处方药与非处方药分类管理办法
|处方药与非处方药分类管理办法 （试行） | | | |　　第一条　为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国 | |务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法 | |。 | |　　第二条　根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药| |品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理| |医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理| |医师处方即可自行判断、购买和使用。 | |　　第三条　国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的| |制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组| |织实施和监督管理。 | |　　第四条　国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布| |和调整工作。 | |　　第五条　处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》| |，其生产品种必须取得药品批准文号。 | |　　第六条　非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂| |，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国| |家药品监督管理局批准。 | |　　第七条　非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必| |须符合质量要求，方使储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附| |有标签和说明书。 | |　　第八条　根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 | |　　经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零| |售企业必须具有《药品经企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权| |的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 | |　　第九条　零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上| |文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督| |管理部门考核合格并取得上岗证的人员。 | |　　第十条　医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。 | |　　第十一条　消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说| |明书所示内容使用。 | |　　第十二条　处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经| |审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 | |　　第十三条　处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体| |办法另行制定。 | |　　第十四条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。 | |　　第十五条　本办法自2000年1月 1日起施行。 |
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