QP420100文件记录控制程序(doc)
编写: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期: 1.目的 规定公司内部文件及外来文件的编写、审核、批准、标识、发放、回收作废及更新所需 的控制，以及质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 2.范围 适用于所有部门及个人。 3.定义 3.1 质量体系所产生的受控文件共3类： 3.1.1 《质量手册》； 3.1.2 程序文件； 3.1.3 工作文件，包括如下： A.岗位职责； B.相关部门制订的图纸、工艺卡片、检验标准、操作规程和管理规定等。 3.2 外来文件：非本公司制订的但用于本公司质量体系的文件，如法律、法规、标准、国际 公约、惯例和顾客提供的文件等。 4.职责 4.1 《质量手册》： 4.1.1 ISO推行小组负责编写《质量手册》及其更新版本； 4.1.2 管理者代表负责审核《质量手册》的内容。 4.1.3 总经理批准《质量手册》。 4.1.4 管理部负责：《质量手册》的分发、原稿的存档及作废版本处理。 注：质量手册的分发参照质量手册控制分发名单。 4.2 程序文件： 4.2.1 各部门主管负责编写与本部门相关的程序文件及其更新版本； 4.2.3 管理者代表负责审核程序文件。 4.2.4 总经理负责批准程序文件。 4.2.5 管理部负责：分发程序文件；原稿的存档及处理作废版本。 注：程序文件的分发参照附录“文件分发名单控制表”，程序文件涉及的班组依实际 情况进行颁发控制。 4.3 工作文件： 4.3.1 相关部门主管负责组织编写本部门的“工作文件”及更新版本； 4.3.2 公司管理者代表负责审核“工作文件”内容。 4.3.3 总经理负责批准工作文件； 4.3.4 管理部负责工作文件及更新版本的分发和原稿的存档及处理作废版本。 注：工作文件的分发参照附录“文件分发名单控制表”，工作文件涉及的班组依实际 情况进行颁发控制。 4.4 外来文件： 4.4.1 管理部负责：控制、分发外来文件及更新版本和处理作废版本；存档外来文 件。 4.4.2 各部门主管负责存档本部门使用的外来文件。 4.5 品管部在各部门协助下负责质量记录的归档控制工作,使质量记录得以切实提供追溯、检 查、分析与改善之用。 4.6 各部门负责相关的质量记录的填写工作。 4.7 各部门负责将本程序让其下属人员了解并执行。 5.文件控制要求 5.1 总则 受控文件的编写、审核、批准、更改、发行、存档、作废等，按本程序职责说明执行 。 5.2 受控文件分发前准备： 5.2.1 文件的编号和批准：文件在经相关部门或个人在编写完成后进行如下处理： A.编号：按照“ 5.12” 的要求进行编号。 B.批准：按照本程序“4.职责”的要求由相应的批准人在文件上签章使文件生效； 5.2.2 受控文件的登记和标识： A.文件批准后并登录于“文件目录”中； B.交分发者的文件可以是原稿、复印件或传真方式。 C.若以原稿或复印件交分发者，则在作为原稿/复印件的文件首页背面盖“受控”章以便识 别。 D.若以传真方式送分发者，分发者收到传真后在首页背面盖“受控”章以便识别。 E.对于分发给使用部门的原稿或复印件，应由文件的分发部门在相应的文件的首页正面 加盖红色的“受控”章，以表明文件处于“受控”状态。 F.对于非受控文件，如：用于教育培训的文件等，应于首页加盖“参考文件”章，以便识 别。 5.3 受控文件分发： 5.3.1 分发前，文件人确定文件分发范围，填写“文件分发名单”，文件分发名单确定的原则是 ：凡是与文件执行内容有关的部门均应得到相应文件的有效版本。 5.3.2 文件分发者按批准人确定的“文件分发名单”复印文件，并将文件分发给相应的部门或个 人。 5.3.3 接受文件人在“文件分发记录表”上签章，作为文件接收的证据。 5.3.4 如果分发的文件是更新版本，分发者应按照原分发范围（即原有的“文件分发名单”）要 求文件的接收人出示失效文件，并盖[作废]章做作废处理或当场销毁，分发者在“文件分 发记录表”上签章作已处理失效文件记录，作废文件的原稿需保留。 5.4 受控文件的更改： 5.4.1 《质量手册》、程序文件及工作文件需更改时，如涉及文件内容的更改，由申请者填写“文 件更改申请”表，经管理者代表审核后经总经理批准，由管理部按照5.3节的规定分发至 相关部门和个人。如果只是错字或字数的删减等的更改，则可由管理者代表认可后直接 在文件上更改(含原件)，并在更改处签章。 5.4.2 除非有特别指定，受控文件的更改应由管理者代表审核后经总经理批准。 5.4.3 文件内容做小的改动时，须抽换更改的那一页次及版本页(首页)，其余页次内容不作变 更。 5.4.4 更改版本号整数位或更改页码时，整份文件换为新版。 5.4.5 文件版本更改准则 A.文件的首版，其起始版本号应为1.0。 B.凡是对文件中一般的非原则性差错的更改，每更改一次应顺次提升版本号小数点后 面的一位数，如由1.0改为1.1由1.2改为1.3…等。 C.凡是文件更改中涉及系统的主要内容或需要增、减页次等，应更改版本号整数位， 每更改一次顺次提升整数位1.2改为2.0；2.4改为3.0等，每次更改后的新版本号的小数 位应从X.0开始。 D.表格的版本、版次的更改与文件相同。 5.5 受控文件存档 依执行。 5.6 受控文件控制： 5.6.1 受控文件统一由管理部分发，其他部门未经授权不得分发。 5.6.2 如确因实际需要增发文件，可以向文件批准者申请： A.由批准人直接填写在“文件分发名单”中，正式拥有受控文件。 B.要求一份复制版本，复制版本盖[参考文件]章，以不列入更新控制范围。 5.7 《质量手册》和程序文件的制作内容应包含如下几个方面，工作文件可根据实际需要对以 下内容做适当的选择： 5.7.1 目的:为了顺利执行程序，先必须清晰地阐述编写文件的出发点。 5.7.2 范围:对文件有影响的组织、功能、条款、范围进行描述。 5.7.3 定义:恰如其分地解释程序中特定的词、条款或符号。 5.7.4 职责:控制、权力和确保任务执行的责任。 5.7.5 工作程序:通过特定的工作顺序来完成特定的工作内容。 5.7.6 参考资料:确定与程序有联系的特定的文件、资料。 5.7.7 报告和记录:列出与程序有关的所有表单或报告。 5.8 文件制作章节编号及规定: 5.8.1 章节编号规定如下: 1.目的 2.范围 3.定义 4.职责 4.1 4.2 5.工作程序 5.1 5.2 5.2.2 A. B. C． a. b. 5.2.3 A． 5.3 6.参考资料 7.报告和记录 5.8.2.章节编号以不超过四位数为原则，超过时以A,B,C...表示，再次以a,b,c,.. .表示。 5.8.3.程序文件参考依“5.8.1.”节的项目及顺序编写，若没有参考资料或流程图时， 则在该项目填入“略”即可。 5.9.要求:以本规范字体(宋体标小四号字)为标准参考字体。 5.10 文件编写准则 5.10.1 《质量手册》 采用8位编码，其规定如下： □ □ □ □ □ □ □ □ ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ A.① ②为《质量手册》的别码；⑥⑦为《质量手册》的流水号代码。 如： QM 01 0000 ┬ ┬ ┬ │ │ └─《质量手册》此四码为0000 │ └─流水号 └─《质量手册》 5.10.2 程序文件 采用8位编码,其规定如下： □ □ □ □ □ □ □ □ ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ A.①②为文件别代号，QP表示程序文件； B.③对应ISO 9001：2000项目(4～8)以4～8表示。 a.4 质量管理体系 b.5 管理职责 c.6 资源管理 d.7 产品和/或服务实现的过程 e.8 测量、分析与改进 C.④为每大项的分项代号，以1～9表示，如： a.4 质量管理体系 41 总要求 42 文件要求 b.5 管理职责 51 管理层承诺 52 以顾客为中心 53 质量方针 54 策划 55 职责、权限和沟通 56 管理评审 c.6 资源管理 61 资源准备 62 人力资源 63 设施 64 工作环境 d.7 产品实现 71 产品实现策划 72 与客户相关的过程 73 设计和开发 74 采购 75 生产和服务的运作 76 测量和监控设备的控制 e.8 测量、分析与改进 81 策划 82 测量和监控 83 不合格的控制 84 资料分析 85 改进 E. ⑤⑥两位为流水号，自01～99号由各部门依据需要以流水号方式编号，如： QP 42 01 00 ┬ ┬ ┬ ┬ │ │ │ └─ QP文件此二码为00 │ │ └─流水号 │ └─程序文件分项代号 └─程序文件 5.11 表格编号准则 采用8位编号方法，其规定如下： □ □ □ □ □ □ □ □ ①　②　③　④　⑤　⑥　⑦　⑧ 5.11.1 ①②为文件表单代号，FM表示表格/表单； 5.11.2 ③④⑤⑥为对应程序文件的编号（详见 5.10.2.D 和 5.10.2.E 的规定） 5.11.3 ⑦⑧为为表格的流水号,自01～99号由各部门依据需要以流水号方式编号，如： 厦门华南龙水泥制品有限公司文件目录表( FM420101) FM 4201 0 1 ┬ ┬┬ ┬ │ ││ │ │ ││ └─文件目录表（流水号） │ │└─对应程序文件编号 │ └─对应程序文件编号 └─代表表格 5.11.6、外来表单（如国家、行业、质检站等统一制订的表单）采用原编号。 5.12 工作文件的编号准则,同程序文件编号准则,只是”QP”改为”WI”,其他不变. 5.12.2 5.12.4 如： WI 63 01 00 ┬ ┬ ┬ │ │ └─工作文件流水号 │ └─对应程序文件编号 └─工作文件代号 5.12.7 外来文件延用原编号（如国家标准GB×××××、行业标准JC×××××等）；若需要，可用本公 司文件编号准则进行。 6. 质量记录控制要求 6.1 收集 6.1.1 各作业活动人员,依据程序和工作规范所叙述的方法，收集、书写质量记录。 6.1.2 各作业活动的主管人员,应审核质量记录的正确性与完整性； 6.1.3 质量记录应分类收集并存放于责任部门。 6.2 标识 6.2.1 质量记录的标识：一般质量记录的标识为：(a)记录名称；(b)记录编号。 6.2.2 质量记录应能体现工作内容, 并能体现发生的时间、填写者、核准者等。 6.2.3 所有质量记录应字迹清晰、易于阅读、不易擦拭。不能使用铅笔书写。如须修改时,应在 修改处签章。 6.3 编制索引 6.3.1 为便于产品质量的追溯,应将质量记录分类建档,并予以编制索引。 6.3.2 相关部门应编制“档案索引”,以便登录新增、作废的质量记录档案。 6.3.3 每一档案应有目录页,列有内容记录索引,以便迅速找出资料文件。 6.3.4 每一档案夹应标明项目标题。 6.4 调档 6.4.1 调用存档的质量记录,依下述规定实施: A.应向档案管理人员预先提出申请。 B. 调用的文件应保持其整洁和完整性,不得在其内划记。未经允许，不得拆卸、复印。使用 后应尽速归档。 C.档案管理人员应仔细检查归还文件的完整性后入档。 6.5 保管与处理 6.5.1 质量记录档案的存放应置于适当场所,以避免损坏。 6.5.2 质量记录的保管分为两大类: 第一类为现用档,系指质量记录仍在使用状态,大部份以活动案卷的方式留置于使用或搜 集者工作场所。第二类为备用档,系指记录已过现用期或产品/ 合同的生产已告结束,为将来可能使用而保存,一般经汇整后以固定案卷的方式, 置放于橱柜或库房内，且注明保留年限。 6.5.3 质量记录或档案在备用期限终了后,可以销毁或继续保存。如有处理规定时,应依规定办 理并作成记录。 6.6 供应商质量记录 供应商的质量记录,如评审报告等应由相关部门建档保管。 6.7 质量保证 各部门主管应不定期抽查档案以查核其符合本程序作业要求的程度。 7．参考资料 7.附件及表单 7.1 文件目录(FM420101) 7.2 文件分发记录(FM420102) 7.3 文件更改申请单(FM420103) 7.4 文件分发名单(FM420104) 附录：文件分发名单控制表 |持有者/部门 |对应分发编码 | |总经理 |HNL-01 | |管理者代表 |HNL-02 | |管理部 |HNL-03 | |品管部 |HNL-04 | |生产部 |HNL-05 | |认证机构 |HNL-06 | |更 改 记 录 | |版本 |章 节 |页 码 |更 改 内 容 |日 期 | |1.0 |全 |共9页 |新 版 |2001.3.10 | | | | | | |
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