TS 16946
品质管理系统—汽车供货商 —应用ISO 9000:2000的特定要求 1.范围 1.1概述 本技术规范结合ISO9001:2000, 定义品质管理系统对汽车相关产品的设计/开发、 生产、以及适用时, 包含安装及服务的要求。 本技术规范适用于零件生产及服务的组织, 当该组织生产顾客指定的产品。 设计中心, 公司总部及销售中心等远距地点, 虽然该地点构成验证地点的一部分, 但不能单独取得技术规范证书. 本技术规范也可应用到整个汽车零件的供应链. 1.2 应用 唯一可获得技术规范排除的是与7.3相关条文, 当该组织不负责产品设计与开发. 可允许排除不包含生产过程设计. 汽车安装厂的排除权限由IATF作决定. 2. 引用标准 本技术规范各项规定是由下列标准的规定所组成,并于全文中引述参考,对有注明参考日 期者随后的修改或改版则不再适用.然而,对认同本国际标准的组织,鼓励其探讨应用如下 所示之标准最新版次的可能性.对于没有注明参考日期者而言,应参考使用最新版本的标 准文件.IEC和ISO会员则维持最新有效国际标准之登录清册 3.ISO9000:2000质量管理体系——基本术语 3.1 汽车工业的名词和定义 ISO9001:2000及以下的名词和定义都可应用在技术规范上. 但是, 如出现有别于ISO9001:2000的名词定义用语, 将以本技术规范的定义为准 3.1.1 持续改进 优化一件产品或一个流程的特性及参数以达到目标值的最优化. 注: 持续改进仅适用于符合的状况已被建立时. 3.1.2 控制计划 书面解释系统的重要部分及流程控制, 以提供对品质和工程要求有重要性的全部特性的控制. 3.1.3设计责任的组织 有权限建立一项, 或改变现有的交付给顾客的产品规格的组织. 注: 本责任包含在顾客规定应用范围内的设计性能的测试与验证. 3.1.4防错 采用产品和生产流程设计和开发特色以预防产出不合格品. 3.1.5实验室 测试设备可能包含化学, 冶金, 容积, 物理, 电气 可靠度测试或测试验证. 3.1.6实验室范围 质量记录包括以下: o 实验室有能力执行的测试, 评估, 及校正的项目. o 用于以上作业的设备清单 o 用于以上作业的方法以及标准 3.1.7生产 意指制造或制配生产原料的流程, 或是零件生产或服务, 或是安装, 或是热处理, 喷漆, --或是其它后期服务. 3.1.8外包 从组织外得到产品的流程. 3.1.9预期保养 依据保养问题避免的流程数据, 而预估可能发生的故障, 以避免对造成制程干扰的活动. 3.1.10超额运费 协议运输外增加的运输费用 3.1.11远距地点 支持地点和不存在制程的地点 3.1.12场所 具附加价值生产过程的地点 注 一: 包含由其它公司制造的零件的供货商. 注 二: 不包含间接物料及产品的供货商. 3.1.13特殊特性 有变异存在的产品特性或是制程参数，可能会对安全造成影响或不符合法规, 配合, 功能, 绩效或后序的产品加工. 4. 品质管理系统 4.1 一般要求 注: 当组织发外包时, 不容许组织推卸其技术责任 4.2 文件要求 4.2.1 概述 4.2.2 质量手册 注: 以上适用于技术规范的全部要求. 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 工程规范 组织应有一个流程，以确保及时审查, 发行, 和实施客户技术标准/规格及依据顾户规定行程的变更. 组织应维持每次已实施于生产的变更日期的纪录. 实施应包含更新文件. 注 一: 及时审查应越快越好, 并且不超过两个工作周. 注 二: 规格/标准之变更需要顾客零件生产核准的更新纪录, 当这些规格被设计纪录作参考作用时, 或是, 该变更影响到制程核准流程文件, 例如: 方案管制, FMEAs, 等. 4.2.4 纪录管制 注一: 上面提到的”处置”包含处理. 注二: “品质纪录”也包含顾客指定的纪录. 4.2.4.1 纪录保存 组织应订定品质管理系统相关文件和纪录保存期限, 以满足法定和顾户最低要求. 5. 管理责任 5.1 管理阶层承诺 5.1.1 流程效率 最高管理层应监督产品实现流程及支持流程, 以确保其有效性和效率. 5.2 顾客为重 5.3 品质政策 5.4 规划 5.4.1 品质目标 5.4.1.1 品质目标—补充 最高管理阶层应订定品质目标和测量, 须将其包含在营运计画里, 并用以发挥品质政策. 注: 品质目标应界定顾客期望并且可在订定期限内达成. 5.4.2 品质管理系统规划 5.5 责任, 权限与沟通 5.5.1 责任与权限 5.5.1.1品质责任 对矫正措施有责任与权限的管理阶层应及时被通知关于不能符合要求的产品或者流程的 讯息. 品质负责人员应拥有权限停止制程以矫正品质问题. 制程作业的全部轮班应有人员负责, 或是获授权, 确保产品品质. 5.5.2 管理代表 5.5.2.1 顾客代表 最高管理阶层应指派人员代表顾客需求以界定品质要求, 例如: 特性的选择, 品质目标和相关教育训练的订定, 矫正与预防措施, 产品设计与开发. 5.5.3 内部沟通 5.6 管理审查 5.6.1.1品质管理系统性能 该审查应包括品质管理系统的全部要素与其性能趋势作为持续改善流程的精锐部分. 管理审查的重要部分应是品质目标的监督, 和低劣品质成本的定期报告和评估(见58.4.1及8.5.1) 该结果须作纪录以作为最低的, 达成证据的. --品质政策订定的目标 --营运计划订定的目标 --顾客对供应产品的满意度 5.6.2 审查输入 5.6.2.1 审查输入—补充 管理审查输入应包含实际和潜在现场缺失的分析与其对品质, 安全, 或环境的冲击 5.6.3 审查输出 6. 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 概述 6.2.2 能力, 认知和训练 6.2.2.1 产品设计技能 组织应确保负责产品设计人员具备资格以达成设计要求, 并且拥有操作应用工具及技术的技能. 应用工具及技术应由组织作鉴别. 6.2.2.2 训练 组织应建立及维持书面程序以鉴别训练需求及作业活动对产品品质有影响的全部人员之 达成技能. 被分配到某种任务的作业人员的资格应以规定的教育, 训练, 和/或经验为基础. 顾客具体需求的满足应加以注意. 注一: 应用于组织内对品质有影响的各阶层人员 注二: 顾客具体需求的例子是数字数学化的资料. 6.2.2.3 在职训练 组织应提供在职训练给作业于, 对品质有影响的任何新或更改过工作的人员, 包含合约或代理商的人员. 对品质有影响的操作人员, 须被告知顾客对于不符合品质要求的结果. 6.2.2.4 员工启发及授权 组织应有一启发员工去达成品质目标的流程, 以作持续改善, 并且建立一个促进革新的环境. 该流程应包含对全组织关于品质及技术认知的促进. 组织应有一测量人员对其活动之相关及重要性, 和对品质目标之达成的贡献的认知程度的流程(见6.2.2d) 6.3基础设施 6.3.1厂房,设施及设备计画 组织应采取多元化方法以发展厂房,设施及设备计画. 厂房布置应方便 物料流通, 地面空间的管理及加值使用, 并且应同时推动物料流通. 应发展方法及实施以评估和测量现有作业的效率. 注: 该些要求应注重于制造原理, 及其与品质管理系统的连系. 6.3.2 偶然事故方案 组织应准备偶然事故方案以满足顾客对紧急状况应变的要求, 例如: 公用事业中断, 劳力短缺, 重要设施出故障及现场报告书 6.4 工作环境 6.4.1 人员安全 产品安全和降低对员工造成危害的风险之方法应订定在组织的品质政策和实践上, 特别是在设计与开发流程和制程活动里. 6.4.2 房屋清洁 组织应维持其房屋在整齐的, 清洁的状况, 并且维修以跟产品保持一致. 7. 产品实现 7.1 产品实现规划 注: 有些顾客将项目管理或者先期产品品质规划当作达成产品实现的手段. 先期产品品质规划包括了缺失预防及持续改善概念, 跟缺失侦查相反, 并且以多元化探索为基础. 7.1.1 产品实现规划—补充 顾客要求和技术规格参考应包含在产品实现规划作为品质规划的一部分 7.1.2 接收准则 接收准则应被组织订定, 并且在需要时, 由顾客核准. 至于属性数据之采样, 其接收准则必须是零缺陷. 7.1.3 机密 组织应确保向顾客承包产品和正在发展中项目, 以及相关产品信息的机密 7.1.4 变更管制 组织应有一流程管制及反应对影响产品实现的变更, 包含由供货商倡议地. 任何变更结果都须作评估, 以及验证和确认活动都应订定, 以确保符合顾客要求. 变更应确认后才能实施. 属于专利设计的. 对形状, 适合性和功能(包含性能, 或/和耐用性)有影响的应与顾客一起审查, 以致全部变更结果都能够作恰当地评估. 当顾客有要求附加的验证/鉴别时, 例如: 新产品引进之要求, 须被满足. 注一: 任何影响顾客要求之产品实现变更, 应通知顾客, 并且得到同意. 注二: 本变更也应用到产品与制程变更. 7.2 顾客相关流程 7.2.1 产品有关要求的决定 注一: 交货后活动包含任何售后提供的产品服务作为顾客合约或者采购单的一部分. 注二: 本要求包含鉴别出的回收, 环境冲击, 和特性, 作为组织拥有产品及制程知识的成果. 注三: c)项符合性包含所有应用政府, 安全及环境法规对物料购买, 储存, 搬运, 回收, 删除, 或处理. 7.2.1.1 顾客指定特性 组织应证明顾客所要求的指定, 文件化, 以及特性管制之符合性. 7.2.2 产品有关要求的审查 注: 放弃以上之正式审查规定需要取得顾客授权. 7.2.2.1 组织制造可实行性 组织应对提议产品的制造可实行性在合约审查流程里加以调查, 确定, 以及文件化, 包含风险分析. 7.2.3 顾客沟通 组织应具备能力以沟通必要信息, 包含顾客规定的语言和格式之资料(例如: 计算机支持设计资料, 电子资料交换) 7.3 设计与开发 注: 条文 7.3 的成份包含产品及制程设计与开发, 并且注重缺陷预防, 甚于侦测. 7.3.1 设计与开发规划 7.3.1.1多元化探索 组织应采取多元化探索以筹备产品实现, 包含: - 发展/定案及监督特性 - 发展及审查FEAMs, 包含降低潜在风险的行动, 及 - 发展及审查管制方案. 注: 多元化探索典型地包括组织的设计, 制造, 工程, 品质, 生产, 和其它适当人员. 7.3.2 设计与开发 注: 特性(见7.2.1.1)都包含在本条文内. 7.3.2.1 设计与开发输入 组织应鉴别, 文件化及审查设计与开发输入要求, 包含: - 顾客要求(合约审查)如特性(见7.3.2.3), 鉴别, 追溯和包装; - 使用信息; 组织应有一流程发挥从先前设计项目, 竞争对手分析, 供货商回馈, 内部输入, 现场资料, 与其它相关来源, 取得的信息用于近似种类的目前或将来项目上; - 产品品质, 寿命, 可靠性, 耐用性, 可保养性, 时机和成本之目标. 7.3.2.2 制程设计输入 组织应鉴别, 文件化及制程设计输入要求, 包含: -产品设计输出资料, -生产力, 流程能力和成本目标, -顾客要求, 如有, 及 -先前发展经验 注: 制程设计包括采用程度适合于问题大小和与所碰到风险相称的缺陷试验方法 7.3.2.3特性 组织应鉴别特性(见7.3.3d)及 -在管制方案里包含所有特性, -符合顾客指定的定义和代号, 及 -鉴别流程管制成份, 包含图面, FEAMs, 管制方案, 具有顾客的特性代号或是组织的相等代号或标志以概括可冲击特性的流程步骤之作业指 导书. 注: 特性包含产品特性和流程参数. 7.3.3 设计与开发输出 7.3.3.1产品设计输出—补充 产品设计输出定义应表达在可针对产品设计输入要求作验证及确认. 产品设计输出应包含: -FEAM 设计, 耐用性结果, -产品特性, 规格, -产品缺陷试验, 如恰当, -产品定义, 包含图面或数学化资料, -产品设计审查结果, 及 -诊断指导, 如适用. 7.3.3.2制程设计输出 制程设计输出定义应表达在可针对制程设计输入要求作验证及确认. 制程设计输出应包含: -规格和图面, -制程流程图面/布置 -制程FEAMs, -管制方案, -操作指导书, -制程核准接收准则 -品质, 可靠性, 耐用性, 可保养性, 可测量性之资料. -缺陷试验活动的结果, 如恰当, 和 -产品/制程不符合的快速侦查和回馈方法. 7.3.4 设计与开发审查 注: 本审查正常上是与各设计阶段协调并且该包含制程设计与开发在内. 7.3.4.1 监督 应订定各设计与开发阶段的测量, 将总结果分析并向管理审查会议汇报. 注: 本测量包含品质风险, 成本, 前置时间, 重要途径等等, 如恰当. 7.3.5 设计与开发的验证 7.3.6设计与开发的确认 注一: 确认流程应包含现场报告书分析 注二: 以上条文7.3.5和7.3.6 适用于产品和制造流程. 7.3.6.1 设计与开发确认—补充 应执行跟顾客要求一致的设计与开发确认, 包含计画时机. 7.3.6.2 原形计画 当顾客要求时, 组织应有一个原形计画和管制方案, 如可能, 在生产中组织应采用同一家供货商, 工具, 及制程. 所有测试活动应有监督以能准时完成及符合要求. 虽然服务可能发包, 组织应对发包出的服务负责, 包含技术领导. 7.3.6.3产品核准流程 组织应遵守顾客认可的产品和流程核准程序. 注: 产品核准应在制程验证以后 本产品和流程核准程序应同样应用在供货商上. 7.3.7 设计与开发变更管制 注一: 设计与开发变更应包含产品计画寿命期间的变更. 7.4 采购 7.4.1 采购流程 注一: 上述所采购产品包含所有对顾客要求有影响的产品和服务, 如半加工, 次序, 分类, 重工及校正服务. 注二: 如有...
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