保健食品卫生管理办法
|保健食品卫生管理办法 | | | |（1995年3月15日，中华人民共和国卫生部令第46号发布） | |第一章 总则 | | | |　　第一条 | |为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国 | |食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。 | | | |　　第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即 | |适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。| | | | | |　　第三条 国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健 | |食品说明书实行审批制度。 | | | |第二章 保健食品的审批 | | | |　　第四条 保健食品必须符合下列要求： | |　　（一）经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的 | |保健作用； | |　　（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何| |急性、亚急性或慢性危害； | |　　（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。| |如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原| |料名称； | |　　（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 | | | |　　第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者 | |应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批| |。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“ | |卫食健字（ ）第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部 | |规定的保健食品标志。 | | | |　　第六条 申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料： | |　　（一）保健食品申请表； | |　　（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准； | |　　（三）毒理学安全性评价报告； | |　　（四）保健功能评价报告； | |　　（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检| |验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，| |则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单； | |　　（六）产品的样品及其卫生学检验报告； | |　　（七）标签及说明书（送审样）； | |　　（八）国内外有关资料； | |　　（九）根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。 | | | |　　第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术 | |评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专| |家组成。 | | | |　　第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最 | |后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫| |生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的| |决定。 | | | |　　卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指| |定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。 | | | |　　第九条 | |由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》| |共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交| |本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。 | | | |　　第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共 | |同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》| |副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书| |。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。| | | | | |　　第十一条 | |已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。| | | | | |　　第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请 | |。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际| |组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生| |产或销售的证明。 | | | |　　第十三条 | |卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《 | |进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定 | |的保健食品标志。 | |　　口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验| |，合格后放行。 | | | |第三章 保健食品的生产经营 | | | |　　第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫 | |生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许| |可证上加注“XX保健食品”的许可项目后方可进行生产。 | | | |　　第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料： | |　　（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许| |可证； | |　　（二）《保健食品批准证书》正本或副本； | |　　（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订| |说明； | |　　（四）技术转让或合作生产时，应提交与《保健食品批准证书》的持有| |者签定的技术转让或合作生产的有效合同书； | |　　（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍； | |　　（六）三批产品的质量与卫生检验报告。 | | | |　　第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经 | |营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。 | | | |　　第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变 | |产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书| |等。 | | | |　　第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产 | |企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分| |的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的| |中间体。 | | | |　　第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器 | |必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利| |于保持保健食品功效成分的稳定。 | | | |　　第二十条 | |保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准 | |证书》复印件和产品检验合格证。 采购进口保健食品应索取《进口保健食 | |品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。 | | | |第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传 | | | |　　第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求， | |并标明下列内容： | |　　（－）保健作用和适宜人群； | |　　（二）食用方法和适宜的食用量； | |　　（三）贮藏方法； | |　　（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效| |成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称； | |　　（五）保健食品批准文号； | |　　（六）保健食品标志； | |　　（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。 | | | |　　第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名 | |、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称| |。 | | | |　　第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其 | |产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。 | | | |　　第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。 | | | |　　第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品 | |名义进行宣传。 | | ...
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