医疗器械广告审查办法
医疗器械广告审查办法 |第一条 |依据《中华人民共和国广告法》的有关规定，制定本办法| | |。 | |第二条 |凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、| | |治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪| | |器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相| | |关物品的广告，包括医疗器械的产品介绍、样本等，均| | |应当按照本办法予以审查。 | |第三条 |医疗器械广告审查的依据： | | |(一)《中华人民共和国广告法》； | | |(二)国家有关医疗器械的管理规定； | | |(三)国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关| | |制定的广告审查标准。 | |第四条 |国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者| | |同级医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器 | | |械行政监督管理部门)，在同级广告监督管理机关的指 | | |导下，对医疗器械广告进行审查。 | |第五条 |境外生产的医疗器械产品广告，及利用重点媒介(见目 | | |录)发布的医疗器械广告，需经国家医药管理局审查批 | | |准，并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门| | |备案后，方可发布。其它医疗器械广告，需经生产者所| | |在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准，并向| | |发布地的省级医疗器械行政管理部门备案后，方可发布| | |。 | |第六条 |医疗器械广告的申请： | | |(一)申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写| | |《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件： | | |1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营| | |资格的证明文件； | | |2.产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理| | |的产品，还应当提供生产许可证； | | |3.产品使用说明书； | | |4.法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明| | |文件。 | | |(二)申请审查境外生产的医疗器械产品的广告，应当填| | |写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应| | |的中文译本： | | |1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营| | |资格的证明文件； | | |2.医疗器械生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入| | |市场的证明文件； | | |3.产品标准； | | |4.产品使用说明书； | | |5.中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的| | |证明文件。 | | |提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签| | |章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。 | |第七条 |申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营| | |者代为办理。 | |第八条 |医疗器械广告的审查： | | |(一)初审 | | |医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的| | |真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的| | |真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起五日内| | |做出初审决定，发给《初审决定通知书》。 | | |(二)终审 | | |广告申请人凭初审合格决定及广告作品，再次送交原广| | |告审查机关，广告审查机关在受理申请之日起五日内，| | |作出终审决定。对终审合格者，签发《医疗器械广告审 | | |查表》及广告审查批准号；对终审不合格者，应当通知 | | |广告申请人并说明理由。 | | |(三)广告申请人可以直接申请终审，广告审查机关在受| | |理申请之日起十日内做出终审决定。 | | |(四)广告发布地的审查机关对生产者所在地的审查机关| | |做出的复审决定仍持异议的，应当提请上级广告审查机| | |关进行裁定。审查意见以裁定结论为准。 | |第九条 |医疗器械广告审查机关发出的《初审决定通知书》和带有| | |广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》，应当由广告| | |审查机构负责人签字，并加盖医疗器械广告审查专用章| | |。医疗器械广告审查机关应当将带有广告审查批准号《 | | |医疗器械广告审查表》，送同级广告监督管理机关备查 | | |。 | |第十条 |医疗器械广告审查批准号的有效期为一年，其中产品介| | |绍和样本审查批准号的有效期可延至三年。 | |第十一条 |经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，广告| | |审查机关应当调回复审： | | |(一)广告审查依据发生变化的； | | |(二)国家医药管理局认为省级广告审查机关的批准不妥| | |的； | | |(三)广告监督管理机关或者发布地医疗器械广告审查机| | |关提出复审建议的； | | |(四)广告审查机关认为应当调回复审的其它情况。复审| | |期间，广告停止发布。 | |第十二条 |经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，应当| | |重新申请审查： | | |(一)医疗器械广告审查批准号的有效期届满； | | |(二)广告内容需要改动； | | |(三)医疗器械产品标准发生变化。 | |第十三条 |经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，原审| | |查机关应当收回《医疗器械广告审查表》，撤销广告审查| | |批准号： | | |(一)医疗器械在使用中发现问题而被撤销产品注册或者| | |批准号； | | |(二)被国家列为淘汰的医疗器械品种； | | |(三)广告复审不合格； | | |(四)应当重新申请审查而未申请或者重新审查不合格。| |第十四条 |广告审查机关做出撤销广告审查批准号的决定，应当同| | |时送同级广告监督管理机关备查。 | |第十五条 |医疗器械广告经审查批准后，应当将广告审查批准号列| | |为广告内容，同时发布。未标明广告审查批准号或者批| | |准号已过期、被撤销的医疗器械广告，广告发布者不得| | |发布。 | |第十六条 |广告发布者发布医疗器械广告，应当查验《医疗器械广 | | |告审查表》原件或者经原审查机关签章的复印件，并保 | | |存一年。 | |第十七条 |对违反本办法规定发布医疗器械广告的，按《中华人民 | | |共和国广告法》第四十三条的规定予以处罚。 | |第十八条 |广告审查机关对违反广告审查依据的广告作出批准决定| | |，致使违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国| | |家医药管理局通报情况，按照《中华人民共和国广告法》| | |第四十五条的规定予以处理。 | |第十九条 |本办办自发布之日起施行。 | 医疗器械广告审查标准 | |为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准| | |。 | |一、 |发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及| | |国家有关医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查 | | |办法》规定的程序。 | |二、 |下列医疗器械不得发布广告： | | |(一)未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理| | |局(或同级医药行政监督管理部门)批准进入市场的医疗器| | |械； | | |(二)未经生产者所在国(地区)政府批准进入市场的境外生| | |产的医疗器械； | | |(三)应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生| | |产的医疗器械； | | |(四)扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械； | | |(五)治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。 | |三、 |医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符| | |，不得任意扩大范围。 | |四、 |医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如“ | | |疗效最佳”、保证治愈”等。 | | |医疗器械广告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进| | |行功效和安全性对比。 | |五、 |医疗器械广告中不得含有“最高技术”，“最先进科学”等绝| | |对化语言和表示。 | |六、 |医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。| |七、 |医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、| | |医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内| | |容。 | |八、 |医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面，| | |不得令人感到已患某种疾病，不得使人误解不使用该医疗| | |器械会患某种疾病或者加重病情。 | |九、 |医疗器械广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等| | |承诺。 | |十、 |医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知| | |识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消| | |费者。 | |十一、|推荐给个人使用的医疗器械，应当标明“请在医生指导下 | | |使用”。 | |十二、|医疗器械广告的批准文号应当列为广告内容同时发布。 | |十三、|违反本标准的医疗器械广告，广告经营者不得设计、制作| | |，广告发布者不得发布。 |
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