三维混合机验证报1
三维混合机验证报告 1. 验证报告审批 1 验证报告起草 |验证报告名称 |三维混合机验证报告 | |验证报告编号 |YZB-02-005 | |起 草 部 门 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固体制剂车间 | |年 月 日 | |设 备 科 | |年 月 日 | 2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日 二、 验证报告 1 引言 三维混合机是用于片剂成型前或胶囊填充前的干粒总混设备，以保证颗粒质量均一。 该设备于2000年 9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情 况，决定于2000 年 10 月8 日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工 艺和GMP要求。 3 验证对象 SHY-200型三维混合机安装验证、运行验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 |文件名称 |存放处 |保管人 |备 注 | |采购定单 | | | | |使用说明书 | | | | |图纸 | | | | |备品备件清单 | | | | |合格证 | | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 4.2 有关三维混合机的标准操作规程 A SHY-200型三维混合机标准操作规程 B 总混标准操作程序 C三维混合机清洁标准操作程序 5 验证实施 5.1 安装验证 |设 备 名 称 |三维混合机 |设 备 负 责 人 |张玉霖 | |设 备 编 号 | |生产厂家及型号 | | |设备所在部门 | |设备房间号 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1 设备性能 5.1.1.1 设备材质 |部 件 |要求及表面精度 |实 际 安 装 |备 注 | |与产品接触部分 |不锈钢、光滑 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1.2 仪表 |仪表名称 |型 号 |检定合格证或产品合格证 | |调速控制器 | | | |时间继电器 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2 运行验证 5.2.1 性能测试（空运转） 目的：保证三维混合机在空转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认三维混合机已经为性能测试做好一切准备，包括： 5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。 |检查项目 |要求标准 |实际情况 | |电压 |380V | | |频率 |50Hz | | |接地保护 |接地 | | |安装验证 |已执行并得到确认 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。 |操作步骤 |测试内容 |工作状况说明 | |开机前应检查设备各转动部|应处于正常状况 | | |位和接头是否正常 | | | |将时间继电器设定5-10分钟|运转平稳，无较大振 | | |，开机启动 |动及异常噪音 | | |使用开、关、调速器、计时|应处于正常状况 | | |器开关 | | | |检查筒体转向及转速 |是否与说明书相符 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证三维混合机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认三维混合机已经为功能测试做好一切准备，包括： 5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。 |检查项目 |要求标准 |实际情况 | |电气连接 |符合使用说明书要求 | | |运行验证及性能测试 |已执行并得到确认 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。 |操作步骤 |测试内容 |工作状况说明 | |待试物料： |待试物料按要求准备好 | | |对乙酰氨基酚颗粒16kg | | | | | | | |多补钙颗粒100kg（外加硬脂酸 | | | |镁1.22kg） | | | |加最大装料量和最小装料量操作|设备运转平稳、无噪音 | | |混合时间 |15分钟 |上、中、下三处取样测 | | | |20分钟 |含量均匀度，相对误差 | | | |25分名 |＜5%，粒度分布应均匀 | | | | |。 | | |收率计算 |≥98% | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 附： 含量均匀度测试结果。 |物料 |含量测定(%) |结论 | |名称 | | | | |15分钟 |20分钟 |25分钟 | | |取样点 |上 |中 |下 |上 |中 |下 |上 |中 |下 | | |对乙酰 | | | | | | | | | | | |氨基酚 | | | | | | | | | | | |颗粒 | | | | | | | | | | | | |平均 | |平均 | |平均 | | | |多补钙 |上 |中 |下 |上 |中 |下 |上 |中 |下 | | |颗粒 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |平均 | |平均 | |平均 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.3 清洗验证 |清洁方法 |检测内容及方法 |清洁要求 |实测结果 | |按三维混合机清洁标准|用棉签擦拭设备内外表 |无污迹 | | |操作程序执行 |面，检查是否有污迹 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 6 结果分析和评价 根据以上验证结果，写出验证评定。 7 最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。 验证评定 |验证项目|三维混合机验证 | |验证目的| | | |检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否| | |能满足生产工艺和GMP要求。 | |参加人员|张玉霖、吴新元、张韶凡、梁惠平、何晔、刘红梅 | |验证时间| 年 月 日 | |评 | | |价 | | |和 | | |建 | | |议 | | | | | | |评定人： 年 月 日 | |审 | 验证组长： 年 月 | | |日 | |核 | | |批 | 厂 长： 年 月 | | |日 | |准 | |
三维混合机验证报1