注射剂车间空调净化系统验证方案
注射剂车间空调净化系统验证方案 一、验证方案审批 1. 验证方案起草 |验证方案名称 |注射剂车间空调 |验证方案编号 |YZF-01-001-00 | | |净化系统验证 | | | |起草部门 |起 草 人 |起草日期 | |设备科 | |年 月 日 | |注射剂车间 | |年 月 日 | 验证方案批准 批准人： 日期： 年 月 日 二、验证方案 1. 引言 注射剂生产线使用的洁净厂房，主要为药液配制、过滤、罐封等工序。注射剂车间洁 净区空调机房位于制剂楼四楼南侧。 2. 目的 该空调净化设备经安装运转后，检查并确认本空气净化系统是否仍符合设计要求，是 否仍能满足生产工艺和GMP的要求。 3. 验证对象 注射剂车间 生产线空调净化系统，于2000年10月安装调试后进行验证。 4、验证前准备 4.1 有关文件 检查所需的文件 | |存放处 |保管人 |备注 | |文件名称 | | | | |车间平面布置图 | | | | |空气过滤分布图 | | | | |设备使用说明书 | | | | 检查人： 检查日期： 4.2 检测用仪器、器材 检查所有验证使用的仪器、器材的状况，并按下列方式记录检查结果。 |仪器仪表名称 |型 号 |检定证书编号 |检定有效期 |备 注 | |标准温度计 | | | | | |湿度计 | | | | | |风速仪 | | | | | |微压差计 | | | | | |尘埃粒子计数 | | | | | |器 | | | | | |沉降菌采样器 |ф90×15mm平皿 | | | | 检查人： 检查日期： 4.3 安装确认 4.3.1 有关空调净化系统（以下简称HVAC系统）的标准操作规程 A 空调设备及风管的清洁操作程序 B HVAC系统标准操作程序 C HVAC系统维护标准操作程序 D HVAC系统异常情况处理程序 4.3.2 空调设备清洁记录 A 空调设备记录 B 风管清洁记录 C 风管吹扫记录 4.3.3 空调设备和风管、过滤器的安装确认 A 空调设备的安装确认表 |项目 |检查人 |安装检查结果 | |电 | | | |水 | | | |蒸汽 | | | |风机 | | | |混合段 | | | |初效过渡器 | | | |表冷段 | | | |加热段 | | | |中效过滤器 | | | |消声器 | | | B 风管、终端过滤器安装确认 风管材料： 风管保温材料： 安装程序： 高效过滤器安装密封性检查，检查结果：共安有 个高效过滤器，逐个检查安装密封性，均需符合要 求。 检查人： 5. 验证实施 5.1 净化区风量和换气次数测试 目的：洁净区的风量供给和换气次数是保证工作区保持一定的洁净度的基本条件，因 此有必要对风量和换气次数进行测定。 测试方法：根据实际情况，采用（风速×面积）测定风量。 风口风量： L=3600FV F： 风口面积（m2） V： 风口平均风速（m/s） 换气次数： n = （L1＋L2＋L3＋…＋Ln）/A×H A： 房间面积（m2） H： 房间高度（m） 按下列方式记录测试结果： |房间号 | |净化级别 | |滤器数量 | |房间面积 | |房间高度 | |风口面积 | |滤器编号 |风速m/s | | |测定点 |平均值 | | |1 |2 |3 | 测试人： 测试日期： 每个风口滤器测定点布置 | ·1 ·4 | ·6 ·9 | | | | |·3 |·8 | | |·7 ·10 | |·2 ·5 | | ·为测试点；数字为测定点编号 无菌区层流测试： 方法：如图示在距送风口20mm处采用匀速移动进行测量，重复三次。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 按下列方式记录测试结果： |房间号 | |净化级别 |无菌100级 |平均风速 | | |测定点 |风速m/s | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | 测试人： 测试日期： 5.2 房间静压差测定 目的：洁净级别高的房间对比洁净级别低的房间要保持正压，这样才能保证空气 的流向和净化级别。 方法：在风量测定之后，关闭所有房门，按操作规程开启空调系统，在房间墙壁 上开一孔，用测定用胶管（≤5mm）从孔中伸入室内，另一端接在压力计上，读出压 差值。各测试点如附图一所示。 按下列方式记录测试结果。 |房间号 |结果 |备注 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 测试人： 测试日期： 5.3 房间温湿度测定 目的：测定洁净房间温湿度，检验是否符合工艺生产的GMP要求。 方法：测定点放在洁净室具有代表性的工作区的中心点并均匀分布。 按下列方式记录测试结果。 |房间号 |温度 |湿度 |备注 | | |1 |2 |3 |4 |平均值 |1 | |采样点编号 |次 数 | | |1 |2 |3 |4 |5 |平均值 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 测试人： 测试日期： 5.5 沉降菌测定 检测地点：100级无菌区域、10000级和1000000级洁净区各洁净室 采样点距地面高度：80cm 培养皿：O90mm×15mm玻璃培养皿 培养基名称：普通营养琼脂培养基 培养基配方：按中华人民共和国卫生部颁布的中国生物制品规程（一部）（一九九 五年版）实施。 按洁净区空气消毒操作规程对四楼洁净区进行空气消毒，消毒后空调净化系统运 行不少于1小时后进行静态采样。 采样方法：将培养皿按规定位置放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30mm， 将平皿盖盖上。 按下列方式记录结果 |房间号 |净化等级|面积（m2）|测点数 |菌落数CFU/皿 |平均菌落数CFU/皿 | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | 试验人： 试验日期： 结论：对于100级洁净区，其沉降菌落数平均≤1CUF/皿。 对于10000级洁净区，其沉降菌落数平均≤3CUF/皿。 对于1000000级洁净区，其沉降菌落数平均≤10CUF/皿。 6. 结果分析和评价：根据以上试验数据，写出验证报告。 7. 最终批准：由厂验证总负责人批准：1）此空调净化系统是否可以投入生产使用：2） 批准验证证书，签发证书。
注射剂车间空调净化系统验证方案