QP820200内部质量体系审核程序(doc)
1.目的 通过对质量体系各要素和各阶段活动进行审核，并采取纠正措施，确保质量体系有效 地运行和维持。 2.范围 适用于审核人员及审核有关的部门和个人。 3.定义：(无) 4.职责 4.1 管理者代表负责：成立内部质量审核小组； 组织和实施内部质量审核，包括编制审核计划、实施审核和编制审核报告，并要求审核 员对审核中发现的不符合项所采取的纠正措施进行跟踪；内审所形成的相关资料/记录的 存档管理。 4.2 各部门负责：支持及协助内部质量审核； 提供有关运作情况资料；执行纠正措施。 4.3 内审组长负责：制订每次内审的审核计划；确定内部质量审核所依据的质量体系标准， 确保内部质量审核有效实施。 4.4 内审员负责：按照审核计划实施内审；审核发现的不符合项的跟踪。 5.要求 5.1 审核小组的成员资格要求： 5.1.1 审核员应受过ISO 9001内部评审员培训并取得合格证。了解与内部质量审核有关的各种知识；具有现场审 核和询问技巧；内部质量审核所需的其他技能，如计划、组织、实施、改进技巧。 5.1.2 审核小组组长由管理者代表或其指定人员担任，在内部质量审核通知中体现。 5.2 审核的目的和时机 5.2.1目的：按照规定要求确定质量体系各要素的符合性；确定所实施的质量体系达 到质量目标的有效性；提供改进质量体系的依据；确定质量体系是否符合法规要求。 5.2.2 时机： A.定期：按质量体系要求项目依“内部质量审核计划表”每年最少审核一次 B.不定期：有发生重大质量异常、组织机构变更、顾客投诉强烈时或为了加强对质量 体系的监督，可根据需要随时实施审核。 5.3 审核计划 5.3.1 内部质量审核可分为定期的例行审核和不定期的特殊审核。 A. 审核计划应具有弹性（对拟审核的过程和区域的状况和重要性进行评估与确认），以便 审核时能够按照收集的资料随时进行变更。 B. 审核计划的编制应针对以往审核（外部和内部审核）的结果进行拟定，对审核人员、时 间的安排应确保充分，以便对质量体系运行较薄弱的环节进行PDCA循环的改善，从而确 保质量体系运行的充分性、有效性和持续性。 5.3.2 审核的范围： 管理与操作程序；人员、设备、物资；工作现场、操作和工序； 产品是否符合规格要求；文件、报告和记录保管。 5.4 审核小组任务分配：每位审核员均应承担审核特定的质量体系要素或部门的任务，具体 任务由审核小组组长安排。审核员应与被审核的部门无直接责任关系。 5.5 审核前的准备 5.5.1 审核小组向被审核的部门签发“内部质量审核通知”。 5.5.2 审核小组准备使用的各种文件和标准。 5.5.3 内审员应编制好“内部质量审核检查表”。 5.5.4 澄清审核计划中未明确的事项。 5.6 现场审核 5.6.1 收集证据：通过面谈、文件检查和操作现场情况观察收集证据；凡通过面谈收集的证据 应通过现场观察、测量和记录，验证其正确性；审核员可在审核小组组长同意的情况下 ，变更审核的任务和审核计划，从而确保能以最有效的方式实现审核目标。 5.6.2 审核观察结果：各项审核项目均已审核后，审核小组讨论观察结果，并确定审核的不符 合项目；不符合项目应根据审核所依据的标准或相关文件的要求，予以鉴别。审核小组 组长应与被审核部门代表讨论观察结果，所有不符合项目的观察结果均应得到被审核部 门的认可。审核小组应把不符合项目写成“内部质量审核不符合项报告”交被审核部门分 析产生不符合项的原因，并制订纠正预防措施及预计完成日期。 5.7 编制审核报告： 编制审核报告应在负责其正确性与完整性的审核小组组长的指导下完成。审核报告的内 容应客观地反映审核情况。 5.8 召开总结会议 5.8.1 审核完成后，审核小组应召开会议与被审核部门管理层和涉及的责任者进行交谈。 5.8.2 会议的主要目的是向被审核部门提出审核观察结果，并使其了解清楚。 5.8.3 审核小组组长做出“质量体系是否有效、是否达到目标”的结论。 5.9 纠正措施与追踪管理 5.9.1 审核小组应与责任部门协商，并要求责任部门采取相应的纠正预防措施。 5.9.2 审核小组应跟踪纠正措施的执行情况和效果。 5.9.3 对不能及时纠正的不符合项跟踪人员应与责任部门进行商讨，以取得进一步的改善；若 责任部门对不符合项未完成纠正措施的，审核组长应把审核结果上报管理者代表。 5.9.4 内审小组进行内审时，应对以往审核（内部或外部审核）发现的，对质量体系运行较薄 弱的部门/岗位：实施全面的、严肃的审核；并对上次审核发现的不符合的事项/责任岗 位进行询问/操作考核；对不符合项原因的内容及其纠正措施的方式进行确认与评价。 5.10 审核小组对审核的整个过程进行管理，在内部质量审核计划表内作记录。 5.11 审核结果报告管理评审会议。 6.参考文件 6.1 管理评审程序(QP560100) 6.2 培训程序(QP620100) 7.报告和记录 7.1 内部质量审核计划表(FM820201) 7.2 内部质量审核不符合项报告(FM820202) 7.3 内部质量审核检查表(FM820203) 7.4 内部质量审核通知 7.5 内部质量审核报告 4.1.2 4.1.4 4.2.1 4.4.1 5.5 5.7 5.8.1 1. 4.2 5. 5.2 5.2.2 A. B. b. 6. □ 52 以顾客为中心 53 质量方针 54 策划 55 职责、权限和沟通 56 管理评审 62 人力资源 63 设施 64 工作环境 72 与客户相关的过程 73 设计和开发 74 采购 75 生产和服务的运作 76 测量和监控设备的控制 81 策划 82 测量和监控 83 不合格的控制 84 资料分析 85 改进 5.12.2 5.12.4 7.2 7.3 7.4 |更 改 记 录 | |版本 |章 节 |页 码 |更 改 内 容 |日 期 | |1.0 |全 |共4页 |新 版 |2001.5.08 | | | | | | |
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