中华人民共和国进（出）口食品风险分析一般性原则指南
中华人民共和国进（出）口食品风险分析一般性原则指南 （讨论稿） 第1部分 关术语及定义 8 1. 与进出口食品安全有关的风险分析术语定义 8 2 食品污染物分类 12 2.1 农药残留 12 2.2 兽药残留 14 2.3 其他来源化学污染物 15 2.4天然毒素 15 2.5.食品添加剂、饲料添加剂 20 2.6 微生物危害 21 第2部分 进出口食品风险分析一般原则 21 1. 危害评估 21 1.1简介 21 1.2风险因素 22 1.3引起风险的原因 22 1.4危害评估 23 2. 风险分析的基本组成部分 24 2.1 风险评估 24 2.1.1 危害识别 24 2.1.1.1 流行病学研究 24 2.1.1.2 动物试验 24 2.1.1.3 短期试验研究与体外试验 25 2.1.1.4 结构-反应关系 25 2.1.1.5 对致癌物质的识别与分类 25 2.1.2 危害描述 27 2.1.2.1剂量-反应的评估 27 2.1.2.2遗传毒性和非遗传毒性致癌物 27 2.1.2.3阈值法（Threshold approach） 28 2.1.2.4非阈值法 28 2.1.3 暴露评估 29 2.1.3.1暴露剂量的类型 29 2.1.3.2暴露量评估准则 29 2.1.4 风险描述 31 2.1.4.1有阈值的化学危害物 31 2.1.4.2无阈值的化学危害物 32 2.2 风险管理 32 2.2.1 风险管理的目标 32 2.2.2 风险管理的措施 32 2.2.3 风险管理的原则 32 2.2.4 风险管理内容 34 2.2.5 监控和审查 34 2.3 风险交流 34 2.3.1风险交流是风险分析的一个重要组成部分 34 2.3.2风险交流的目的 36 2.3.3风险交流的要素 36 2.3.3.1风险的性质 36 2.3.1.1 利益的性质 37 2.3.1.2 风险评估的不确定性 37 2.3.1.3 风险管理的选择 37 2.3.4风险交流的原则 38 2.3.5风险交流的作用和责任 40 2.3.6有效风险交流的策略 41 2.3.6.1有效风险交流的一般要求 42 2.3.6.2对公众关注问题需考虑的要点 43 2.3.6.3非紧急状态下的风险交流策略 44 2.3.6.4食品安全突发事件期间的风险交流策略 45 2.3.6.5风险分析过程中交流的具体方针 47 3. 风险评估与食品安全 48 4. 风险管理与食品安全 49 5. 食品危害物的风险评估者与管理者间的相互作用 49 6. CAC在风险评估中的作用 52 第3部分 食品中化学危害风险评估一般性原则 55 1.简介 55 2.食品中添加剂类、其他来源化学危害物风险评估一般性原则 57 2.1危害识别 57 2.2.危害描述 58 2.3暴露评估 59 2.4风险描述 63 3.食品中兽药残留类危害物风险评估一般性原则 64 3.1危害识别 64 3.1.1 流行病学研究 65 3.1.2 实验动物研究 65 3.2.危害描述 65 3.2.1剂量-反应外推 65 3.2.2剂量缩放比例 65 3.2.3遗传毒性与非遗传毒性致癌物 65 3.2.4有阈值的物质 65 3.2.5无阈值的物质 65 3.3暴露评估 65 3.3.1总膳食研究 65 3.3.1.1暴露路径 65 3.3.1.1.1 饲料 65 3.3.1.1.2动物食用 65 3.3.1.1.3代谢 66 3.3.1.1.4零售和储存 66 3.3.1.1.5食品加工制备 66 3.3.1.1.6消费 66 3.3.2个别食品选择性研究 66 3.3.3重复部分研究 66 3.3.4暴露估计 66 3.3.5建立模型 66 3.3.5.1定性模型 66 3.3.5.2定量模型 66 3.4风险描述 67 3.4.1定性估计 67 3.4.2定量估计 67 4. 食品中农药残留类危害物风险评估一般性原则 67 4.1危害识别 68 4.1.1 流行病学研究 68 4.1.2 实验动物研究 69 4.1.3短期试验与体外试验研究 70 4.1.4分子结构比较 70 4.2.危害描述 70 4.2.1剂量-反应外推 70 4.2.2剂量缩放比例 71 4.2.3遗传毒性与非遗传毒性致癌物 71 4.2.4有阈值的物质 72 4.2.5无阈值的物质 73 4.3暴露评估 73 4.3.1膳食摄入量的估计 74 4.3.1.1总膳食研究 75 4.3.1.1.1预测总膳食摄入 75 4.3.1.1.2饮食因素的使用 76 4.3.1.1.3膳食摄入的计算 76 4.3.1.1.4数据的使用 77 4.3.1.1.5.所用样品的同质性 78 4.3.1.1.6对特殊人群的考虑 79 4.3.1.2暴露路径 80 4.3.2农药残留量的估计 80 4.3.2.1农药的使用 80 4.3.2.2农药监控 81 4.3.2.3如何评判农药残留 82 4.3.2.4监控和监督食品中的农药残留 83 4.3.2.5农药残留超过MRLs时的监控研究 84 4.3.2.6食品中的多种农药残留问题 84 4.3.3危害物毒性作用的影响因素 85 4.3.3.1危害物作用对象自身因素的影响 85 4.3.3.1.1种属与品系 85 4.3.3.1.2遗传因素 86 4.3.3.1.3年龄和性别 86 4.3.3.1.4营养状况 88 4.3.3.1.5机体昼夜节律变化 89 4.3.3.2环境影响因素 89 4.3.3.2.1化学物的接触途径 89 4.3.3.2.2给药容积和浓度 90 4.3.3.2.3溶剂 91 4.3.3.2.4气温 91 4.3.3.2.5湿度 92 4.3.3.2.6气流 92 4.3.3.2.7季节和昼夜节律 92 4.3.3.2.8噪声、震动和紫外线 93 4.3.3.2.9物理和生物有害因素的接触途径与部位 93 4.3.3.2.10外环境对施放毒剂的影响 93 4.3.3.2.11防护措施 93 4.3.3.3危害物联合作用 94 4.3.3.3.1联合毒性的定义和种类 94 4.3.3.3.2联合作用的机制 95 4.3.3.3.3危害物的联合作用的方式 96 4.3.5建立模拟模型 97 4.3.5.1模拟过程 98 4.3.5.2模拟的优点与局限 99 4.4风险描述 99 4.4.1定性估计 100 4.4.2定量估计 100 4.4..2.1有阈值的农药危害物 100 4.4.2.2无阈值的农药危害物 100 5.食品中天然毒素类危害物风险评估一般性原则 101 5.1危害识别 101 5.1.1 流行病学研究 101 5.1.1.1真菌毒素 101 5.1.1.2海洋毒素 103 5.1.2 实验动物毒理学研究 104 5.2.危害描述 106 5.2.1剂量-反应评估外推 107 5.2.2剂量缩放比例 107 5.2.3遗传毒性与非遗传毒性致癌物 107 5.2.4有/无阈值的物质 108 5.3暴露评估 108 5.3.1总膳食研究 109 5.3.1.1暴露路径 109 5.3.1.1.3食品的运输和加工 109 5.3.1.1.4零售和储存 109 5.3.1.1.5制备 110 5.3.1.1.6消费 110 5.3.2个别食品选择性研究 110 5.3.3重复部分研究 110 5.3.4暴露估计 110 5.3.5建立模型 110 5.3.5.1定性模型 110 5.3.5.2定量模型 110 5.4风险描述 110 5.4.1定性估计 111 第4部分 食品中微生物危害风险评估一般性原则 111 1. 简介 111 2. 致病性微生物危害风险评估 112 3. 致病性细菌危害风险评估 113 3.1 危害识别（hazard identification） 114 3.1.1 对致病性细菌的生长环境特点（包括宿主）的说明 114 3.1.2 对致病性细菌的生物学特性的说明 117 3.1.3 对致病性细菌流行病学的说明 117 3.1.4 对不同国家（环境）中致病性细菌风险因素的说明 118 3.2 危害描述（hazard characterization） 122 3.2.1 对致病性细菌特性的影响和相关食品成分影响的说明 123 3.2.1.1 致病性细菌的传染性、毒力和致病性 123 3.2.1.2 致病性细菌的感染获得性宿主和媒介物特性 124 3.2.1.3 相关食品对致病性细菌感染、生存、繁殖和产毒的影响 124 3.2.2 致病性细菌对人体健康的负面影响及其它影响 126 3.2.2.1 致病性细菌造成的疾病和并发症 126 3.2.2.2 致病性细菌引起的免疫作用 126 3.2.2.3 致病性细菌所产生的抗生素抗性 127 3.2.3 致病性细菌的剂量－反应调查和评估 127 3.3 暴露评估（exposure assessment） 129 3.3.1 暴露途径（exposure pathways） 130 3.3.1.1 生产(养殖或种植)阶段的暴露评估 130 3.3.1.2 运输 131 3.3.1.3 加工 131 3.3.1.4 储存 132 3.3.1.5 家庭制备 132 3.3.1.6 零售阶段的污染 134 3.3.1.7 消费 135 3.3.2 暴露评估的输出 135 3.4 风险描述（risk characterization） 135 3.4.1 定性估计 136 第5部分 风险评估过程中的不确定性和变异性 137 1. 简介 137 2. 不确定性和变异性 138 3. 模型的不确定性和输入（参数）的不确定性 138 3.1 模型的本质 138 3.2 模型不确定度的确定方法 139 3.3 输入变异性的判断和传播方法 139 4. 危害识别中的不确定性和变异性 139 5. 危害描述中的不确定性和变异性 140 6. 暴露评估中的不确定性和变异性 141 7. 风险描述中的不确定性和变异性 142 第6部分 结论 142 1. 总论 142 2. 化学危害 143 3. 生物危害 144 4. 不确定性和变异性 145 目的： 建立我国的食品安全保护措施,保护消费者利益和人类赖以生存的环境。促进国际间公平 的食品贸易。 依据： 以国际CAC制定的风险分析为基本理论框架，兼顾我国目前的食品安全客观实际情况。 适用范围： 适用于所有进（出）口食品中微生物、化学等各种危害的风险分析，适用于以下主要方 面： 1. 随着科学技术的发展，各种新物质不断出现，风险分析报告将作为我国制定MRLs值及其 有关限量的科学依据； 2. 在日常生活中存在各种各样的饮食风险，风险分析报告将作为对广大消费者食品安全保 证措施的科学依据； 3. 风险评估报告将作为管理者制定管理决策的客观依据； 4. 人类科学技术不断进步，生存范围不断扩大，而对环境的破坏确日益严重，因此风险分 析报告也将为环境保护提供可靠的科学数据。 背景： 1.食品安全已经成为全球广泛关注的问题。其主要原因是贸易自由化导致的，食物原料 和产品来源于世界各个地区；各地的食品安全控制措施不同；不同地域对食品安全的认 识不同，以及由此所导致的国际贸易受阻。 2.国际社会趋向于采纳风险分析作为解决国际贸易争端的一种手段。 3.我国在加入WTO后屡屡出现的食品贸易问题。 总原则： 1.风险分析要以科学依据为基础，具有客观性、一致性和全面性； 2.风险分析要保证透明度，并对风险的大小给予正确的认识； 3.遵守SPS及TBT协议的相关条款； www.3722.cn 中国最庞大的数据库下载 意义： 1. 有效防止旨在保护本国贸易利益的技术性贸易壁垒，促进公平的食品贸易。 在WTO的SPS协定第5条规定了各国需根据风险评估结果确定本国适当的卫生和植物卫生保 护水平，各国不得主观、武断地以保护本国国民健康为由，设立过于严格的卫生和植物 卫生措施，从而阻碍贸易的公平进行。利用风险分析方法客观科学地提出我国卫生措施 的适当保护水平，可使我们在食品贸易中更加主动，一方面可以防止别国低质产品进入 我国，危害广大消费者利益；另一方面，可使我国的食品出口不会因进口国强加的贸易 限制规定而受到拒收，保护我国广大出口企业的利益。 2. 建立一整套科学系统的食品中各种危害物风险评估、风险管理、风险交流理论，为制定 我国食品卫生标准体系奠定基础。 风险分析将贯穿食物链（从农场到餐桌）各环节的食源性危害（包括物理、化学、 生物危害）均列入风险评估的范围，考虑的评估过程的不确定性，普通人群和特殊人群 的暴露量，权衡风险与管理措施的成本效益，不断监测管理措施（包括制定标准和相应 的法律法规）的效果并及时利用各种发现信息进行交流，并作出相应调整。特别需要指 出的是在风险分析过程中，评估者与管理者的职能划分，使决策更加客观和科学。而且 它首先由国际组织提出，并得到各国的国际食品安全领域的一致认可。同时也大大加快 了我国食品卫生标准与国际接轨的步伐。采用国际先进的制标方法可以缩短我们与国际 间的差距，在我国也有很大的可行性。 3. 将科研、政府、消费者、生产企业以及媒体和其他有关各方有机地结合在一起，共同促 进我国食品安全体系的完善和发展。 风险分析三要素的实施者涉及科研、政府、消费者、生产企业以及媒体等有关各方 ，即学术界进行风险评估、政府在评估的基础上倾听各方意见，权衡各种影响因素并最 终提出风险管理决策，而整个过程中贯穿着学术界、政府与消费者组织、企业和媒体等 的信息交流，它们相互关联又相互独立，有关各方的工作有机结合，避免了部门割据造 成主观片面的决策形成，从而在共同努力下促进食品安全管理体系的完善和发展。 关术语及定义 1 与进出口食品安全有关的风险分析术语定义 根据CAC工作程序手册（1997年，第10版），与食品安全有关的风险分析术语的定义如下 ，需要说明的是，风险分析是一个正在发展中的理论体系，因此有关术语及其定义也在 不断地修改和完善。 危害（hazard）：潜在的将对消费者健康造成不良效果（事件）的生物、化学或物理因 素。 风险(risk)：将对人体健康或环境产生不良效果的可能性和严重性，这种不良效果是由 食品中的一种危害所引起的。 风险源(risk source)：具有潜在的引发不良效果的药剂、媒介物、商业/工业加工过程、加工步骤或 加工场地。 风险分析(risk analysis)：指对可能存在的危害的预测，并在此基础上采取的规避或降低危害影响的措 施。由风险评估、风险管理和风险交流三部分共同构成的一个过程。 危害评估（hazard assessment）:某一种食品中的某一大类危害物作为评估对象，找出显著的需要进行风险 评估的对象，确定风险评估的范围。 风险评估(risk assessme...
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