机械制造有限公司质量手册
质量手册 Quality Manual 文件编号： RL/QM-001 版 次 号： 1.00 编制/日期： 杨清松 2005-2-28 审核/日期： 批准/日期： 受控状态： 分发代码： 0.1 目录 0.1 目录 1 0.2 修改控制页 6 0.3 颁布令 7 0.4 任命书 8 0.4.1 管理者代表任命书 8 0.4.2 顾客代表任命书 9 第1章 前言 10 1.1 公司简介 10 1.2 手册说明 11 1.2.1 手册编写目的 11 1.2.2 手册的适用范围 11 1.2.3 手册内容 11 1.2.4 手册的控制 12 第2章 质量方针与质量目标 13 第3章 术语与定义 14 第4章 质量管理体系 18 4.1 总要求 18 4.1.1 总要求——补充 18 4.2 文件要求 18 4.2.1 总则 18 4.2.2 质量手册 19 4.2.3 文件控制 19 4.2.3.1 工程规范 19 4.2.4 记录控制 20 4.2.4.1 记录保存 20 4.3 本章所编制的程序文件 20 第5章 管理职责 21 5.1 管理承诺 21 5.1.1 过程效率 21 5.2 以顾客为关注焦点 21 5.3 质量方针 22 5.4 策划 22 5.4.1 质量目标 22 5.4.1.1 质量目标——补充 22 5.4.2 质量管理体系策划 22 5.5 职责、权限与沟通 23 5.5.1 职责与权限 23 5.5.1.1 质量职责 23 5.5.2 管理者代表 23 5.5.2.1 顾客代表 23 5.5.3内部沟通 23 5.6 管理评审 23 5.6.1 总则 24 5.6.1.1 质量管理体系业绩 24 5.6.2 评审输入 24 5.6.2.1 评审输入——补充 25 5.6.3 评审输出 25 5.7 本章所编制的程序文件 25 第6章 资源管理 26 6.1 资源提供 26 6.2 人力资源 26 6.2.1 总则 26 6.2.2 能力、意识和培训 26 6.2.2.1 产品设计技能 26 6.2.2.2 培训 27 6.2.2.3 岗位培训 27 6.2.2.4 员工激励与授权 27 6.3 基础设施 28 6.3.1 工厂、设施和设备策划 28 6.3.2 应急计划 28 6.4 工作环境 28 6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全 28 6.4.2 生产现场的清洁 29 6.5 本章所编制的程序文件 29 第7章 产品实现 30 7.1 产品实现的策划 30 7.1.1 产品实现的策划——补充 30 7.1.2 接收准则 30 7.1.3 保密 30 7.1.4 更改控制 30 7.2 与顾客有关的过程 31 7.2.1 与产品有关的要求的确定 31 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 31 7.2.2 与产品有关的要求的评审 31 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审——补充 32 7.2.2.2 组织制造可行性 32 7.2.3 顾客沟通 32 7.2.3.1 顾客沟通——补充 32 7.3 设计和开发 33 7.3.1 设计和开发策划 33 7.3.1.1 多方论证方法 33 7.3.2 设计和开发输入 33 7.3.2.1 产品设计输入 34 7.3.2.2 制造过程设计输入 34 7.3.2.3 特殊特性 34 7.3.3 设计和开发输出 34 7.3.3.1 产品设计输出——补充 34 7.3.3.2 制造过程设计输出 35 7.3.4 设计和开发评审 35 7.3.4.1 监视 35 7.3.5 设计和开发验证 35 7.3.6 设计和开发确认 36 7.3.6.1 设计和开发确认——补充 36 7.3.6.2 样件计划 36 7.3.6.3 产品批准过程 36 7.3.7 设计和开发更改的控制 36 7.4 采购 36 7.4.1 采购过程 36 7.4.1.1 法规的符合性 37 7.4.1.2 供方质量管理体系的开发 37 7.4.1.3 顾客批准的供货来源 37 7.4.2 采购信息 37 7.4.3 采购产品的验证 38 7.4.3.1 进货产品的质量 38 7.4.3.2 对供方的监控 38 7.5 生产和服务提供 38 7.5.1 生产和服务提供控制 38 7.5.1.1 控制计划 39 7.5.1.2 作业指导书 39 7.5.1.3 作业准备验证 39 7.5.1.4 预防性和预测性保养 39 7.5.1.5 生产工装的管理 39 7.5.1.6 生产计划 40 7.5.1.7 服务信息反馈 40 7.5.1.8 与顾客的服务的协议 40 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 40 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认——补充 41 7.5.3 标识和可追溯性 41 7.5.4 顾客财产 41 7.5.4.1 顾客所有的生产工装 41 7.5.5 产品防护 41 7.5.5.1 贮存和库存 41 7.6 监视和测量装置控制 42 7.6.1 测量系统分析 42 7.6.2 校准/验证记录 42 7.6.3 实验室要求 43 7.6.3.1 内部实验室 43 7.6.3.2 外部实验室 43 7.7 本章所编制的程序文件 43 第8章 测量、分析和改进 44 8.1 总则 44 8.1.1 统计工具的确定 44 8.1.2 基础统计概念知识 44 8.2 监视和测量 44 8.2.1 顾客满意 44 8.2.1.1 顾客满意——补充 44 8.2.2 内部审核 45 8.2.2.1 质量管理体系审核 45 8.2.2.2 制造过程审核 45 8.2.2.3 产品审核 45 8.2.2.4 内部审核计划 45 8.2.2.5 内审员资格 46 8.2.3 过程监视和测量 46 8.2.3.1 制造过程的监视和测量 46 8.2.4 产品的监视和测量 47 8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验 47 8.2.4.2 外观项目 47 8.3 不合格品控制 47 8.3.1 不合格品控制——补充 48 8.3.2 返工产品控制 48 8.3.3 顾客通知 48 8.3.4 顾客特许 48 8.4 数据分析 48 8.4.1 数据的分析和使用 49 8.5 改进 49 8.5.1 持续改进 49 8.5.1.1 组织的持续改进 49 8.5.1.2 制造过程的改进 49 8.5.2 纠正措施 50 8.5.2.1 解决问题 50 8.5.2.2 防错 50 8.5.2.3 纠正措施的影响 50 8.5.2.4 拒收产品的试验/分析 51 8.5.3 预防措施 51 8.6 本章所编制的程序文件 51 附件1 质量管理体系过程定位图 1 附件2 质量管理体系过程分析表 1 附件3 顾客导向（COP）过程“章鱼图”分析 1 附件4 组织机构图 1 附件5 职责与权限分配表 1 附件6 程序文件明细表 1 附件7 质量手册发放明细表 1 0.2 修改控制页 |序号|版次号 |修改标 |修改处 |原为 |现改为 |修订人 | | | |识 |数 | | | | |① |制造废品率（PPM|1000 |900 |800 |750 |700 | | |） | | | | | | |② |外部退货产品（P|500 |450 |400 |350 |300 | | |PM） | | | | | | |③ |顾客满意度（%）|90 |95 |96 |97 |98 | |④ |准时交付率（%）|100 |100 |100 |100 |100 | |⑤ |顾客投诉解决率 |90 |95 |97 |99 |100 | | |（%） | | | | | | |⑥ |质量成本（%） |3 |2.5 |2 |2 |2 | | | | | | | | | 第3章 术语与定义 1. ISO/TS16949：2002标准中的有关术语和定义。 2. 本手册用到术语定义如下： ← 质量：一组固有特性满足要求的程度。 ← 要求：明示的、通常隐含的或履行的需求或期望。 ← 等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级 。 ← 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。 ← 能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。 ← 管理体系：在管理方面指挥和控制组织建立方针和目标并实现这些目标的体系 。 ← 方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的宗旨和方向。 ← 管理目标：在管理方面所追求的目的。 ← 管理策划：管理的一部分，致力于制定管理目标并规定必要的运行过程和相关 资源以实现管理目标。 ← 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。 ← 有效性：完成策划活动和达到策划结果的程度。 ← 效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系。 ← 工作环境：工作时所处的一组条件。包括物理的、社会的、心理的和环境的因 素。 ← 顾客：接受产品的组织或个人。包括内部的和外部的。 ← 供方(供应商)：提供产品的组织或个人。 ← 过程 ：将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 ← 产品：过程的结果，包括：服务、软件、硬件、流程性材料。 ← 项目：由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程， ← 设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 。 ← 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 ← 质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。 ← 可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力，涉及到： ——原材料和零部件的来源 ——加工过程的历史 ——产品交付后的分布和场所 ← 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施 。 ← 预防：为消除潜在的不合格或其他潜在的不期望情况所采取的措施。 ← 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施， ← 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 ← 返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。 ← 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 ← 报废：为避免不合格产品用于原有的预期用途而对其采取的措施。 ← 让步：对使用让步或放行不符合规定要求的产品的许可。 ← 偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可。 ← 规范：阐明要求的文件 ← 质量手册：规定组织质量管理体系的文件 ← 质量计划：对特定项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序 和相关资源的文件。 ← 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所 进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 ← 过程审核：为确定产品的制造过程及涉及的活动在质量方面是否满足计划安排 ，以及这些安排是否有效贯彻、是否达到目标的独立性审核。 ← 初始能力：对产品功能参数进行的数据研究，以估计生产工艺实现技术指标的 能力。 ← 过程能力：批量生产过程中对产品功能参数进行的数据研究，以估算产品工艺 长期遵守这些技术指标的能力，是指一个稳定过程中固有变差的总范围 ← 校准：在规定条件下，把从检验、测量和试验设备或量具得到的数据与已知标 准值进行比较的一系列操作。 ← 过程FMEA产品故障模态分析法：分析过程的缺陷、后果和严重程度的状态，识 别风险，采取预防措施。 ← 功能确认：为保证零件符合顾客要求而对材料和技术特性所进行试验。 ← 试制样件：设计过程中，用非批量生产的技术和手段制作的产品。 ← 生产件：用具备批量生产能力的设备、模具、工装等生产手段和工艺条件，并 在批量生产现场生产的最初零件。 ← 控制计划：是对控制零件和过程采取措施的系统的书面描述，明确产品的重要 特性和过程要求。 ← 末件比较：是指某批生产中的最后一个零件与下一批生产的首个零件进行比较 ，以验证新零件的质量至少达到前一批零件的水平。 ← 防错：使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。 ← 多方论证方法：一组人为完成一项任务或活动而被咨询的结果，是试图把所有 相关的知识和技能集中考虑进行决策的过程。 ← 过程流程图：借助标准化的图形描绘产品整个形成流程，包括任何返工或返修 的操作。 ← 反应计划：当识别出不合格品或过程不稳定后，将要实施的由控制计划或其他 体系文件规定的措施。 ← 特殊特性：可能影响产品的安全性或法律/法规符合性、配合、功能、性能或 其后续过程的产品特性或制造过程参数。 ← 可疑的材料或产品：任何检验和试验状态不确定的材料或产品。 ← 工装：是过程设备的一部分，是指一个部件或分总成。它用于过程将原材料转 化成零件或总成。包括：模具、工位器具、包装容器、检具。 ← COQ 质量获得成本 ← FIFO 先进先出 ← SPC 过程统计技术 ← PPAP 生产件批准程序. ← PPM 每百万个产品中的不合格数. ← 6S 整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全 ← 原型：设计中的产品，采用技术手段或非批量生产的方法制造的产品。 ← 经营计划：为受控文件，包括公司财务利润计划、成本控制计划、销售市场开 拓计划、顾客满意度计划、质量管理工作计划、市场开发计划、生产经营大纲 、生产大纲、技改技革项目计划、质量目标措施计划、设备实施投资更新计划 、人力资源开发计划、环保和安全计划、模具制造计划、重点新产品量产进度 计划、年度培训计划等。 ← 预防成本：用于保证和提高产品质量，防止产品低于质量标准而采取各项措施 的费用。包括：质量管理培训费、质量改进措施费、质量管理活动费、质量管 理评审费、质量部及相关部门工资及附加费。 ← 鉴定成本：用于公司采购品、半成品、产成品及设备的检验、检测以达到产品 质量标准而发生的费用。包括：检验试验费、办公费、检测设备修理折旧费、 质检员工资及附...
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