ISO/TS16949的理解与实施要点-测量、分析和改进(ppt)
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 八、测量、分析和改进
8.1总则—ISO9001:2000
组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程
a证实产品的符合性
b确保质量管理体系的符合性
c持续改进质量体系的有效性
这应包括统计技术在内的适用方法及应用程度的确定。
理解：
——测量、分析和改进策划的目的：
1）产品符合性
a采购产品的符合性
b过程产品的符合性
c最终产品的符合性
2）质量体系的符合性
3）持续改进质量体系的有效性
a纠正措施的有效性
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b预防措施的有效性
c持续改进的有效性
——组织应规定测量活动的：
内容、频次、方式、适当的统计技术、必要的记录
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直方图、层别图、柏拉图、因果图、控制图、散布图、推移图、甘特图、检查表、概率、抽样检查
——统计技术常用于以下方面：
1）资料的收集与分析
2）过程能力控制
3）问题与原因分析
4）测量系统分析
5）市场调查与分析
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6）进货检验、成品检验分析
7）产品特性测量
8）不合格品分析
9）产品的设计开发
10）其它方面
——统计技术的应用
1）统计技术在过程控制中的应用
a过程能力测定及评价，如产品测定法和差错分析法（转下页）
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b质量波动的过程控制，如直方图
c控制图，如计量值控制图与计数值控制图
2）统计技术在质量改进中的应用：
检查表、层别图、柏拉图（排列图）、散布图因果图（鱼骨图、石川图）、抽样检查、概率
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8.2监视和测量
8.2.1顾客满意—ISO9001:2000
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足要求其要求的感受的有关信息，并确定获得和利用这种信息的方法。
注：顾客满意考虑内部和外部顾客
理解：
——对顾客满意信息的收集可采用以下方法：
1）向顾客问卷调查
2）随同产品和服务提供附有征求顾客意见调查表
3）拜访顾客
4）邀请顾客代表座谈
5）委托中介机构做顾客满意度调查
6）对顾客投诉和流失做出测量判定（转下页）
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——顾客满意度是顾客要求得到满足的程度：
1）顾客抱怨是顾客不满意的常用表达方式，但没有抱怨并不表示顾客的满意程度高。
2）顾客要求得到满足，也不能确保高的顾客满意度。
——顾客满意的内含：
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1）以顾客为中心（以顾客为焦点）
a顾客至上是市场竞争的需要的关键
b以顾客为中心的经营思想能使组织持久发展
c以顾客为中心应体现在组织的方方面面
2）顾客是最挑剔的，但永远是对的。
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3）内部顾客也应受到重视
a员工也是顾客
b下一道工序就是上一道工序的顾客
c用对待外部顾客的态度来对待内部顾客
——顾客满意涉及的主要活动
1）识别组织自身的顾客
2）确定顾客满意的指标
3）确定对象、内容、信息、方法、时间和频率
a对象样本的代表性、科学性
b内容的全面性
c信息的准确性（转下页）
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d方法可操作性
e时间及时性
f频率合理性
4）信息收集、汇总、统计、分析
5）测量顾客满意度
6）评价顾客满意度
7）提出纠正和预防措施
8）维持与改进
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——顾客满意关注的问题
1）谁是顾客？
2）顾客需要什么？
3）顾客在什么样情况下满意？
4）顾客满意了吗？
5）顾客为什么满意？
6）顾客什么情况下不满意？
7）顾客为什么不满意？
8）我们如何才能使顾客满意？
9）我们如何才能使顾客更满意？
——重视与顾客的互动
1）邀请顾客参加产品/服务有关的开发活动
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2）请顾客参加组织的改进活动
3）让顾客了解组织的努力方向
4）让顾客了解组织的困难
5）让顾客了解组织
——内部顾客指下一道工序是上一道工序的顾客，也可指内部员工
——为确保顾客满意的客观性和有效性，必须与竞争对手或标杆企业比较
——员工满意
1）员工对组织满意是衡量企业生命力的一个重要因素。
2）组织应采取一些措施努力使顾客满意（转下页）
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3）为了解员工满意度，可采用调查的方式或开设意见箱的方式收集信息，内容可包括：
a工作现场与安全的满意度
b薪资满意度
c管理干部及领导艺术的满意度
d企业凝聚力的满意度
e生活满意度
f培训满意度
4）对收集到的信息，要进行分析，对满意项目需发扬，对员工不满意的需改进，并回复员工
5）应重视员工的投诉，需专人处理。
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8.2.1.1顾客满意—补充
顾客对组织的满意度，应通过持续评价实现过程的绩效来监控，绩效应依据客观资料，它包括，但不限于：
——交货产品的质量绩效
——顾客中断
——交期计划的绩效（包括超额运费）
——质量或交货相关的顾客状况报告
组织应监控制造过程绩效，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。

理解：
——顾客满意度度采集的方式和频率应确定，建议对顾客满意度样品的采集不是一年一次，而是经常性的收集大量的信息和数据。这些数据可来自市场部、服务部或高级采购等
——顾客满意的信息应连续收集可衡量的数据，这些数据包括：
1）交货产品的质量绩效，如退货数据与交货数量的比率
2）顾客中断，如顾客流失率
3）交期准确率，如迟交批与总交货批的比率
4）由于分期交货导致的超额运费
5）顾客状况调查报告，如顾客满意度调查报告，质量回访报告、顾客投诉报告等。

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8.2.2内部审核
组织应按策划的时间的间隔进行内部质量审核，以确定质量管理体系是否：
a符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求
b得到有效实施和保持
考虑拟审核的过程与区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法，审核员的选择和审核实施应确保过程的公正和客观。审核员不应该审核自己的工作。
理解:
——内审的作用：
1）作为独立评定过程或活动的管理工具
2）用于获取现有的要求得到满足的客观证据
3）作为发现改进机会，推动持续改进的手段
4）作为管理评审的输入之一
5）提供了激励员工参与的机会
——内部审核的管理要点：
制定计划、、审核实施、提交不符合项报告、审核跟踪、输入管理评审
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8.2.2.1质量管理体系审核
内审应覆盖所有的活动和班次。应根据年度审核计划安排体系审核，以验证与本技术规范和任何附加要求的符合性。
理解：
内审必须覆盖本技术规范的所有要素，必须覆盖组织的所有场所及所有班次。
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此过程审核由审核员根据新产品开发的要求，制定过程审核计划，具体时间建议参照APQP计划表执行
2）原有产品在批量生产时的过程审核
此过程审核由审核员制定“过程审核计划”，建议每年至少审核一次，当出现以下情况时，建议增加审核频次：
a生产转移时
b发生重大质量问题时
c过程工艺改变时（转下页）
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d顾客或法规新增的特殊要求时
e其它改变时
——过程审核要点：
1）过程审核前应制定“过程审核检查表”，检查表可采用提问方式
2）审核中应重点检查是否落实了顾客或法规的全部要求以及是否做到持续改进
3）为避免审核会议上发生冲突，审核员应尽量在现场澄清不明之处，并与被审核人达成一致意见
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过程审核与体系审核之间的关系：
过程审核更多结合产品实现过程，对设计、生产、试验德国过程进行检查分析，评价过程质量控制的正确、有效；如作业过程的质量审核（也叫工序质量审核），可包括测定过程能力，计算过程能力指数、对影响过程质量因素的审核，过程审核的频率一般大于质量管理体系审核，特别是结合产品鉴定、定型、批量生产以及对过程进行改良时，
体系审核是评价质量管理体系是否符合技术规范的要求，是否有效实施。
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c产品审核计划要考虑审核的经济性，产品的复杂程度等
2）制定产品审核规范
a建议由质量部门制定
b产品审核标准必须明确审核的项目，如产品规格、型号、数量、包装、标签等
c产品审核的标准必须明确产品的质量特性，（转下页）
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如产品的功能，产品的寿命、产品定性与定量特性等
3）产品审核实施
a最好委托非最终检验员，这有利于产品审核的公正性
b由产品审核员在事先不通知的情况下抽取样本
c将审核的结果如实地记录
4）审核报告
a由产品审核员根据记录结果形成审核报告
b如发现不符合应通知相关部门改进，审核员对改进结果进行跟踪。

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8.2.2.4内部审核策划
内部审核策划应涵盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，并且根据年度审核计划制定日程。
当内/外不合格或顾客抱怨发生时，审核频率应适当增加
注每次审核应采用特定的检查表
理解：
——审核计划应考虑三个因素：
1）所审核过程或区域的重要性
2）以往审核结果
3）对于每个区域或过程应审核几个项目，几个问题，每个项目或问题抽样多少，最后做出规定，以保证审核结果的代表性（转下页）
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——当出现这两种情况下，需增加审核频次
1）组织内部发生重大质量事故或频繁地发生一般质量事故时，
2）当外部地顾客抱怨增多时
——建议每次审核能适用特定的检查表
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8.2.3过程的监视和测量—ISO9001:2000
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并适时进行测量，这些方法应证实过程实现所策划结果的能力。当未达到所策划结果时，应在适当的时候采取纠正措施，以确保产品的符合性

理解：
1）将过程的监视和测量作为质量管理体系测量、分析和改进的一部分，是过程方法在质量管理体系中应用的具体体现。每个过程都存在着策划、实施、检查和处置等阶段，即PDCA循环，对过程的监视和测量正是“检查”阶段
2）组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。说明所有的质量管理体系过程都应进行监视，包括管理活动、资源管理等（转下页）
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但并不是所有的过程都有可能或必要进行测量，只是适时进行
3）对过程的监视和测量的要求是证实过程实现所策划的结果的能力，不是过程的结果，过程的结果是产品。对过程的监视和测量就是对影响过程能力的诸因素进行监视和测量，也就是质量管理中常提到的5M1E人（men）机（machine）料（material）法（method）、环（environment）、测（measure）的控制。
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——过程涉及的主要活动是：
1）过程确认：如关键过程和特殊过程的确认
2）过程策划：如工艺流程、检验试验标准、作业指导书、人员和设备的配置、作业条件等策划
3）过程实施：如使用培训合格的人员来实施这些过程，确保过程的有效性
4）过程监控：对过程进行监控，如运用统计技术找出计划与结果的差异（转下页）
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5）过程评审：对过程进行评审，评审可能会涉及到作业条件或作业标准的修订，补充或废除
6）过程改进：对评审中发现的问题采取改进措施，改进是一项重复的活动
——过程的测量和监控的方法：
1）过程参数，如温度、压力、人员胜任能力
2）过程效果，如目标达成效果、人员的有效性、对内对外要求的反应时间
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——过程的测量和监控的对象：
1）如过程参数的测量
2）验证，如用SPC对过程符合性进行验证
3）检查，如每天生产报表和检测报表的检查
4）巡视，如上级主管的现场巡视
5）评价，如对以计算的PPK值，CPK值、PPM值等数据进行评价
6）定期审核，如过程审核。
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8.2.3.1过程监视和测量—补充
组织应对所有新制造过程（包含安装）实施过程研究以确认过程能力，并提供附加输出给过程控制。过程研究结果应文件化，使用时包括生产、测量及保养的方式。该文件应包含过程能力、可靠度、可维修性和可用性，以及接受准则的目标。
组织应保持或超过在零件批准过程中经顾客批准的过程能力或过程性能，组织应确保控制计划和过程流程图被执行，包括符合规定。（转下页）
理解：
——当组织提交的PPAP获得顾客批准后，必须执行PPAP中所承诺的过程能力
——有关概念：
1）过程能力：是指过程要素已标准化即在受控下实现过程目标的能力。受控状态是指对象、方法、手段、场所、时间都已确认。
2）过程能力指数
是指过程能力与过程目标要求相比较的定量描述的数值，即指过程结果满足质量要求的程度（转下页）
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——测量技术
——抽样计划
——接受准则
——当未满足接受准则时的反应计划
重要事件，如工装更换、机器维修都应摘记在控制图上
组织应根据控制计划对呈现为不稳定或能力不足的特性提出适当的反应计划
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——过程能力要求，建议采用PPK、CPK、PPM值进行评价：
1）计量值的初期过程能力指数要求：
a当PPK≥1.67时，初期能力可能符合顾客要求，承认后可以开始生产
b当1.33≤PPK<1.67时，初期能力不符合顾客要求，应采取对策，顾客承认后可生产，但在生产时稳定过程能力指数CPK>1.33为止。
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反应计划包括适当地限制过程输出及100％检验，为确保过程变得稳定和有能力，组织随后完成明确进度和责任要求的纠正措施计划，当顾客要求时，该计划将由顾客评审和批准。
组织应保持过程更改生效日期的记录。
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c当PPK<1.33时，初期能力不符合顾客要求，这时过程改进成为必要工作，并将纠正措施书面化，增加检验与测试频率直到CPK>1.33为止。
2）计量值的稳定过程能力指数要求
a当CPK>1.33时，过程能力足够；
b当1.00≤CPK≤1.33时，过程能力尚可；
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c当CPK<1.00时，过程能力需要改进
3）计数值的过程能力可采用PPM评价
a PPM=(不良数÷检验数)×106
b评价方式：
A级：PPM≤233
能力足够
B级：223 < PPM ≤577
过程能力尚可，视产品特性之要求，进行改进措施
C级：577 < PPM ≤1350
过程能力不足，必须进行改进。

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4）当顾客对过程能力提出要求，比如顾客要求组织的稳定过程能力指数CPK要达到2.0，那么组织应按要求执行，否则按1）2）执行即可。
5）当组织的的过程能力指数很高时（如PPK/CPK≥3.3）时，组织可适当修改控制计划，如修改检验频率，降低量具的精密度，修改标准等，以减少一些不必要的成本。
6）过程能力是针对顾客指定或组织认定的产品/过程的特殊特性而定的。（转下页）

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7）当过程能力不足或过程能力不稳定（如忽高忽低）时，组织应适当地修改反应计划。
——反应计划的方法有，但不限于：
返工/返修、拒收、停机处理、调整系数、通知质量负责人、改变作业方式、增加检验频率、改换材料、改换工装、100％检验
——当控制计划的反应计划不能解决过程能力不足和过程能力不稳定的问题时，应制定新的反应计划。
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8.2.4产品的监视和测量—ISO9001:2000
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接受准则的证据，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排均已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。


理解：
——本要素常见的作业指导书包括：
1）来料测量和监控作业指导书
2）抽样标准或抽样计划
3）自检作业指导书
4）巡检作业指导书
5）专检作业指导书
6）最终产品测量和监控作业指导书
7）安装作业指导书
8）维修作业指导书
9）服务质量控制规范
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注 当选择产品参数的监测对规定的内部和外部要求的符合性时，组织应确定产品特性的类型，并决定：
——测量的类型
——适当的测量方法
——要求的能力和要求
（接上页）——采购产品的控制：
1）组织必须确保未经检验或试验不合格的材料投入使用或加工（紧急放行除外）。
2）采购产品的检验一般以随机抽样为主，有些情况下可能需全数检验
3）采购产品的紧急放行
a因生产急需而来不及验证而放行进货产品时，必须对紧急放行产品做出明确标识，并留下记录
b紧急放行后并不是不检验，而是边放行边检验，发现异常，应立即坠毁和更换。
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4）在有些情况下，对采购产品采用验证或试用的方式确定其符合性，如对供应商提交产品合格证明材料的评审等，这种方法可能存在一定的风险。
——过程产品的控制
1）生产过程中的检验一般是由生产作业人员以自检、互检的方式完成，建议作业人员在自检、互检时做号记录，并提交上级主管做统计分析。
2）质量部门为了有效监控过程产品质量，通常采用巡检的方法（转下页）
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3）为了树立质量部门的权威，建议如果发生重大质量事故时，负责质量的管理者有权要求停止生产，并开出停工生产单。
——最终产品的控制
1）最终产品的测量与监控是产品最后放行的基础，也是对前面所进行的测量与监控结果的最终评价
2）只有当采购产品检验和过程产品检验完成后才能进行最终产品检验
3）最终产品的测量与监控活动完成，且有关的检验报告和试验报告得到负责质量的责权人员批混认可后，产品才能发出。
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8.2.4.2外观项目
若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”时，组织应：
——在评价区有适当的照明
——有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象明晰的标准样件
——维护和控制外观标准样件及评价设备
——对从事外观评价人员的资格进行验证。
理解：
——外观项目的控制要点
1）在检查外观的区域必须有适当的照明
2）有标准样件（如色板）进行比对。标准样件必须有形象清晰的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构等，标准样品需定期更换
3）从事外观检查的人员需对其视力、色盲等进行验证，合格后方可从事该工作。
4）外观检查应注意目视距离，目视角度及目视的时间
5）对标准样件和评价设备要正确使用和维护。
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8.3不合格品控制—ISO9001:2000
组织应确保不符合产品要求的产品得到标识和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中做出规定。
组织应采取下列一种或几种途径，处置不合格品：
a采取措施，消除已发现的不合格
b经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接受不合格品
（转下页）
理解：
——不合格品：
1）不满足要求的产品
2）未经确认或状态可疑的产品
——不合格品控制所涉及的主要活动包括：
不合格品的识别、标识、记录、评审和处置
——不合格品必须纠正，纠正方法可能包括:
返工、返修、降级使用、让步接受、报废/拒收
——不合格品控制要点：
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c采取措施，防止其原预期的使用或应用
应保持不合格品的性质以及随后所采取任何措施的记录，包括批准的让步的记录。应对纠正后的产品再次验证，以证实符合要求
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
8.3.1 不合格品控制—补充
没经确认或状态可疑的产品应区分为不合格品。
理解：
1）应对不合格品进行评审：
a建议一般不合格品直接授权质量部门评审
b重大不合格品由质量、工程、采购、生产等组成小组来共同评审。
c评审可采取签署意见的方式，然后个别决策，也可用小组会议的方式进行项目评审。
2）不合格品必须得到及时纠正
a对于已经发生的不合格品，建议根据其重要性和迫切型制定优先减少计划（转下页）
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b优先减少计划中必须确定优先对象、目标和措施，一般需针对不合格品进行统计分析（如使用层别法，Parefo图等），以确定优先解决的顺序。原则是抓住重要的少数的和有用的多数。
c对于优先减少计划的实施应进行跟踪，以确保其有效实施。
d优先的措施计划的实施持续改进的有效方法，适时选择优先改进项目可使改进有步骤、有重点、有计划进行。
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3）不合格品要纠正，但不是所有的不合格品都要采取纠正措施
4）不合格品必须被标识和隔离，防止不合格品继续使用
5）在返工、返修和降级处理后，应再次验证，并维持验证记录
6）提出让步使用申请时，通常要报告顾客，并保存记录
7）当不合格产品被发出时，能追回的应立即报告顾客。
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8.3.2返工的产品的控制
在工作场所，应容易得到包含再检验要求的返工指导书，并为相应的人员所使用。
注 可追溯到其仪器校准记录的系列编号也可以满足本要求
8.3.3顾客信息
当不合格品已被发出时应立即通知顾客。
理解：
——返工产品的控制
1）返工如同一个新的生产过程，如果不能有效控制，将使返工的结果达不到预期目的
2）ISO/TS16949要求在工作场所，操作者容易得到返工作业指导书，其本意是指导返工作业，保证返工过程的有效性
3）建议由质量控制人员监视操作人员严格按返工流程进行返工作业
4）返工后的产品须重新验证
——由于某些工作的失误或疏忽，不合格产品可能会发往顾客，当出现这种情况后，组织必须追回产品，当不能追回时，应理解通知顾客。
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8.3.4顾客的授权
只要产品或过程与当前批准的产品或过程不同，组织就应事先得到顾客的授权
组织应保存授权的有效期限或数量方法的记录，当授权期限届满时，组织应确保产品回复原有的替代的规格或要求
同样地，此规定也使用于从供方采购地产品和服务。
理解：
——本规范补充的该项要求是产品批准要求的一种延伸
——顾客批准的四种情况
1）当提交返工后的合格产品时，可能需要顾客重新批准
2）当提交了经返工后的不合格品时，可能需得到顾客的重新批准
3）当提交了让步接收的不合格产品时，可能需得到顾客的重新批准。
4）当使用了供应商提供的返工、返修或让步申请的产品时，可能需要得到顾客的重新的批准。（转下页）
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——当发生上述四种情况时，都须按产品批准程序执行，如果顾客要求，需提交顾客评审与批准。组织应保持授权批准的记录，当授权的时间到期后，产品应立即恢复原来的规格或要求。
——当被批准的材料装运时，建议组织在包装箱上作适当的标识。以便在客户使用发现问题时能够追溯。
——以上规定同样适用于供应商采购的产品和服务。
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8.4数据分析—ISO9001:2000
组织应确定、收集和分析适当的数据以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监控和测量的结果以及其它来源的数据
数据分析应提供以下方面的信息：
a顾客满意
b与产品要求的符合性
c过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会
d供方
理解：
——这是现代质量管理的基本要求，也是遵循第七大质量管理原则的体现，它有别于凭经验和直觉来判断管理问题或质量问题
——收集数据应选择的对象
顾客、组织、供应商和竞争对手的数据
——通过分析数据，了解以下信息：
1）顾客满意程度的现状和趋势
2）产品和服务与顾客要求的符合性
3）过程特性、产品特性的变化和趋势（转下页）
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8.4.1数据的分析和应用
数据和信息反映的趋势应与整个经营项目的进展进行比较，并产生措施以支持：
a确定迅速解决顾客相关的问题的优先顺序
b确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持现状评审、决策和长期策划
c及时挂靠在使用中产生的产品信息的信息系统
注 数据应与其他竞争厂商和/或适当的标竿企业来比较。
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4）供应商产品、过程和体系的相关信息
5）竞争对手产品、过程和体系的相关信息
——数据分析和应用的管理要点
1）收集数据、分析数据、找出差距、寻找改进机会
2）收集数据、分析数据、达成目标、提出持续改进的要求
3）建立数据库，使用数据库
4）及时向有关部门报告数据
5）优先解决顾客关注的问题
6）建议数据应与竞争对手或标竿企业进行比较，以了解组织的优势与劣势，确定组织的机会和威胁，为经营计划的制定或调整提供依据。

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8.5 改进
8.5.1持续改进—ISO9001:2000
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性
8.5.1.1组织的持续改进
组织应制定一持续改进过程（参见ISO9004:2000附录B）
8.5.1.2制造过程改进
应将持续改进的焦点放于产品特性和过程参数的控制和降低变异
注1 特殊特性应列入控制计划
注2当过程具备能力已稳定或产品特性及达成时实施持续改进
理解：
——持续改进时组织应突出强调的要求，也是现代质量管理活动的精髓之一，为促进持续改进活动，组织应当：
1）通过质量管理体系的建立与实施，营造一个激励改进的氛围
2）确立质量目标以明确改进的方向
3）通过数据分析，内审寻求改进的机会，并做出适当的安排
4）实施纠正和预防措施，实施改进
5）在管理评审中评价改进结果，确定新的改进目标
——持续改进可采用适当的技术，常用的方法有：
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控制图、试验设计（DOE）、PPM分析、动作分析/人机工程分析（IE分析）
——持续改进的项目可包括，但不限于：
1）设备的非正常使用时间（停机时间/更换零件时间等）
2）临界的测量系统能力
3）制造平均值未集中于目标值
4）顾客不满意（抱怨、退货、错送、交货不足、顾客忧虑、顾客索赔）
5）场地、人才、材料使用不当
6）首批制造能力低于100％
7）成本较高
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8）难以装配和安装
9）过多的搬运和贮存
10）不合格品分析结果（返工/返修/报废/退货等）
11）作业时间过长
12）工厂内的无附加值空间
13)过度变差
——计数值和计量值的持续改进
1）对于计量数据评价产品特性和过程参数的情况下，持续改进的目标应是确定特性和参数的优化及变差的减少。
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2）对于用计数数据评价产品特性和过程参数的情况，持续改进的目标也确定为确定为特殊特性和参数的优化及变差的减少，而不是提高其合格品率
——对于制造过程而言，持续改进的焦点应放在产品特性和过程参数的控制和变异上。因为产品特性是顾客关注的焦点，而过程参数的不稳定或变异会影响到一个或多个产品特性
——区分纠正措施，持续改进和改革创新的含义：
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1）纠正措施：对已发生的不合格品或不合格项的原因采取措施，防止再发生
2）持续改进是指已达到基本质量要求的基础上的再提高，是一个永无休止的过程
3）改革创新是指新机会、新观念、新产品、新过程、新架构等涉及全局型的活动，它往往是一个飞跃的过程。
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8.5.2纠正措施—ISO9001:2000
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格品的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a评审不合格（包括顾客投诉）
b确定不合格原因
c评价确保不合格不再发生的措施的需求
d确定和实施所需的措施
e记录所采取的结果
f评审所采取的纠正措施
理解：
——无论纠正措施还是预防措施，在采取之前，一定要评价此问题产生的后果及风险程度
——采取纠正的措施包括，但不限于：
1）当采购产品检验与试验判定为不合格时，
2）当过程检验与试验出现质量异常时
3）当最终检验与试验出现不合格时
4）产品审核不合格时
5）过程审核出现不合格时
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6）材料、半成品或成品由于贮存而损坏或变质时
7）安装不合格时
8）顾客投诉（包括退货）
9）内部审核和外部审核不符合时
10）当供应商不能准时交货或组织不能准时交货时
11）顾客或顾客代表提出建议时
12）出现其它重大异常时
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——纠正措施实施的步骤
1）发现不合格（有可能是不合格品或不合格项）
2）原因分析
3）提出纠正措施
4）实施纠正措施
5）纠正措施有效性评价
6）标准化作业（为了永久型解决问题，可能会涉及到相关文件的修改）
7）提交管理评审
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——克莱斯勒整车厂的供应商，当克莱斯勒投诉你时，那么你必须采用克莱斯勒的7D报告格式进行处理，7D包括：
1）不合格或问题的描述
2）定义根本原因
3）临时措施及其有效期
4）长期措施及其有效期
5）验证 6）控制 7）预防

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8.5.2退回产品的试验/分析
组织应对从顾客的制造工厂、工程部门及经销商退回的产品进行分析。组织应尽可能缩短该过程的周期。应保存分析的记录，而且在顾客要求时可提供，组织应进行有效的分析。适当时，应实施纠正措施，以防止再发生。
注 周期应与确定的原因、纠正措施和有效性监控相一致。
理解：
——退回产品试验/分析的管理要点：
1）建议在几个工作日完成，不是几周或几个月
2）分析的资料或数据应予以保存
3）分析后应提出纠正措施，避免类似问题再次发生
4）分析的结果及时报告顾客。
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8.5.3预防措施—ISO9001:2000
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，预防措施应与潜在问题的影响程度相适应
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求
a确定潜在不合格及其原因
b评价防止不合格发生的措施的需求
c确定和实施所需的措施
d记录所采取的措施的结果
e评审所采取的预防措施
理解：
——采取预防措施前，应权衡风险、利益和成本，并决定采取适当的预防措施。因为有些预防措施可能需要付出较大的成本，但最终的效果并不好。因此应不花钱或少花钱能做预防措施是最好的。
——采取预防措施的时机，如：
1）内/外质量审核报告
2）顾客投诉报告分析
3）不合格品统计报告分析
4）进货、过程、最终检验和试验的统计报告分析
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理解：
5）维修报告分析
6）管理评审报告分析
7）其它报告分析
——预防措施步骤
1）资料或数据的收集与分析
2）描述现象现状
3）潜在后果分析
4）提出预防措施
5）实施预防措施
6）预防措施效果确认
7）标准化作业
8）提交管理评审。


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