第七章 一体化审核实施
第七章 一体化审核的实施 管理体系审核通常分两个阶段，质量管理体系审核第一阶段是对管理体系文件的审核， 第二阶段是对管理体系符合性和有效性的审核，这个阶段的审核要在受审核方的现场进 行，也称为现场审核。 环境管理体系审核也分两个阶段，第一阶段为预审，用于确定第二阶段的审核一般安排 ，第二阶段的审核可以和其他体系审核一起进行，即一体化审核。 现场审核不仅是要评价受审核方是否建立起一个符合所选择标准要求的管理体系，更重 要的是通过到现场收集证据，确定受审核方管理体系的有效性和达到规定目标的能力。 审核的实施包括：首次会议、现场审核、不符合项报告、审核组内部会议、未次会 议、审核报告与跟踪审核等几方面的内容。 第一节 首次会议 首次会议是现场审核的第一步，对随后的审核工作具有非常重要的影响。因此，应把首 次会议开好。为审核的顺利进行奠定基础。 首次会议由审核组长主持，时间控制在半小时左右。参加会议的人员为审核组全体成员 ，公司管理层代表和受审核部门负责人。 附：首次会议演示（参考） 1. 请出席会议的人员签到（事先准备好签到表） 2. 人员介绍（由审核组长或分别由审核组长代表审核组讲话） 大家好！受公司的委托，由我们几个人组成本次内部审核的审核组，来操作本次内 部审核。我先介绍一下我们审核组的成员。我叫XXX，是公司聘用的内部审核员，担任本 次审核的组长（再一一介绍审核组的其他成员）。接下来我把本次审核的一些事项向大 家再介绍一下，看大家有什么意见。 3. 介绍审核的目的、依据和范围 1. 审核的目的：这次审核的目的是验证公司建立的管理体系与ISO9001：2000和OHSMS 18001标准的符合性和有效性。 2. 审核的依据：有四个方面：□标准；□公司的管理体系文件； □合同；□相关的法律法规。 3. 审核的范围：产品+主要过程（如 ╳╳ 产品的设计和制造） 4. 明确审核计划 在开会之前，我们已将审核计划发到各个部门，在这里，我再宣读一下审核计划，看 大家有无补充或修改意见。 5. 简单介绍审核方法 本次审核是一次抽样调查活动，我们将尽量保证抽样具有代表性。在审核过程中， 我们将会查阅有关的文件、调阅有关的记录，并和有关人员进行交谈，通过参观有关的 现场或要求有关人员重复某些已经完成的过程来了解管理体系的运作情况。从中寻找客 观证据，评价管理体系是否符合ISO和OHSMS相关标准的要求，是否符合法律法规的要求 ，是否符合合同要求，是否符合本公司管理体系文件的要求。 需要说明的是：本次审核活动虽然覆盖了管理体系（标准）的所有要求，但不可能对 公司管理体系的所有活动或所有文件全部进行检查，我们只能采取抽样调查的方法来进 行审核，因此在审核中审核组没有发现的问题可能还存在于我们的体系中，各部门还要 进行自查，尽量把所有不符合标准要求的问题找出来，需要时，制定相应的纠正或预防 措施。 6. 审核结果的报告 本次审核我们是从正面来寻找客观证据（主要是符合性的证据），当然，在审核过 程中，也会发现一些与标准要求不符合或潜在不符合的证据。对此，我们将会以不符合 项报告或观察项报告的形式来报告审核中发现的问题。就是我们通常所说的：“正面审核 ，负面报告”。 不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。 严重不符合项：是指在审核中发现的可能导致管理体系失效，或导致过程或产品失 效、或可能导致顾客严重不满的客观事实； 一般不符合项：是指在审核中发现的不符合事实较轻微个别现象，不致于使管理体系 失效或产品失效的，不会导致顾客的严重不满。 审核结束以后，审核组将会以审核报告的方式对公司管理管理体系做出评价意见和 结论。如果不符合项较多，或者不符合项分布范围较广，我们会绘制不符合项分布表来 帮助各部门分析管理体系的薄弱环节。 7. 明确审核的陪同人员 为方便审核，希望各部门指定陪同人员。陪同人员有三重作用： 一是当向导（带路）；二是做全程记录； 三是共同验证。陪同人员 应熟悉审核领域情况，能及时协调审核组与被审核区域的活动安排。 8. 确认审核所需要的资源和设备 公司应提供给审核组临时办公的场所，以供审核组开内部会议时用。 9. 明确限制范围和事项 在审核过程中，如果有某些区域或特殊事项不宜审核组人员介入的，如危险区域或牵 涉机密事项，陪同人员在陪同过程予以提醒，只要不影响审核目的的达到，审核组将予 以回避或在审核过程中不作记录。 10. 重申保密规定 在这里我代表我们审核组申明：我们作为公司的一员，在审核期间所获得的有关信息 保密，审核组不到处乱说。请大家监督，如有反违上述规定的取消其审核员资格，并根 据情节严重程度给予必要的处罚。 十一、再次征求意见，请领导讲话。（需要时可巡视工厂，开始审核） 第二节 现场审核 一、收集证据 1、现场收集客观证据 审核员从首次会议和现场巡视开始，就应着手收集客观证据。从这时开始，您所听到的 有关人员的谈话或看到的事实，经证实后均可作为客观证据。 ⑴ 从文件和记录中收集证据：管理体系的各种文件、报告，设计输出的计算数据、图纸、 工艺规范，以及各种质量记录，其中不符合规定要求和错误的地方均可作为客观证据。 ⑵ 通过巡视现场（办公室、实验室、仓库、生产和服务场所）收集证据； ⑶ 通过找有关人员交谈来收集证据； ⑷ 通过验证资源的充分性来收集证据； ⑸ 审核员还可以用抽取已检验过的产品重新检验搜集证据。 2、抽样要公正、有代表性。 收集证据应采取随机抽样的方法进行，最重要的是保证所抽样本具有代表性，能够真实 地反映受审核方质量管理体系的原貌。一般可以按检查表的顺序随机抽样，有经验的审 核员还可根据质量手册的审核结果、首次会议听到的对话、现场观察获取的信息以及审 核员的审核经验和专业知识，进行定向抽样。 二、审核控制 1、目标明确 在收集证据期间，审核员心中就在时刻记住审核目标。范围和计划安排，不要轻易偏离 检查表，经常对照检查表来校正审核方向。 2、合作 当两人一小组审核时，应相互配合，避免重复或遗漏审核内容。需要去其他部门调取文 件或袖取样本，应由一名审核员随同工厂人员一起去取，以保证及时和样本的真实性。 3、灵活性 检查表应该成为审核员的“工具”，而不应成为审核员的“主人”。在审核中，如果发现新 的情况，可以偏离检查表甚至调查审核计划。通常，发现新线索后，作好记录，判断其 重要性。对于一般的信息，可以不过问或者交待其他审核员附带调查。对有重要意义的 问题，在征得组长同意后，可以偏离检查表或改变审核计划进行跟踪。 三、分析整理 1、小结会 小结会应有审核员、对方陪同人员和受审核部门代表参加，会上由审核组介绍一天 的审核进展情况和发现的问题，与对方交流信息，征求对方对审核工作的意见。对不符 合项报告应要求对方签字确认。如果受审核部门的人员对报告内容有异议，可把异议写 在报告上或撤销事实尚不充分的不符合项。 2、审核组内部会议 在审核组内部会上，审核员应对收集到的客观证据进行分析、整理，以确定哪些不 符合项要写成报告；哪些还缺少足够的事实，有待进一步证实或舍弃；哪些是偶然因素 或已经纠正。 第三节 不符合项报告 对现场审核中发现的问题，诸如违反管理体系标准要求、合同要求和有关法规要求，违 反质量手册，程序，作业指导书的规定等，将以不符合项报告的方式提交受审核部门， 并以此做出对管理体系有效性评价的结论。 一、不符合项报告的内容和要求 不符合项报告应简单明了，只陈述客观事实，不进行分析。描述所发现的客观事实违反 了什么要求？既要反映问题，又要使受审核方容易接受和理解，便于受审核方查找原因 并制定纠正措施。 不符合项报告的内容和要求： — 写明在什么时间发现的问题； — 写明在哪里发现的问题； — 写明是什么事情（只陈述客观事实，不作任何分析、评判）； — 写明是谁说的或是谁做的（一般只写职务，不写姓名）； — 写明规定要求的具体内容； — 写明对应的管理体系标准条款号； — 写明必要的细节（如合同号、图纸号、设备号、校准证书或检验报告编号、标准／手册 ／程序／作业指导书的章节号等）； — 使用本行业术语，内容简明清晰，便于受审核部门理解； — 应对受审核部门有帮助（便于其分析原因并纠正）； — 应有受审核部门负责人的签字确认。 不符合项报告示例： 公司QP0308《不合格品控制程序》第6条规定，“检验科对返工和返修后的不合格品应重新 按检验规程进行检验。” 审核时发现，三台编号为01002、01003、01004的变压器在做（10KV）耐压试验时，第三 组线圈均被击穿，试验员换上新线圈后，未重新按检验规程进行检验，即签发了产品合 格证，运往成品仓库储存。 以上事实，不符合ISO9001：2000标准第8．3条要求“应对纠正后的产品再次进行验 证，以证实符合要求。” 不符合项报告格式: 不 符 合 项 报 告 | 审核部门：检验科 |审核日期：2001年3月9日 |合同号：008 | |审核依据：ISO9001：2000标准条款8.3 | |审核员：张明 | |不符合项描述： | |公司QP0308《不合格品控制程序》第6条规定：“检验科对返工和返修后的不合格品 | |应重新按检验规程进行检验。” | |审核时发现，三台编号为1002、1003、1004的变压器（10KV）在做耐压试验时， | |第三组线圈均被击穿，试验员换上新线圈后，未重新按检验规程进行检验，即签 | |发了产品合格证，运往成品仓库储存。 | |以上事实，不符合ISO9001：2000标准第8.3条要求“应对纠正后的产品再次进行验| |证，以证实符合要求” | | | |受审核方代表：李 俊 | |不符合项种类：严重 | |纠正措施： | |对此三台未重新检验的变压器进行检验，见附件一。 | |因检验员不熟悉《不合格品控制程序》，检验科应组织检验员的培训，并确保所有 | |检验员了解有关文件规定，不再发生类似情况，见附件二。 | |抽查其它产品，防止有类似问题存在，见附件3。 | | | |受审核方代表：李 俊 | |纠正措施跟踪情况： | |纠正措施已完成，并运行有效。 | |审核员：张 明 | 二、不符合项的严重程度 对审核中发现的问题，一般按其严重程序分为严重不符合项、一般不符合项和观察项。 1、严重不符合项的定义： 与管理体系标准要求严重不符合或可导致管理体系失效或 “不能确保所提供产品（服务）的质量符合要求或会产生严重后果或违反管理体系要求的 一般不符合项数量太多。 2、一般不符合项的定义： 与管理体系标准要求轻微不符合或违反管理体系要求的孤立的（单独的）轻微事件. 3、观察项的定义： 潜在的不符合事项 说明： ①判定不符合项的严重与否应考虑两个问题： a．如果不符合项不纠正，会出现什么后果？ b．出现这种后果的可能性有多大？ ②判定由‘违反管理体系要求的一般不符合项数量太多”构成的严重不符合项，应考虑以下 两个问题： a、不符合项是否相对集中子某一部门或过程或要求？ b、可能造成什么后果？ （可使用“不符合项分布表”帮助分析） 第四节 审核组内部会议 审核组长应在每天审核结束及未次会议前召开审核组内部会议以研究审核情况。 每天审核结束后召开简短的审核组内部会议，以便审核员交流审核情况，统一对审核中 发现问题的看法，协调安排对审核中发现疑点或线索进一步查证落实，确认或调整次日 审核计划安排，以便审核任务顺利完成。 未次会议前，审核组应召开内部会议以对发现的不符合项进行讨论，对不符合项的性质 和分布进行分析，以便对组织管理体系...
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