全自动颗粒包装机验证报告
全自动颗粒包装机验证报告 一、 验证报告审批 1 验证报告起草 |验证报告名称 |全自动颗粒包装机验证 | |验证报告编号 |YZB-02-012 | |起 草 部 门 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固体制剂车间 | |年 月 日 | |设 备 科 | |年 月 日 | 2 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日 二、 验证报告 1 引言 全自动颗粒包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。 该设备于 年 月进行全面安装， 年 月完成安装调试。根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于 年 月 日～　 年 月 日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工 艺和GMP要求。 3 验证对象 DXDK-80型全自动颗粒包装机安装验证、运行验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 |文件名称 |存放处 |保管人 |备 注 | |采购定单 | | | | |操作手册 | | | | |维修说明书 | | | | |图纸 | | | | |备品备件清单 | | | | |合格证 | | | | 检查人： 检查日期： 4.2 检测用仪器、仪表 |仪器、仪表名称 |型 号 |检验证书编号 |检定有效期 |备 注 | |电子分析天平 | | | | | |标准筛 | | | | | 检查人： 检查日期： 4.3 有关全自动颗粒包装机的标准操作规程 A DXDK-80型颗粒分装机标准操作规程 B 颗粒分装标准操作程序 C 颗粒分装机清洁标准操作程序 5 验证实施 5.1 安装验证 |设 备 名 称 | |设 备 负 责 人 | | |设 备 编 号 | |生产厂家及型号 | | |设备所在部门 | |设备据房间号 | | 检查人： 检查日期： 5.1.1 设备性能 5.1.1.1 设备材质 |部 件 |要求及表面精度 |实际安装 |说 明 | |料 斗 |不锈钢、光滑 | | | |计 量 盘 |不锈钢、光滑 | | | |计量容杯 |不锈钢、光滑 | | | |下 料 门 |不锈钢、光滑 | | | 检查人： 检查日期： 5.1.1.2 仪表 |仪表名称 |厂 家 型 号 |系 列 号 |校正文件或证书| |温 控 仪 |TEFD-1301 | | | 检查人： 检查日期： 5.1.2 公用工程连接（配电） |项 目 |设计要求 |实际安装 | |电 压 |380V | | |频 率 |50Hz | | |接地保护 | | | | | | | 检查人： 检查日期： 5.2 运行验证 5.2.1 性能测试（空运转） 目的：保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可 运行。 |检查项目 |要求标准 |实际情况 | |电气连接 |符 合 标 准 | | |加料斗安装 |符合手册标准 | | |复合铝箔安装 |符合手册标准 | | |安装验证 |已执行并得到确认 | | |温度调节 |预热至规定温度（℃）后 | | | |，开机试运行 | | |复合铝箔袋成型 |符 合 标 准 | | |密 封 |密 封 紧 | | |批号打印 |清 晰 | | |控 温 仪 |恒 定 | | 检查人： 检查日期： 5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证全自动颗粒包装机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为功能测试做好一切准备，包括： 5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。 |检查项目 |要求标准 |实际情况 | |电气连接 |符合标准 | | |润滑系统 |符合手册标准 | | |安装验证及性能测试 |已执行并得到认可 | | |待试颗粒 |已准备好 | | |复合铝箔（批号） |已准备好 | | |批号打印模具 |已准备好 | | 检查人： 检查日期： 5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。 |操作步骤 |测试内容 |工作状况说明 | |温度调节 |—预热 |约180℃ | | | | |密封严 | | | |—密封 | | | |铝箔安装 |符合手册标准 | | |设定袋长 |符合要求 | | |调节装量 | | | |调节速度 | | | |批号打印 |批号清晰 | | |温 控 仪 |恒 定 | | |机器开启与运行 |分装时间 | | | |分装速度 | | | |分装产量 | | |检 查 |分装后产品外观 | | | |打印批号外观 | | | |密封性检查 | | | |平均装量差异 | | | |粒 度 | | |设备清洁 | | | 测试人： 测试日期： 5.3 清洗验证 |清洁方法 |检测内容及方法 |清洁要求 |实测结果 | |按颗粒分装机清洁标准|用棉签擦拭设备内外表 |无污迹 | | |操作程序进行清洁 |面，检查是否有污迹 | | | 检查人： 检查日期： 6 结果分析和评价 根据以上验证结果，写出验证评定。 7 最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定， 由厂长批准投入使用或禁止使用。
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