审核和审核技巧
审 核 和 审 核 技 巧 1. 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的、独立的并形成文件的过程。 典型的审核包括产品审核和QMS 审核以及实验室审核。 2. QMS（产品）审核：为获得QMS（产品）的审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足QMS（产品）审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 |项目 |产品认证 |质量体系认证 | |对象 |特定产品 |组织的质量管理体系 | |获准认 |产品质量符合指定标准要求 |质量管理体系符合申请的“质量| |证的基 |质量管理体系（与认证产品有关部分）|管理体系——要求”标准（ISO900| |本条件 |符号指定标准 |1：2000）及其它准则 | |证明方 |产品认证证书，产品认证标志 |体系认证证书，体系认证标志 | |式 | | | |证明的 |证书不能用于产品，标志可用于获准认|证书和标志都不能用在产品上 | |使用 |证的产品上 | | |认证性 |自愿或强制 |自愿 | |质 | | | 3. 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 QMS审核准则包括ISO9001和ISO19011标准，组织的质量方针和质量目标，以及质 量管理体系文件。 4. 审核的特点 a) 系统性 ——被审核的QMS必须是正在有效运行的体系； ——形成文件的QMS； ——以过程方法为基础的QMS ——就认证审核而言，认证中各不同阶段的审核是相互关联的。 b) 独立性 ——审核人员与受审核方没有任何利益关系； ——没有参与咨询，不提咨询性意见； ——不受行政等外来压力影响。 c) 审核全过程应形成文件 5. 审核的类型与目的 按对象分：产品审核、QMS审核、有时还包括过程审核 按委托方分： |项目 |第一方审核 |第二方审核 |第三方审核 | | |内部审核，由组织自 |由组织的顾客或由|由独立于第一方和第二方 | | |己或以组织名义进行 |顾客委托他人以顾|的外部组织进行的审核， | |定义 |的审核 |客名义进行的审核|这类组织通常是经过权威 | | | | |机构认可的。 | |形式 |内部审核 |外部审核 |外部审核 | | |确保QMS持续有效和持|合同前的评定 |获得质量管理体系认证证 | |目的 |续改进的需要 |合同签订后的审核|书，为潜在的顾客提供信 | | |为第二方、第三方审 |促进供方改进QMS |任 | | |核做准备，以减少外 | |减少第二方审核，节省费 | | |部审核的风险； | |用 | | | | |建全和完善QMS | | | | |查证是否满足法规或其他 | | | | |规定的要求 | |审核 |QMS文件 |合同 |质量管理体系——要求标准 | |依据 |必要时包括第二方/第| |质量管理体系文件 | | |三方要求 | |适用的法律、法规 | 六、审核方式 |类别 |顺向跟踪： |逆向追溯 |按部门审核 |按过程审核 | |主要内 |从影响质量的 |从形成的结果 |1.以.部门为中心进|以过程为中 | |容 |因素跟踪至结 |追溯影响因素 |行 |心进行 | | |果 |的控制 |2.一个部门要涉及 |一个过程要 | | |从订单跟踪至 |从交付追溯订 |多个过程负责过程 |涉及多个部 | | |交付 |单 |必查，配合过程选 |门，负责部 | | |从文件跟踪至 |从现场记录追 |查 |门必查，配 | | |成品完工 |溯体系文件的 |以部门的主要质量 |合部门选查 | | | |规定 |职能为主线，涉及 | | | | |从结果找原因 |相关的职能 | | | | | |以部门审核也应体 | | | | | |现过程方法思想 | | |优点 |系统性强，可 |针对性强 |节省审核时间，受 |目标明确， | | |观察接口 |有利于发现问 |审核方各部门待审 |易与标准及 | | | |题 |时间较易确定 |体系文件对 | | | | | |照 | |缺点 |可能费时 |问题复杂时不 |相关过程容易遗漏 |重复往返多 | | | |易理清（对审 |，（要求事先充分 |在部门较多 | | | |核员技术要求 |考虑，及时沟通） |的受审核方 | | | |高） | |中，各部门 | | | | | |必须全程等 | | | | | |候 | 七、审核证据 1.两个术语 a) 审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 。 b) 客观证据（3.8.1）：支持事物存在或其真实性数据。 2、信息源 o 记录 o 文件 o 现场的事实和现象 o 当事人的谈话 3、收集审核证据应注意的问题 o 应收集“正”、“反”两方面的客观证据，重点收集符合要求的客观证据； o 只收集和审核有关的证据；不介入受审方的矛盾； o 不凭个人爱好和专业兴趣收集信息； o 做好记录，使收集的信息具有重查性。 4、现场审核方法 o 问（面谈）：与被访人面谈、提问； o 查（阅）：查阅相关记录和文件； o 看（观察）：现场观察； o 记（录）：记录审核过程的有关事实。 5、提问的方式 o 封闭式 可用简单“是”或“否”回答； 用以获取专门的信息； 有主动权，但信息量小 o 开放式 答案需要解释或表达； 可获取较大的信息量； 有时会浪费时间。 o 澄清式 用以获得更多的专门信息或确认已获的信息； 带主观导向，应慎用。 6、提问应注意事项 o 根据检查提纲提问，但不死板； o 认真听取回答，边听边记； o 及时抓住信息的线索； o 注意对方的态度和表情（形体语言）。 7、查阅] o 文件的符合性、有效性、可操作性及其管理； o 记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。 8、观察 o 产品的标识及状态标识； o 生产环境条件； o 检测环境条件 o 储存环境条件； o 记录和文件保管情况； o 生产、检测设备的状态； o 生产、检测人员的操作状况。 9、记录 审核过程的记录 o 时间、地点； o 访问、调查的对象； o 见证人； o 设备、文件、产品的编号或图号； o 见到的事实 不合格事实应详细记录。 八、审核过程控制 1、如何减少审核风险（审核过程控制内容） o 执行审核计划，使审核过程有序进行； o 合理进行抽样，使样本具有代表性； o 识别关键过程，把握审核重点； o 评审主要因素，注重过程能力； o 注意相关影响，进行整体分析； o 营造良好的气氛，防止主观片面性； o 控制审核结果，保证审核的客观性。 2、审核计划控制 o 原则：由于审核计划是双方的，原则上应按审核计划进行审核； o 调整：只限于审核路线和具体日程安排，审核范围、审核准则等审核组在现场 无权改变； o 严重问题的处理：及时与受审核方沟通，尊重受审核方意见。 注：要合理抽样。 3、识别关键过程 o 识别不同性质组织的关键过程和审核重点； o 识别组织内不同部门的关键过程和审核重点； o 识别管理者、特别是高层管理者在QMS中的关键作用。 4、评审影响过程能力的主要因素 o 过程能力是指：过程处于统计控制状态下，过程符合容差范围的输出能力，一 般用特性值的6倍标准差（6σ）衡量； o 影响过程能力的主要因素，包括人、机、料、法、测、环（5M1E），也包括计 算机系统和软件； o 不同因素对不同过程的影响程度不同； o 识别主要因素的目的是有效控制过程。 5、注意相关影响 o 审核组的特点和审核组成员间的影响； o 受审核方的参与和作用。 6、营造良好气氛 o 尊重对方，不卑不亢； o 客观公正，坚持原则； o 鼓励对方和审核组内部提不同意见； o 遵守行为准则。 7、控制审核结果 o 不偏离标准； o 以客观证据为基础； o 受审核方确认审核结果； o 审核组内部充分讨论。 九、不合格报告 1、不合格和缺陷 o 不合格：未满足要求 o 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求； o 不合格项：审核证据表明，某过程或活动不符合审核准则规定的要求。 2、不合格项分类 o 文件性不合格，如QMS文件不符合ISO9001标准要求； o 实施性不合格，如过程或活动不符合审核准则的规定； o 效果性不合格，如虽按文件执行，但未取得所期望的效果。 不 合 格 报 告 的 形 成 3、不合格报告的内容 o 不合格事实的描述； o 不合格的理由； o 不符合的条款； o 严重程度。 4、不合格事实的描述 o 事实清楚，客观证据充分； o 时间、地点、当事人，以及相关设备、产品名称等应具重查性； o 口头提供的信息需有旁证； o 文字简练，合格的事实，多余的话不写。 5、不合格理由的判定 o 不合格事实描述的自然带出； o 引用标准原话； o 不误导，不使用过激语言。 6、条款的判断 o 以事实为基础，不猜测，不设想； o 选最贴切的条款； o 由表及里/判原因不判现象 o 条款与理由要对应； o 分清两种设备；（7.5.1c）和（7.6）以及两者与（6.3b）的关系 o 分清两种过程；（7.5.2）和（8.2.3） o 分清三种环境；即生产环境（6.4）、防护环境（7.5.5）、检测环境（7.6 ） o 重复出现某种不合格，应考虑纠正措施（8.5.2）； o 已处于不合格边缘，又无任何措施，应考虑预防措施（8.5.3）； o 要使每一份不合格报告都具有意义。 7、严重程度的判定 严重不合格 o 系统性失效 o 区域性失效] o 对产品质量或体系运行产生严重后果。 一般不合格 不属于严重不合格范畴的其他不合格 注：几种特殊情况。 1. 两种设备（ 7.5.1c）和（7.6）以及两者与（6.3b）的关系 2. 两种过程（7.5.2）和（8.2.3）中的过程 3. 两种更改即文件更改（4.2.3c）和设计更改（7.3.7） 4. 两种措施即纠正措施（8.5.2）和预防措施（8.5.3） 5. 三种环境 即生产环境（6.4）、防护环境（7.5.5）、检测环境（7.6）以及三者 与（6.4）的关系 6. 三种标识 即（7.5.3）中的产品标识、状态标识、和唯一性标识。 7. 三种验证即设计评审、设计验证、设计确认。 销售部门检查表示例 |序 |审核内容 |涉及条 |审核方法 | | | |款 | | |一 |职责 |5.5.1 |询问和查有关文件 | | |部门的职责和权限与质量手册规定| |抽查1—2个业务组 | | |的一致性 | | | | |下属机构的职责接口的一致性 | | | |二 |目标（部门目标或部门的实现组织|5.4.1 |与组织目标对比分析 | | |目标的举措） |5.4.2 |问询或查阅文件 | | |针对性 | |查执行情况的客观证据 | | |可测量 | | | | |可达到 | | | |三 |产品要求与合同规定要求的一致性|7.2.1 |抽查近期3份合同与相关文| | | | |件对比检查 | |四 |产品要求评审 |7.2.2 |抽查近期3份合同检查其产| | |合同规定要求 | |品要求是否明确 | | |合同评审方式 | |查程序文件及其执行情况 | | |合同执行能力 | |查已抽查的3份合同...
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