并规定其职责和权限，以制定、实施和保持HACCP体系，包括：
—指定小组负责人计划和组织小组的活动
—建立一个由有多学科知识人员组成的HACCP小组 以制定、实施和保持HACCP体系，定期对体 系进行评审
—HACCP小组必须拥有足够的产品及加工方面的知 识和经验
—HACCP小组必须经过HACCP基本原理的培训
—HACCP小组必须了解相应的法律法规
4.3 加工流程图
制定从原料接收到成品发运所有工序的加工流程图。

加工流程图必须包括：
—原料和辅料（受限辅料和非受限辅料必须分开）
—包装材料
—所有的连续的加工工序
—可能发生的返工

加工流程图必须充分和明确以便于识别潜在危害。必须对加工流程图进行现场确认以确保与实际加工操作一致，并由负责人签字。
4.4 危害分析和预防措施
所有与产品有关的从原料和辅料来源、加工、贮存和销售直至消费者使用以前，可能发生的生物的、化学的或物理的潜在危害都必须被识别并形成文件。
4.4 危害分析和预防措施
危害分析应考虑但不限于以下方面：
—从原料接收直至消费者使用以前所有可能发生的， 并且一旦发生会对消费者健康造成影响的危害
—原料和辅料
—包装及包装材料
—产品的特性（如PH值、水活度等）
—加工参数和加工设计
—加工设备和布局
—贮存设施和条件
—销售方式
—与加工有关的卫生状况
4.4 危害分析和预防措施
HACCP小组必须对危害分析的充分性予以确认。

当发生下列变化时，必须考虑重新进行危害分析，这些变化包括但不仅限于：原料和辅料、原料和辅料的来源、加工、产量、包装、人员、销售方式、预期用途和消费者等。
4.4 危害分析和预防措施
组织必须规定预防措施以把危害降低到可接受水平，这些措施可以包括以下方面：
—产品说明 (标签、预期用途等)
—加工控制 (蒸煮、杀菌等)
—贮存和销售控制
—卫生控制
—设备维护
—培训等
4.5 建立关键控制点 (CCP)
组织必须在危害分析的基础上，对已识别的显著危害确定是否是关键控制点。

确定关键控制点的依据要形成文件。

注：推荐使用CCP判断树来确定关键控制点。
4.6 确定关键限值
组织必须对每个关键控制点确立关键限值并形成文件。确立关键限值的依据必须以文件的形式保持以便于确认。它包括但不限于：
—相关的法律法规要求
—国家或国际标准、实验数据、参考文献等
—专家意见
所确立的关键限值必须是可操作的，符合实际控制水平。
4.7 建立监控程序
建立监控程序以确保每个关键控制点的操作符合关键限值。监控程序必须包括一系列用于证明关键控制点处于控制中的计划好的观察和测量方法。
4.7 建立监控程序
监控程序应包括以下方面：
—监控对象
—监控方法
—监控频率
—监控负责人
—指定人员对监控结果进行复核
—监控人员的培训

 
4.7 建立监控程序
监控方法和频率（包括监控设备）必须足以识别任何可能发生的偏离。

监控结果必须记录并由监控人员及监控复核人员签字。
4.8 纠正措施程序
对每个关键控制点所确定的关键限值，都必须建立文件化的纠正措施程序以控制可能发生的偏离。

纠正措施程序应包括:
—授权责任人员；
—确定受影响的产品；
—纠正偏离的原因，并防止其再发生；
—通过对加工测试或产品检验证明关键控制点恢复控制；
—处理受影响的产品，包括在必要时进行产品回收；
—对所采取的纠正措施进行评估；
—如果反复发生偏离，应考虑调整加工或修改HACCP计划。

所采取的纠正措施必须记录、签字，并由授权人就其有效性进行复核签字。
4.9 验证程序
组织必须建立、实施和保持文件化的程序对HACCP体系的适宜性、一致性和有效性进行验证，以确保食品的安全和体系的持续改进。
验证程序必须规定职责、权限、方法、频率和评估（包括内部审核和外部审核），包括监控设备的校准及对消费者投诉的评估。
验证人员必须经过HACCP原理和体系审核技术的培训或具有同等资格。
有关HACCP方面的信息和资料必须相应地予以更新。
4.9 验证程序
验证程序应包括但不仅限于以下内容：

a. HACCP计划在实施之前的首次确认，诸如：加工工艺流程图，危害分析，关键控制点的设定，关键限值，监控程序，纠正措施，文件和记录控制程序及验证程序等。

b. 对运行中的HACCP体系进行评估：
—记录的复核
—偏离及受影响产品处理的复核
—确定关键控制点处于控制中
—监控及测量设备的校准
—取样和测试
—对消费者有关安全方面的投诉及投诉记录进行评估
4.9 验证程序
c. 对HACCP体系的验证：
—每半年至少一次对HACCP体系所有相关方面进 行内部审核
—审核所获数据应该用于HACCP体系的持续改进
—发生会影响到HACCP体系的变化时，进行验证
—外部审核

验证的结果必须记录并予以评估以便于HACCP体系持续改进。
4.10 文件和记录控制程序
组织必须建立并保持一个有效的文件和记录控制体系。

文件和记录必须涵盖HACCP体系的所有方面，包括：
—产品说明
—危害分析及其修改
—关键控制点的建立（推荐使用判断树）
—关键限值的建立
—CCP 监控及结果
—发生的偏离及所采取的纠正措施
—培训
4.10 文件和记录控制程序
可操作性的HACCP体系规范
0 简介
1.0 适用范围
2.0 定义
3.0 HACCP计划的前提条件
3.1 管理保证
3.2 卫生标准操作程序
3.3 培训
3.4 回收
3.5 消费者投诉
4.0 HACCP 计划的具体要求
4.1 一般信息
4.2 HACCP-小组
4.3 加工流程图
4.4 危害分析和预防措施
4.5 建立关键控制点(CCPs)
4.6 确定关键限值
4.7 建立监控程序
4.8 纠正措施程序
4.9 验证程序
4.10 文件和记录控制程序

可操作性的HACCP体系规范