QS9000标准条文(doc)
4.1 管理职责 4．1．1 质量方针 负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并 形成文件：质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级 人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。★ 4．1．2组织 4．1．2．1职责和权限 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力 开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件： a 采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格； 注：如需要纠正质量问题，建议负责质量的人员有权停止生产。 b 确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题； c 通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法； d 验证解决办法的实施效果； e 控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。 f在阐述QS9000要求时，说明顾客对内部职能部门的需求（如：选择特殊特性、确定质量 目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发）★ 4．1．2．2资源 对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分 资源，包括委派经过培训的人员（见4。18）。★ 4．1．2．3管理者代表 负有执行责任的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不 论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便： a 确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系； b 向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。 注：管理者代表的职责还可以包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作 。★ 4．1．2．4 组织接口 供方必须建立从概念开发到生产全过程（参见产品质量先期策划和控制计划参考 手册）的管理体系。供方必须运用多方论证的方法进行决策，并具有按顾客要求的方式 传递必要的信息和资料的能力。 注：典型的职能包括： ·工程/技术 ·制造/生产 ·工业工程 ·采购/材料管理 ·质量/可靠性 ·成本估算 ·产品服务 ·管理信息系统/数据处理 ·包装工程 ·工装工程/维护 ·营销和销售 ·分承包方（根据需要）。★ 4．1．2．5管理信息 必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的管理者。★ 4．1．3管理评审 负责执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适 宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4。1。1）。评审 记录应予保存。（见4。16） 4．1．3．1管理评审 管理评审要求必须包括质量体系的所有要素，并不仅仅限于那些特别规定的条款 。 注：管理评审应用多方论证的方法进行。★ 4．1．4业务计划 供方应使用正式的、形成文件的、全面的业务计划。业务计划必须是受控文件。 业务计划的内容不提交第三方审核。 适用时，典型的计划可包括：（12个项目） ——与市场有关的问题 ——财务策划及成本 ——增长预测 ——工厂/设施计划 ——目标成本 ——人力资源开发； ——研究与开发计划，预测及已有经费的项目； ——预期销售额 ——质量目标 ——顾客满意计划 ——关键内部质量及运行能力指标； ——健康安全及环境问题。 目标和计划应包括短期的（1至2年）和长期的（三年或更长）。目标和计划应以对 竞争产品的分析和适用时汽车行业内外及供方产品的基准确定研究为基础。应采取适当 方法，确定当前和未来顾客的期望。必须采用客观的过程来确定信息范围和收集，包括 收集的频次和方法。 跟踪、更新、修改和评审计划的方法应形成文件，以确保计划在整个组织中得到 适当的实施和沟通。 注：数据和信息应促进过程改进计划。 注：为实现业务目标，供方应给予员工足够的授权。★ 4．1．5公司级数据的分析及使用 供方应将质量趋势、运行能力（生产率、效率、有效性、不良质量的成本）及现行 关键产品与服务的特性的质量水平形成文件。并将这种趋势与竞争对手用适用的基础加 以比较。 数据和资料的趋势应与整个经营目标的进展进行比较，并产生措施以支持： a 优先解决顾客相关的问题； b 确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系以支持现状评审、决策和长期策划。★ 4。1．6顾客满意度 供方必须确定顾客满意度的形成文件的程序，包括确定的频次以及保证其客观性 和有效性的方法。对于监视顾客满意与不满意趋势表征应形成文件，并附以客观的资料 支持。应将这些趋势与竞争对手或适用的基准进行比较，并由高层管理者评审。 注：内部、外部和最终顾客均在考虑范围内。★ 4．1．6．1认证机构通知 当顾客以下面任意一种形式通知供方生产现场时，供方必须在5个工作日内及书面 形式通知其认证机构： ·克莱斯勒“需要改进”。 ·福特Q-1废止。 ·通用Ⅱ级限制。★ 4．2质量体系 4．2．1 总则 供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手 段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并 概述质量体系文件的结构。 注1：ISO 10013提供了质量手册的编制指南。 4．2．2质量体系程序 供方应： a 编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序。 b 有效地实施质量体系及其形成文件的程序。 基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应 取决于工作的复杂程度、所用的方法、以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训 。 注：形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。 4．2．3 质量策划 供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的 所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。为满足产品、项目、或合同规定的 要求，供方应适当考虑下述活动： a 编制质量计划； b 规定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括试验和检验设备）、工艺装备、资源和 技能，以达到所要求的质量； c 确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性； d 必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备； e 确定所有测量要求，包括超出现有水平，但在足够时限内能开发的测量能力。 f 确定在产品形成的适当阶段的合适的验证； g 对所有特性和要求，包括含有主观因素特性和要求，明确接收标准； h 确定和准备质量记录（见4。16） 注1：4。2。3a提及的质量计划可以采取引用相应的形成文件和程序的方式，这些 程序构成供方质量体系的一个部分。★ 4．2．3．1产品质量先期策划 供方应建立和实施产品质量先期策划程序。供方应建立内部多方论证小组，为新产 品或更改产品进行生产准备。这些小组应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中 适当的技术，也可采用能达到同样效果的类似技术。 小组活动应包括： ·特殊特性的开发和最终确定（见附录3） ·失效模式及后果分析的开发和评审 ·制定措施，优先减少高风险顺序数的潜在失效模式 ·控制计划的制定或评审。★ 4.2.3．2 特殊特性 顾客的设计记录标出特殊特性符号时，（见术语）（见附录C）供方的过程指南上（ 如FMEAS 、控制计划、作业指导书），必须标上顾客特殊符号（或供方的等效符号或记号）以表 明特殊特性有影响的那些过程步骤。 注：最初，顾客可能确定特殊特性，并标识它们。特殊特性可以从任一产品特性内别 上加以识别，如尺寸、材料、外观或性能等。★ 4.2.3．3可行性评审 供方签订生产某种产品合同前，必须研究并确认产品制造可行性。可行性是指在所需 的过程能力和规定的产量下，对应某种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要求 的适用性的评审。 可行性评审应采用产品先期策划和控制计划参考手册中“小组可行性承诺”来形成文件 。★ 4．2．3．4产品的安全性 供方在设计控制和过程控制的方针及规程中，必须考虑适当安全防护和产品安全 性。供方应促使内部人员了解起产品的安全因素。★ 4．2．3．5过程失效模式及后果分析（PFMEA） PFMEA 必须考虑所有的特殊特性，必须努力改进过程，以防止发生缺陷，而不是找出缺陷。某 些顾客要求在生产件批准前进行FMEA进行评审和批准（见第Ⅱ部分），参见潜在失效模式 及后果分析参考手册。★ 6. 防错 在过程、设施、设备和工装策划中，供方必须采用适当的防错技术。★ 7. 控制计划 供方必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和／或材料的适当层次上制定控制 计划。 控制计划必须包括附录J控制计划表格中要求的内容。 控制计划要求包括散装材料（如钢材、塑料树脂和油漆）及零件生产过程。 控制计划中应列出用于过程控制(见4.9)中使用大的控制措施。需要时，控制计划必 须包括如下三个阶段： 样件——在样件试制过程中，对将按要求进行的尺寸测量、材料和性能试验作出描述（ 见APQP参考手册）。如顾客要求，供方必须有样件控制计划。 试生产——在样件试制后，投产之前，对涉及尺寸测量、材料和性能试验作出描述。 生产——在批量生产过程中，对产品/过程特性、过程控试验和测量系统作出书面描述 。供方必须使用多方论证方法制定控制计划； 注：典型多方论证的方法涉及供方的设计、制造、工程、质量、生产及其他有关人员 。对外部供方，还可以涉及顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员及分承包方。 下面情况发生时，应对控制计划进行适当的评审和更新： ——产品更改； ——过程更改； ——过程变得不稳定； ——过程变得能力不足； ——检验方法、频次等修订。★ （参见生产件批准程序手册） 4.2.4 生产件批准程序 4.2.4.1 总则 必须完全符合生产件批准程序（PPAP）手册提出的所有要求。 4.2.4.2分承包方要求 供方应对其分承包方采用一种零件批准程序（如PPAP） 注：某些顾客要求其供方对分承包方使用PPAP。 4.2.4.3工程更改的确认 供方必须验证更改已进行适当的确认，见4。12、4。16和PPAP。 注：这种更改同样适用于供方和分承包方。★ 4。2。5 持续改进 4。2。5 。1总则 供方必须持续改进质量、服务（包括时间安排、交付）和价格使所有顾客都受益 。此要求不能代替对创新性改进的需要。 注：在供方的整个组织中，应完全贯彻持续改进的机会。 持续改进必须延伸到应优先考虑的特殊特性的产品特性上。 注：成本要素或价格应是持续改进体系的主要指标之一。 注：对于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数，持续改进意指按目标值优化 特性和参数，并减少其变差。对于那些只能用计数数据评价的产品特性和过程参数，直 到特性合格时持续改进才成为可能。如果计数数据的结果不是零缺陷，那么，根据定义 ，则是不合格品（见4。10。1。1、4。13、4。14）。在这种情况下所做的改进根据定义 是纠正措施，不是持续改进。 供方必须制定优先化的措施计划，以持续改进那些已表明稳定，具有可接受的能力 和性能的过程。 注：能力和性能不可接受的过程需要采取纠正措施。（见4。14。2）★ 4．2．5．2质量和生产率的改进 供方必须确定质量和生产率的改进需要，并实施适当的改进项目。 注：可能导致改进项目情况的例子如下： ·计划外停机时间 ·机器设定，模具更换及机器系统转换时间 ·过长的循环时间 ·报废、返工和返修 ·场地空间的非增值使用 ·过大的变差 ·低于100%的初次运转能力 ·没有集中于目标值的过程均值（双侧公差） ·累计结果与试验要求不符 ·人力和材料的浪费 ·不良质量的成本 ·产品难以装配或安装 ·过多的搬运和贮存 ·为优化顾客的过程而提出的新的目标值 ·临界测量系统能力（见MSA和ISO10012-1） ·顾客不满意、如：抱怨、修理、退货、错送、履约不全、顾客厂方的忧虑、保修等 ★ 4．2．5．3持续改进技术 供方必须表明其已掌握适用的持续改进的措施和方法，而且必须应用那些适用的技 术。 注1：以下列出了可能用到的持续改进技术的例子。也许还会有许多其他的方法能 更好地满足供方的特别需求： ——控制图｛计量、计数、累计和图｝； ——试验设计（DOE）； ——限制理论； ——设备总效率； ——为实现零缺陷而进行的每百万零件不合格数（PPM）分析； ——价值分析； ——基准确定； ——动作/工效学分析； ——防错。 4．2．6设施和工装管理 4．2．6．1设施、设备和过程策划有效性 供方应采用多方论证的方法，制定工设施、过程和设备的计划以与质量先期策划相结 合。工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，便于材料的同步流动，以及最大限度的 使场地空间得到增值使用。必须制定评价现有操作和过程效果的方法，应考虑以下因素 ：总体工作计划；适当的自动化；人机工程与人的因素；操作者与生产线的平衡；贮存 与周转库存量；增值劳动含量等。 注：供方应该制定适当的方...
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