新资源食品管理办法
新资源食品管理办法(征求意见稿) 第一章 总 则 第一条 为加强对新资源食品的管理，保证消费者的健康，根 据《中华人民共和国食品卫生法》制定本办法。 第二条 本办法所称新资源食品系指在我国新发现、新研制（含 新工艺和新技术）或新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的食品或食品原料 。包括： （一）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及其提 取物。 （二）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物及其提取物或代谢产物 以及在食品加工过程中使用的微生物新菌种。 （三）传统食品可食部分的提取物。 （四）新合成或改造的拟用作食品的成分。 （五）食品在生产或加工中使用了新工艺（包括生产和储存方式等），导致其原有食品 特征部分或完全改变，或赋予新的特征。 （六）利用现代生物技术生产或改造的动物、植物、微生物及产品，导致其原有特征部 分或完全改变，或赋予新的特征。 （七）我国无食用习惯的进口的食品或食品原料。 （八）符合新资源食品要求的其它食品或食品原料。 列入国家动植物保护名单的野生动植物不能作为新资源食品。 第三条 本办法适用于新资源食品的生产经营和使用。 第四条 卫生部对新资源食品实行审批制度,适时公布《可作为普通食品管理的新资源食品 名单》及《新资源食品批准证书》、新资源食品名单。 第二章 审 批 第五条 凡未列入《可作为普通食品管理的新资源食品名单》的新资源食品,必须获得卫生部批准后 方可生产经营或者使用。 第六条 申请生产或者使用新资源食品的，应当向卫生部提出申请，并按照卫生部的要求 提交相关材料。 第七条 卫生部应当自受理新资源食品申请之日起 20个工作日 内作出是否批准的决定。 第八条 卫生部对批准的下列新资源食品发给《新资源食品批准证书》： （一）新发现的动物、植物、矿物、微生物提取物或微生物代谢产物； （二）新合成或改造的拟用作食品的成分。 《新资源食品批准证书》批准文号格式为：卫新食准字（）第xx号；进口的批准文号格式 为：卫新食进准字（）第xx号 第九条 卫生部对批准的下列新资源食品公告名单及相关内容： （一）新发现的动物、植物、矿物、微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种。 公告内容包括：名称（对微生物要公告其种属、菌株号等）、特征（动物、植物和微生 物需公告生物学特征，矿物需公告化学结构特征）、食用部位、使用量和使用范围； （二）传统食品可食部分的提取物。公告内容包括：名称、使用量、使用范围、提取工 艺和质量规格标准； （三）食品生产或加工过程中用新工艺。公告内容包括：工艺名 称、生产工艺流程、技术参数和应用食品加工范围。 第十条 卫生部将根据新资源食品的特性和安全食用情况在使用一定时间后适时列入《可 作为普通食品管理的新资源食品名单》。 第十一条 《新资源食品批准证书》的有效期为4年。有效期满前6个月，生产企业或者进口代理商应 当向卫生部提出换发批准证书的申请，并提交相关材料。获准换发的，批准证书沿用原 批准文号。 第三章 生产经营 第十二条 生产企业或进口代理商在生产经营卫生部公告名单的新资源食品时，应当向所在地的卫 生行政部门备案。 第十三条 新资源食品生产企业必须符合食品企业通用卫生规范的要求。 第十四条 新资源食品生产企业必须取得卫生行政部门发放的卫生许可证后方可从事新资源食品生 产。 第十五条 新资源食品的生产经营和使用应当符合卫生部公告名单和批准证书的有关内容。不得改 变其使用量和使用范围。 第十六条 食品加工企业在购入新资源食品时，应当索取卫生部《新资源食品批准证书》或公告的复 印件和产品检验合格证明。凡未经卫生行政部门批准的新资源食品,不得作为食品的原料 生产经营。 第四章 标识、说明书 第十七条 新资源食品标签应当符合国家有关食品标签卫生标准和要求，根据新资源食品特性标明 名称、来源、生产工艺、使用量、使用范围和适宜人群等，可以标注“新资源食品”字样 和批准文号。 对用新资源食品作为原料生产的食品，该食品标签中应标注所用新资源食品名称和使用 量。 第十八条 新资源食品的标签和说明书禁止以任何形式宣传或暗示疗效及保健作用。 第五章 监督管理 第十九条 县级以上卫生行政部门应当对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查 。 第二十条 有下列情形之一的，卫生部可以对已经批准的新资源食品进行重新审核： （一）随着科学技术的发展，对原料审批的新资源食品在认识 上发生改变的； （二）新资源食品的来源、用途、应用范围、生产工艺等受到质 疑的； （三）新资源食品监督和监测工作需要。 经审核不合格的，由卫生部从公布的名单中撤除或撤销其《新资源食品批准证书》。 第二十一条 对新资源食品生产经营者的日常卫生监督管理，由地方人民政府卫生行政部门按照《食品 卫生法》及有关规定执行。 第六章 罚 则 第二十二条 生产经营未经卫生部批准的新资源食品，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品 卫生法》第四十二条的规定，予以处罚。 第二十三条 新资源食品的标识或者产品说明书上不标明或虚假标注名称、来源、用途、应用范围、 使用量、生产工艺等事项的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》第 四十六条的规定，予以处罚。 第二十四条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。 第七章 附 则 第二十五条 新资源食品安全性毒理学评价按照国标 《食品安全性毒理学评价程序和方法》-GB/T 151931.1－21-2003进行。 第二十六条 新资源食品的安全性毒理学评价检验机构由卫生部认定。 第二十七条 本办法由卫生部解释。 第二十八条 本办法自xxxx年xx月xx日起实施，1990年由卫生部颁布的《新资源食品卫生 管理办法》同时废止。 附件：新资源食品申报材料要求 附件： 新资源食品申报材料要求 一、申请在我国新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及 其提取物卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）： （一）申请表； （二）省级卫生行政部门初审意见（国产）； （三）名称、来源（地理学、食用部位）、特征（动物和植物需提供生物学和生态学特 征，矿物需提供化学结构特征）及动植物养殖、种植和野生情况； （四）用途、应用范围和人群可能的最大摄入量及计算依据； （五）检验报告，包括： 1、省级以上卫生行政部门认定或认可的检测机构出具的全成分（包括营养素、生物活性 物质及潜在的有毒有害物质等）检测报告； 2、省级以上卫生行政部门认定的检测机构出具的安全性毒理学评价报告和三批产品的卫 生学检验报告； （六）国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况； （七）产品样品； （八）标签和/或说明书； （九）有助于申报的其它材料。 二、申请新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物或在食品加工过程中 使用的微生物新菌种卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）： （一）申请表； （二）省级卫生行政部门初审意见（国产）； （三）来源、名称（包括种属、拉丁文名称、菌株号等）； （四）培养条件资料(培养基、培养时间和培养温度等)； （五）保藏方法、复壮方法及传代次数； （六）检验报告，包括： 1、卫生部认定或认可的检验机构出具的菌种鉴定报告； 2、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具安全性毒理学评价报告(包括毒力试验)； 3、可能产生细菌毒素、抗菌素或真菌毒素的微生物还应出具由省级以上卫生行政部门认 定的检验机构有关细菌毒素、抗菌素和真菌毒素的检测报告； 4、 真菌及其菌丝体应提供卫生部认定或认可的检验机构出具的全成分分析报告，菌丝体还 应提供省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的三批菌丝体卫生学检验报告； （七）经过驯化、诱变的微生物，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料； （八）用途、使用范围，直接食用的微生物需提供人群可能的最大摄入量及计算依据； （九）国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况； （十）产品样品； （十一）标签和/或说明书； （十二）有助于申报的其它材料。 三、申请新发现的动物、植物、矿物、微生物的提取物或微生物的代谢产物、传统食品 可食部分提取的某一或某类成分、新合成或改造的拟用作食品的成分卫生行政许可的， 应提交下列材料（原件1份，复印件4份）： （一）申请表； （二）省级卫生行政部门初审意见（国产）； （三）名称、提取物供体的基本背景资料（包括菌种鉴定资料）和提取部位及合成或改 造成分的原料来源和质量标准； （四）用途、使用范围和人群可能最大摄入量及计算依据； （五）对传统食品可食部分的提取物还应提供提取物在传统食品中的含量以及人群可能 的最大摄入量及计算依据； （六）生产、提取或合成工艺及产品质量标准； （七）检验报告，包括： 1、省级以上卫生行政部门认定或认可的检验机构出具的提取物或合成物的纯度及可能存 在的杂质的检测报告； 2、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具安全性毒理学评价报告和三批卫生学检验 报告； （八）纯度较高的物质应提供其化学结构和理化性质资料； （九）国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群可能的最大摄入量及计算依 据； （十）产品样品； （十一）标签和/或说明书； （十二）有助于申报的其它材料。 四、申请食品生产或加工过程中用新工艺卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份， 复印件4份）： （一）申请表； （二）省级卫生行政部门初审意见（国产）； （三）工艺名称、流程和技术参数； （四）应用该工艺生产和加工食品的范围； （五）工艺可能导致食品的成分变化（包括营养素、生物活性物质及潜在有毒有害物质 等）的分析检测报告； （六）省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的该工艺生产的代表性食品的安全性 毒理学评价报告和卫生学检验报告； （七）该工艺在国内外食品生产中的应用资料； （八）使用该工艺生产的产品样品； （九）标签或说明书； （十）有助于申报的其它材料。 五、申请进口的新资源食品卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份） ： 根据所申报的新资源食品特性除按照第一、二、三、四种情况提供相应的资料外，还要 提供生产国（地区）政府或相关部门出具的允许在本国生产和销售的证明或该食品在生 产国的传统食用历史证明材料，并提供有关标准。 六、到期需要申请延续健康相关产品卫生许可的，应提交下列资料（原件1份，复印件2 份）： （一）新资源食品卫生许可批件； （二）新资源食品的销售量、销售范围； （三）人群食用该新资源食品后的安全性反应资料。 七、补充资料时，应提供如下材料（原件1份）： （一）评审意见通知书； （二）补充材料。 八、申报单位申请变更卫生许可批件的，应符合卫生部有关规定，应向卫生部提出申请 ，填写卫生许可批件变更申请表，出具变更说明，并提供卫生许可批件原件，并根据下 列情况提交相关材料（原件1份）：。 （一）申请变更生产企业名称（包括自身变更、被收购或合并等）、生产企业地址的国 产产品还应出具当地工商行政管理部门的证明文件、生产企业许可证复印件。 进口产品，应提供生产国政府有关部门或认可的机构出具的相关证明文件，其中，企业 间的收购、兼并提出变更生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双 方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机 关的公证。 （二）申请变更产品名称的，除商标可以变更，其他不可变更。申报单位应提供原申报 单位出具的产品名称变更说明，申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该 产品近两年内未受过查处、通报的证明。 （三）变更有效期的还需提供稳定性检验报告。变更适用范围和使用方法的应提供相应 的检测报告。 《新资源食品卫生管理办法》修订说明 现行的《新资源食品卫生管理办法》是1990年颁布实施的，十几年来，对规范我国新资源 食品管理，提高食品卫生水平，保障消费者健康发挥了积极的作用。但是，随着食品新 工艺、新技术的不断发展，现代生物技术在食品工业中的应用即转基因食品的出现，新 资源食品的概念和含义需要拓展。此外，随着我国加入WTO，食品贸易的国际化，新资源 食品的定义也需要与国际接轨。为此，2003年年底，卫生部法监司将修改《新资源食品卫 生管理办法》的工作交由中国CDC营养与食品安全所承担。2004年2月...
新资源食品管理办法