国家强制性产品认证工厂检查员培训教材
国家强制性产品认证 工厂检查员培训教材 （通用部分） 教 学 指 导 书 中国质量认证中心 （CQC） 课 程 说 明 教员应向学员说明以下要求： 1. 出席率必须在90％以上； 2. 考试及格分数为70分； 3. 考试时间为2小时，除《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》外不得携带其他资料进 入考场； 4. 允许补考一次（一年内）； 5. 本课程总学时为12小时； 6. 学员应具备ISO 9000标准的知识和相关产品专业的基本知识。 注：教员在使用本指导书时，需参考： 1. 《国家强制性产品认证工厂检查员培训教材》； 2. ISO9000、ISO9001和ISO9004标准； 3. ISO10011标准（鼓励随时跟踪19011标准）； 4. ISO/IEC导则 65 《产品认证机构认可通用要求》； 5. ISO/IEC 导则17020 《产品认证检查机构认可通用要求》； 6. ISO/IEC 导则 28 《第三方产品认证制度模式通则》； 7. ISO/IEC 导则 53 《第三方产品认证中利用供方质量体系的方法》； 8. ISO/IEC 导则 23 《第三方产品认证制度表示标准符合性的方法》。 课 程 内 容 第一章 产品认证基础知识 （本章的目的是使工厂检查员对产品认证制度有一个基本的了解。） 一、产品认证概述 二、产品认证的基本概念 三、第三方产品认证的构架（以第五种认证制度为例） 第二章 中国国家强制性产品认证制度 （本章的目的是使工厂检查员了解中国国家强制性产品认证制度的情况。） 一、法律法规 二、机构和职责 三、认证程序 第三章 工厂质量保证能力要求与判定 （本章的目的是使工厂检查员正确理解工厂质量保证能力要求的各个要素。在具体条款 的讲解时，应结合案例讲解。） 一、基本术语 二、要素理解（具体讲解10条要求） 三、判定准则 第四章 初始工厂审查 （本章的目的是使工厂检查员能正确的实施工厂审查。） 一、审查准备 二、现场审查 （一）现场审查的主要内容 （二）现场审查主要工作流程 （三）现场审查的要求 1．工厂质量保证能力审查（分13个要点介绍） 2．认证产品的一致性审查 （四）现场审查的技术 三、审查结束 第五章 获证后的监督 （本章主要是让工厂检查员正确的理解获证后监督的各项要求。） 一、获证后监督要求 二、质量保证能力复查 三、现场产品一致性检查 四、抽样检测 五、监督结论 第六章 工厂检查员的要求与管理 （本章的主要目的是使工厂检查员了解CQC对工厂检查员的资格要求和管理程序。） 一、工厂检查员的资格要求 二、工厂检查员的能力要求 三、工厂检查员的培训与考试要求 四、工厂检查员的专业评定 五、工厂检查员的职责（分为检查员、检查组长） 六、工厂检查员的聘用与管理 七、工厂检查员行为准则 1. 产品认证基础知识 本章的目的是使工厂检查员对产品认证制度有一个基本的了解。 一、产品认证概述 1. 产品认证的起源 o 产品认证的雏形； o 产品认证的第一个标志。 2. 产品认证的国际化趋势 3. 产品认证的意义 o 贯彻有关安全法规的有效措施 o 减少人身伤害和财产损失，保护环境（减少产品的责任风险） o 指导消费者购买安全可靠的产品（转移产品的责任风险——即使购买的带有认证标志 的产品出了问题，认证机构也会依据国家法规和本身职责，受理消费者的申诉， 负责解决产品质量争议，保护消费者的利益） o 提高产品在市场的竞争能力（提高企业/产品的诚信度） o 消除贸易技术壁垒的有效手段（利用IECEE推出的CB体系，获得CB检测报告/证书， 获得成员国的国家级认证） 二、产品认证的基本概念 1. 产品认证的定义（ISO/IEC 导则2-1996）； o 认证的要点： a. 规定的要求； b. 公正的第三方实施； c. 通过鉴定活动予以证实； d. 颁发认证证书和/或认证标志。 o 体系认证/产品认证： a. 对象不同：组织/产品； b. 依据不同：ISO标准或质量文件/标准、技术规范和合格评定程序 o 认证与认可的区别：(ISO/IEC GUIDE2) a. Certification -- A procedure by which a third party gives written assurance that a product, process, or service conforms to specified requirements. b. Accreditation -- A procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks.（认可对象分为：实验室，认证注册机构和检查机构） 2. 产品认证8种形式； o 出自ISO/IEC出版物《认证的原则与实践》； o 上述八种类型的质量认证形式所提供的信任程度不同，认证机构承担的成本和风险 不一样。第五种认证形式是各国普遍采用的，也是ISO向各国推荐的认证制； o ISO和IEC发布的所有有关认证工作的国际指南，多以第五、第六种认证形式为基础 的。 3. 典型的产品认证形式（第五种认证形式）的四个基本要素 o 型式试验 o 质量体系评定 o 监督检验 o 监督检查 三、第三方产品认证的构架（以第五种认证制度为例） 1. 产品认证的依据 o 法律、法规、规章 o 技术标准和规范 o 合同 2. 产品认证的内容： o 型式试验 o 初始工厂审查 o 获证后监督（包括：抽样检测和监督审查） 3. 产品认证结果表达（只限于第三方） 结合导则23具体说明合格标志和合格证书的定义和用途。 o 定义：合格标志，合格证书；（用标志和证书结合的方法，可以把产品的认证结果 ，准确地传达给用户） o 合格证书的内容（有些证书还有有效期） 四、与产品认证有关的国际组织（ISO、IEC） 五、其它国家/地区的产品认证组织 第二章 中国国家强制性产品认证制度 本章的目的是使工厂检查员了解中国国家强制性产品认证制度的情况。 一、中国强制性产品认证制度 二、法律法规（概述） 1. 法律、法规、规章：《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国进出口商品检验 法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》、《中华人民共和国进出口商品检验法 实施条例》、《强制性产品认证管理规定》； 2. 规范性文件：《强制性产品认证标志管理办法》、《第一批实施强制性产品认证的产品目 录》、《强制性产品认证实施规则》、《强制性产品认证收费规定》、《强制性产品认证检 测检查机构指定管理办法》； 3. 《第一批实施强制性产品认证的产品目录》所涉及的标准； 二、机构和职责 1. 强制性产品认证制度的制定和监督机构职能： o 国家质量检验检疫总局； o 国家认证认可监督管理委员会； o 地方质量技术监督机构和地方出入境检验检疫机构。 2. 强制性产品认证制度实施机构职能： o 执行中国国家强制性产品认证制度的认证机构； o 执行中国国家强制性产品认证制度的检测机构； o 执行中国国家强制性产品认证制度的检查机构。 3. 质量认证中心简介和组织机构图。 三、认证程序 (结合实际讲解经国家认证认可监督管理委员会授权实施中国国家强制性产品认证制度的 认证机构所制定的认证程序和规定，并介绍产品认证流程图。) 1. 认证申请； 2. 型式试验； 3. 初始工厂审查（适用时）； 4. 认证结果评价与批准； 5. 获证后的监督。 第三章 工厂质量保证能力要求与判定 本章的目的是使工厂检查员正确理解工厂质量保证能力要求的各个要素。在具体条款 的讲解时，应结合案例讲解。 一、基本术语 本文件所使用的术语，除下述条款外其含义与GB/T19000：2000。 1. 申请人 申请产品认证注册的组织。 2. 持证人 持有产品认证证书的组织。 注：取证前称为申请人，取证后称为持证人。 3. 制造厂/制造商 实施质量体系，控制认证产品制造的组织。 4. 制造场所/生产地点 指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的地点。 5. 工厂 制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员 、场地、设施和设备。是制造厂/制造商和制造场所/生产地点的统称。 6. 关键件 直接影响整机（车）产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作 为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证。是关键零件、部 件和材料的统称。在国家认监委公布的各类产品的强制性认证实施规则的附件《关键零部 件清单、检测依据的标准和随整机试验送样数量》中列出。 7. 供应商 对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的企业或个人。 8. 过程控制 指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进 行监视、修正和控制的活动。 9. 过程检验 在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收。 10. 例行检验 在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴 标签外，一般不再进一步加工。 11. 确认检验 作为质量保证措施的一部分，为验证产品是否持续符合标准要求而由工厂计划和实施 的一种定期抽样检验。是经例行检验之后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的 检验。 12. 校准 在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值或实物量具的赋值与对应的由测量标 准所复现值之间关系的一组操作。 13. 检定 通过测量和提供客观证据，表明规定的要求已经得到满足的一组确认。 14. 溯源 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规 定的参考标准（国家标准或国际标准）联系起来的可能性或过程。 15. 运行检查 定期对检测仪器设备进行的功能性检查，以判断该仪器能否用于进行产品检测和质量 判断。通常让检验仪器设备在预先选定的工作条件下运行来实现。 16. 预防措施 为了防止潜在的不合格情况的发生消除其发生的原因所采取的行动。 17. 纠正措施 对于已出现的不合格消除其后果以及产生的原因所采取的活动。 18. 认证产品的一致性 使用认证标志的产品在设计、结构和所使用的关键元器件、材料方面与型式试验样品 一致的程度。 二、要素理解 教材中的理解要点都要阐明，审查要点纳入第四章讲解。 职责和资源 o 工厂是指制造商/制造厂和制造场所/生产地点； o 教材中的理解要点都要阐明。 文件和记录 o 教材中的理解要点都要阐明。 采购和进货检验 o 建立对供应商的选择、评定和日常管理程序； o 对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序； o 对供应商提出明确的检验要求（适用时）； o 对供应商的选择、评定和日常管理与对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验 证的关系； o 保存记录及记录的要求和内容； o 所有措施应满足以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求； o 教材中的理解要点都要阐明。 4. 生产过程控制和过程检验 o 教材中的理解要点都要阐明。 5. 例行检验和确认检验 o 例行检验的定义、目的和要求； o 确认检验的定义、目的和要求； o 教材中的理解要点都要阐明。 6. 检验试验仪器设备 o 检验试验仪器设备的配置； o 校准记录的要求； o 检定记录的要求； o 校准与检定的区别； o 与检定有关的仪器和参量； o 校准与检定机构资质的要求； o 运行检查的目的和要求； o 采用运行检查方法的一般原则； o 教材中的理解要点都要阐明。 7. 不合格品控制 o 结合“3. 采购和进货检验”对采购关键件的不合格品控制中的预防措施进行说明； o 教材中的理解要点都要阐明。 8. 内部质量审核 o 内部质量审核应包括对产品一致性控制有效性的审核； o 教材中的理解要点都要阐明。 9. 认证产品的一致性 o 明确工厂检查的目的就是确认工厂生产的认证产品与型式试验样品的一致性； o 阐明该要素与其它要素的关系； o 教材中的理解要点都要阐明。 10. 包装、搬运和储存 o 阐明该要素与其它要素的关系； o 教材中的理解要点都要阐明。 三、判定准则 1. 对工厂是否能够确保产品一致性和与国家法律法规要求的符合性进行评价，具体评价可 以从以下四个方面考虑： 工厂质量体系的符合性、适用性和有效性； 生产条件和检验能力的符合性和有效性； 认证产品一致性控制的有效性； 与国家法律法规要求的符合性。 2. 工厂审查结论有三种： 审查通过； 整改确认后通过； 审查不通过。 第四章 初始工厂审查 本章的目的是使工厂检查员能正确的实施工厂审查。 一、审查准备 1. 审查组的组成； 2. 认证信息的获取； 3. 法规及技术文件的准备； 4. 工厂审查计划的制定； 5. 相关技术的准备； 6. 审查计划的确认； 7. 资料及工作表格的确定。 注：以上各部分按教材的内容阐明。法规及技术文件的准备是要求工厂检查员熟悉这些 文件，并不是要求工厂检查员每次审查都要带这些文件。 二、现场审查 （一）现场审查的主要内容 涉及的范围 涉及的要素（全要素） 涉及的部门 （二）现场审查主要工作流程 首次会议 ◆ 介绍审查组成员； ◆ 介绍审查目的...
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