双铝箔包装机验证报1
双铝箔包装机验证报告 一、 验证报告审批 1 验证报告起草 |验证报告名称 |双铝箔包装机验证 | |验证报告编号 |YZB-02-010 | |起 草 部 门 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固体制剂车间 | |年 月 日 | |设 备 科 | |年 月 日 | 2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日 二、 验证报告 1 引言 双铝箔包装机是用于片剂生产过程中将片子进行分装、热封成型的设备。 该设备于2000年9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试，并投入使用。根据 生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年10月14日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试及使用后，检查并确认本设备是否仍符合技术参数要求，是否仍能 满足生产工艺和GMP要求。 3 验证对象 SLB-240型双铝箔包装机安装验证、运行验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 |文件名称 |存放处 |保管人 |备 注 | |采购定单 | | | | |使用说明书 | | | | |图纸 | | | | |备品备件清单 | | | | |合格证 | | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 4.2 有关双铝箔包装机的标准操作规程 A SLB-240型双铝包装机标准操作规程 B 双铝包装标准操作程序 C 双铝包装机清洁标准操作程序 5 验证实施 5.1 安装验证 |设 备 名 称 |双铝箔自动填充|设 备 负 责 人 |张玉霖 | | |热封包装机 | | | |设 备 编 号 | |生产厂家及型号 | | |设备所在部门 | |设备房间号 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1 设备性能 5.1.1.1 设备材质 |部 件 |要求及表面精度 |实际安装 |说 明 | |加料斗 |不锈钢、光滑 | | | |下料器 |不锈钢、光滑 | | | |模 具 |铝合金、光滑 | | | |导 轨 |不锈钢、光滑 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1.2 关键仪表 |仪表名称 |厂 家 型 号 |检定合格证或产品合格证| |压 力 表 | | | |温 控 器 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.2 公用工程连接 配电 |项 目 |设计要求 |实际安装 | |电 压 |380V | | |频 率 |50Hz | | |接地保护 |接地 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2 运行验证 5.2.1 性能测试（空运转） 目的：保证双铝箔包装机在空转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认双铝箔包装机已经为性能测试做好一切准备，包括： 5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。 |检查项目 |要求标准 |实际情况 | |电气连接 |符合使用说明书要求 | | |润滑系统 |符合使用说明书要求 | | |安装验证 |已执行并得到确认 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作 |操作步骤 |测试内容 |工作状况说明 | |铝箔加料装置 |运转情况 | | |温度调节—预热时间 |25分钟 | | |—热封成型温度 |108℃ | | |加漏斗、加料 |进料运行状况 | | |启动机器 |慢速、中速及快速运行状 | | | |况 | | |热封成型 |热封状况 | | |纵横剪切 |剪切胶合状况 | | |打印批号 |批号清晰度 | | |控温器 |恒定 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证双铝箔包装机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认双铝箔包装机已经为功能测试做好一切准备，包括： 5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。 |检查项目 |要求标准 |实际情况 | |电气连接 |符合使用说明书要求 | | |润滑系统 |符合使用说明书要求 | | |安装验证及性能测试 |已执行并得到认可 | | | |已准备好 | | |待试物料：空白片 | | | |材料及模具 | | | |—铝箔 | | | |—成型模具 | | | |—密封模具 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。 |操作步骤 |测试内容 |工作状况说明 | |温度调节 —预热 |符合使用说明书要求| | |—热封 | | | |—成型 | | | |漏斗和振动器 |调节振动器 | | |铝箔加料装置 |运转情况 | | |热封成型 |热封状况 | | |纵横剪切 |剪切胶合状态 | | |打批号 |批号清晰度 | | |控温器 |恒 定 | | |启动机器 时 间| 小时 | | |机器速度 |中速 | | |产 量 |万片（六片装） | | |检 查 |包装外观 | | | |打印批号外观 | | | |去内包后片外观检查| | | |漏装片、多装片 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.3 清洗验证 |清洁方法 |检测内容及方法 |清洁要求 |实测结果 | |按双铝包装机机清洁标|用棉签擦拭设备内外表 |无污迹 | | |准操作程序进行清洁 |面，检查是否有污迹 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 6 结果分析和评价 根据以上验证结果，写出验证评定。 7 最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定， 由厂长批准投入使用或禁止使用。 验证评定 |验证项目|双铝包装机验证 | |验证目的| | | |检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否| | |能满足生产工艺和GMP要求。 | |参加人员| | |验证时间| 年 月 日 | |评 | | |价 | | |和 | | |建 | | |议 | | | | | | |评定人： 年 月 日 | |审 | 验证组长： 年 月 | | |日 | |核 | | |批 | 厂 长： 年 月 | | |日 | |准 | |
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