医药行业管理体系
目 录 第一篇 中国医药行业管理体系……………………………………………… 1. 医药行业管理机构的改革与职能转变 2. 国家经济贸易委员会医药司职能配置 一 综合处（企事业改革处） 二 规划发展 三 行业管理处 3. 医药行业全国性社会团体 一 医药行业机构 二 委托给部门社团的工作职能 4. 地方医药行来管理机构的改革与职能配置要求 5. 医药工业“九五”发展规划概要 一 制药工业“九五”期间主要经济指标 二 实现“九五”计划主要经济指标的步骤 三 “九五”计划的发展重点 6. 利用外资政策与投资的基本政策 一 制药企业利用外资的基本政策 二 医药产业投资导向 第二篇 中国药品监督管理体系……………………………………………… 1. 药政管理工作的发展与现状 一 药政管理的历史渊源 二 新中国药政管理机构的发展 三 国家药品监督管理局的建立 2. 国家药品监督管理局职能配置 一 国家药品监督管理局的主要职能 二 国家药品监督管理局的内设机构 三 国家药品监督管理局新体制的主要特点 四 国家药品监督管理现阶段工作目标和任务 3. 国家药品监督管理体系技术支撑部门 一 国家药典委员会 二 中国药品生物制品检定所 三 国家中药品种保护审评委员会 四 国家药品监督管理局药品审评中心 五 国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心 六 国家药品监督管理局药品评价中心 七 国家药品监督管理药品认证管理中心 4. 地方药品监督管理体系的建立 一 地方药品监督管理体系建立的原则 二 地方药品监督管理机构建立进展 5. 相应政策法规 一 国家药品监督管理局行政立法程序的规定（局令第1号） 二 中华人民共和国行政复议法 三 医疗器械管理条例 四 关于印发《国家药品审评专家管理办法》（试行）的通知 五 转发“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”的通知 六 医疗器械分类规则（局令第15号） 七 医疗器械注册管理办法（局令第16号） 八 医疗器械经营企业监督管理办法（局令第19号） 九 医疗器械生产企业监督管理办法（局令第18号） 十 《医疗器械新产品审批规定》（试行）（局令第17号） 十一 药品包装用材料 容器管理办法（暂行）（局令第21号） 十二 医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 第三篇 《中华人民共和国药品管理法》…………………………………… 1. 药品管理立法 一 制定颁布《药品管理法》的重大意义 二 1999年《药品管理法》的修改 三 1999年《药品管理法》内容体系概要 2. 药品的审批与注册 一 定义 二 新药及生产的申请及审批 三 进口药品的申请及审批 四 药品标准 3. 实行许可证制度和对药品生产、经营的管理 一 “三证”制度的主要特点 二 定义 三 核发“三证”示意图 四 对药品生产及经营的规定 4. 中国的管理规定 一 有关中药管理原则 二 对中药有别于其他类别药品的管理规定 5. “药品管理法”规定的法律责任 一 违法与法律责任 二 生产、销售假药、劣药应付的法律责任 三 无许可证生产、经营药品应付的法律责任 四 违反药品生产、经营管理其他规定应付的法律责任 五 对药品监督管理部门的工作人员在执法中违法的、应负的法律责任 6. 相应政策法规 一 关于印发《药品经营企业许可证审查员管理办法》的通知 第四篇 药品注册管理………………………………………………………… 1. 新药审批管理 一 新药的定义和范围 二 新药的分类 三 新药的临床前研究 四 新药的临床研究 五 新药的申报与审批 六 新药的申报资料 七 新药的批准 八 新药的正式生产 九 新药的质量标准 十 新药的补充申请 十一 新药的保护 十二 新药的技术转让 2. 仿制药品审批管理 一 仿制药品的定义 二 申请仿制药品的条和要求 三 仿制药品申报与审批程序 四 仿制药品申报资料项目 3. 进口药品注册管理 一 进口药品的定义及管理范围 二 进口药品的基本要求及注册程序 三 对药品申报者的基本要求 四 进口药品不予批准注册的原则 五 进口药品的申报资料 六 进口药品的质量复核 七 进口药品的临床研究 八 进口药品注册证的核发 九 进口药品注册证的换发 十 进口药品的补充申请 十一 进口药品的复审 十二 进口药品的检验 十三 进口药品管理中的处罚规定 4. 相应政策法规 一 进口药品管理办法（局令第6号） 二 新药保护和技术转让的规定（局令第4号） 三 新药审批办法（局令第2号） 四 仿制药品审批办法（局令第5号） 五 新生物制品审批办法（局令第3号） 六 关于实施《药品注册工作程序》（试行）的通知 七 关于加强中药注册管理的有关事宜的通知 第五篇 药品研究、生产的监督管理与再评价……………………………… 1. 药品研究的监督管理 一 药品研究机构登记备案制度 二 推行GLP认证制度 三 推行GCP认证制度与药品临床研究基地 四 药品研究与申报注册违规的处理 2. 药品生产的监督管理 一 药品生产企业许可证管理 二 医疗机构制剂许可证的管理 三 药品生产质量管理规范 3. 药品分类管理与国家基本药物制度 一 实施药品分类管理的意义和基本原则 二 药品分类管理的内容 三 实施药品分类管理的规划和目标 四 国家基本药物制度 4. 药品不良反应和上市后再评价 一 药品不良反应监测报告制度 二 药品不良反应监测中心及监测网络 三 药品不良反应监测工作逐步与国际接轨 四 药品上市后再评价 5. 特殊药品管理 一 医疗用毒性药品管理 二 麻醉药品管理 三 精神药品管理 四 放射性药品管理 五 戒毒药品管理 6. 相应政策法规 一 关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知 二 关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知 三 关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知 四 关于公布第一批国家非处方药（西药·中成药）目录的通知 五 处方药与非处方药分类管理办法（试行）（局令第10号） 六 药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号） 七 关于印发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录的通知 八 麻黄素管理办法（试行）（局令第12号） 九 戒毒药品管理办法（局令第11号） 十 关于印发《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）的通知 十一 药品临床试验管理规范（局令第13号） 十二 关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知 十三 药品非临床研究质量规范（局令第14号） 十四 关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）通知 十五 关于颁布《中药新药研究的技术要求》的通知 十六 关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知 十七 关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知 十八 关于对第一批《国家非法处方药目录》药品进行审核登记工作的通知 十九 关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知 二十 关于印发“复方可待因口服溶液”（泰洛其）管理暂行规定的通知 二十一 关于印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的通知 二十二 关于印发《枸橼酸西地那非管理暂行规定》的通知 二十三 关于印发《国家药品监督管理局软科学研究管理办法（试行）》的通知 第六篇 药品流通监督管理………………………………………………… 1. 药品流通法律法规 一 《药品流通监督管理办法》 二 《药品监督行政处罚程序》 三 禁止药品经营企业招商经营的规定 四 跨省市开办医疗机构分院不得使用原办医药配制制剂的规定 五 严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的规定 六 禁止医药商业企业实行个人承包的规定 七 药品经营企业破产后药品的处理 2. 药品批发、零售企业资格认定 一 《开办药品经营企业资格认定办法》 二 开办药品批发企业资格审查细则 3. 药品经营质量管理 一 药品经营质量管理规范 二 药品经营质量管理规范认证管理办法 三 药品经营质量管理规范认证检查细则 4. 药品经营企业许可证 一 药品经营企业许可证管理办法 二 换发《药品经营企业许可证》验收标准 5. 药品质量监管与国家药品质量公报 一 药品质量监管的基本体系 二 国家药品质量公报产生程序 三 对国家药品质量公报不合格药品的处罚 6. 查处制售假劣药品 一 查处假劣药品基本程序 二 查处假劣药品职能分工 三 中药材专业市场的监管 四 中药材专业市场的假劣药品的查处 7. 药品广告审查管理 一 《中华人民共和国广告法》 二 《药品广告审查办法》 三 《药品广告审查标准》 四 其他有关药品广告审查管理的规定 8. 相应政策法规 一 药品监督行政处罚程序（局令第8号） 二 药品流通监督管理办法（暂行）（局令第7号） 三 关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知 四 关于对《药品流通监督管理办法》（暂行）执行中有关问题解释的通知 五 关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知 六 关于《药品流通监督管理办法》（暂行）有关条款解释的通知 七 关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知 八 药品经营质量管理规范（局令第20号） 九 关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知 十 关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知 第七篇 中国药品价格管理………………………………………………… 1. 国家药品价格管理机制 一 国家发展计划委员会 二 药品政府定价、指导价的原则 三 中央药品定价、指导价目录的制定 2. 药品价格制定与调整原则 一 制定政府指导价、政府定价的原则 二 药品价格的制定与调整原则 三 进口药品作价调整 3. 药品价格制定与调整办法 一 各类药品（不含中药材及饮片）出厂价格 二 各类药品（不含中药材及饮片）批发价格 三 各类药品（不含中药材及饮片）零售价格 四 进口药品价格 五 麻醉药品价格 4. 企业自主定价 一 实行市场调节价药品定价原则 二 其他药品定价原则 三 药品经营企业实行先进先出作价 四 药品销售中的折扣率 五 药品销售登记办法 第八篇 中国医疗制度改革及对药品市场的影响………………………… 1. 公费医疗和劳保医疗制度 一 积极作用和对药品市场影响 二 存在的主要问题 2. 医疗制度改革 一 “两江”医改试点 二 “医改”扩大到57个城市 三 公费医疗用药报销范围 四 “控制总量、结构调整” 五 医改试点促使零售药品增加 3. 城镇职工是基本医疗保险制度 一 医疗保险是社会保障的重要组成之一 二 城镇职工基本医疗保险制度主要内容 三 “广覆盖”和“低水平” 四 资金筹措和使用 五 城镇职工基本医疗保险用药品种目录 六 医药分开核算，分别管理 4. 农村合作医疗制度 一 农村是中国卫生工作的重点 二 合作医疗制度 三 农村卫生机构和卫生队伍建设 四 农民对健康有更高的要求 五 农村是中国医药经济增长点 5. 卫生改革与发展目标 一 中国卫生发展目标 二 医药卫生工作任重道远 6. 相应政策法规 1. 国家基本医疗保险药品目录 二 中华人民共和国执业医师法 三 国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 四 关于印发城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的通知 五 关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法的通知 六 关于印发城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的通知 七 国务院办公厅转发国务院体改等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通 知 第九篇 中国医药行业的发展……………………………………………… 1. 制药工业的发展 一 制药工业范畴及概况 二 化学制药工业 三 中成药工业 2. 医药商业的发展 一 中国药品流通模式 二 中国药品市场 三 中国药品市场前景 3. 药品知识产权保护与新药研究开发 一 药品知识产权保护的发展与完善 二 新药研究开发的成就与展望 4. 医药教育事业的发展 一 高等医药教育 二 中等医药教育 三 医药继续教育 四 医药职工岗位培训的兴起与持续 第五章 相应政策法规 一 关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》 的通知 二 关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知 三 关于印发《国家药品监督管理局培训管理暂行办法》的通知 四 关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知 附录 附录 1 国务院价格主管部门及国家有关部门管理价格的药品目录…………………… 附录 2 放开价格的药品目录（第一批）………………………………………………… 附录 3 1997年销售收入前50名化学制药企业………………………………………… 附录 4 1997年销售收入前50名中成药生产企业……………………………………… 附录 5 1997年中成药工业5000万元以上产品产值排序表…………………………… 附录 6 199...
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