QP03文件和資料控制程序(doc)
1 目的 对文件的编制、批准、发放、使用、更改、回收、保存、作废和销毁等进行控制， 确保相关部门及时得到并使用有效版本。防止误用失效或作废的文件和资料。 2 范围 本程序适用于公司内部质量管理体系有关文件（包括质量手册、程序文件、作业指 导文件、质量计划、技术文件等）的控制，以及外来文件和标准的控制与管理。 3 职责 3．1 总经理负责批准、发布《质量手册》。 3．2 质量负责人批准、发布程序文件。 3．3 质检部负责体系文件及部分外来文件的归口管理、控制及对体系文件的定期评审。 3．4 技术开发部负责技术文件及部分外来文件的归口管理、控制。 3．5 办公室负责行政管理文件及部分外来文件的归口管理、控制。 3．6 各部门负责相关文件的编制、使用和保存。 3．7 各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4 程序 4．1 文件的分类 4．1．1 按文件性质分类 a. 质量手册，其中包括形成文件的质量方针和质量目标的声明。 b. 为质量管理体系所编制的程序文件。 c. 公司为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括质量计划、技术标准、企业 标准、作业指导书、工艺规程、检验规程、技术文件等。 d. 强制性产品认证工厂质量保证能力要求所要求的记录，包括质量记录、表格等。 e. 外来文件包括法律法规、行政文件、国际先进标准、国家标准、行业标准和顾客提供的 图样或技术资料等。 4．1．2 按文件载体分类： a. 纸张性文件。 b. 非纸张性文件。 4．2 文件的编号 4．2．1 质量手册编号 |Q／DQ·RH |- |QM |- |**** | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |序号（从01开始） | | | | | |文件发放代号 | | | | | | | | | | | | | 4．4．4 当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发 号，破损文件由质检部收回。 4．4．5 若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发的文件应给予新的分发号， 并注明原文件分发号作废。 4．4．6 提供给认证机构和供方的文件，按内部受控文件处理。 4．5 文件的评审 每年三季度由质检部会同办公室组织使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协 调性进行评审，必要时进行修订。 4．6 文件的更改与换版 4．6．1 体系文件的更改，由质检部组织实施。填写“文件更改申请通知”，经总经理或质量负责 人批准后实施。质检部应保留文件更改内容的记录。 4．6．2 其他文件的更改，由相应主管部门填写“文件更改申请通知”，经原审核人员审批。若指 定其他人员审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料。 4．6．3 文件更改时，要按规定做好记录。所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确 保有效文件的唯一性。 4．6．4 文件页数较多，更改页数较少，则仅更改修改之页，更换修改之页后，文件的版本号不 变，页/章版号须变更，页/章版号用依次用“A”、“B”、“C”、“D”、“E”表示。 4．6．5 任何页/章的版号更改五次时，即页/章版号为“E”时，要更换版本，重新印发。新版本文 件各页/章的版号重新由“A”开始，质量记录表格每更改一次要换版本。 4．6．6 文件更改的方式，如换版、换页、局部修改等，需在“文件更改申请通知”中注明。 4．6．7 非受控文件不需要随受控文件的更改而更改。 4．7 文件的保存及销毁 4．7．1 与质量管理体系相关的文件，应分类存放在干燥、通风、安全的地方。 4．7．2 所有的文件原稿及其“文件发放回收记录”由质检部统一保存。各部门设专人负责保存相 关的文件，以方便存取和查阅。 4．7．3 质检部负责编制并及时更新“受控文件清单”，以反映版本最新状况。 4．7．4 所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印 章，确保防止作废文件的非预期使用。 4．7．5 如因法律或其他原因需保留的任何已作废的文件，都应在文件封皮右上角加盖“作废”印 章。 4．7．6 对要销毁的作废文件，由相关部门填写“文件销毁申请记录”，经质量负责人批准后，由 质检部授权相关部门销毁。 4．7．5 作废留用的文件，应办理手续，加标识并单独存放。 4．8 外来文件控制 4．8．1 外来文件由相关部门管理。收到外来文件时，应识别其适用性及版本的有效性，控制分 发以确保其有效。 4．8．2 技术开发部负责收集国际、国家和行业标准的最新版本，适时宣贯，并编写或更新“外来 文件目录”。 4．9 文件管理 确保文件整洁和清晰，任何人不得在受控文件上乱涂画、拆页，不准私自外借，确 保文件的清晰、易于识别和检索。 4．10 记录 记录是一种特殊的文件，按Q/DQ·RH-QP04-2003《质量记录控制程序》执行。 4．11 非纸张性文件的控制 4．11．1 分类 a. 电子文件（即文件贮存在磁盘或光盘上）。 b. 胶片文件。 c. 音像文件（文件贮存在录音录像带、胶卷或其它数码设备上的声音或图像信息文件）。 4．11．2 要求 a. 设计和开发中涉及计算机软件开发平台时，方案评审阶段应对特殊要求提出说明，确定 应编制的文档的种类并备案，作为应交付资料的一部分。 b. 在不同的设计和开发阶段，技术开发部应检查应交付的文档的正确性、完整性。 c. 在产品鉴定前，项目负责人应会同技术开发部对所开发的软件的正确性进行测试，并检 查应交付的文档的正确性和完整性。 4．11．3 签署 a. 一般应复制成纸张性文件后，进行手签。 b. 对不能制成纸张性文件的，在文件审签完成后，由审签人员在纸张性的审批结论上签署 。 c. 在磁盘上签署。 4．11．4 贮存 a. 非纸张性文件应有源盘、拷贝盘。其中原盘存于质检部，拷贝盘提供使用。 b. 非纸张性文件应贮存在适宜的环境条件下，如防潮、防尘、防阳光直射、防压、防震、 防磁等。 c. 胶片文件可复制成纸张性文件进行控制，并妥善保存原件。 4．11．5 更改 a. 由设计者或编制者填写“文件更改申请通知”，经签署完整后，技术开发部方可接收，并 存人磁盘。 b. 对零星的更改单，经签署后可暂时更改蓝图或复印图，到一定阶段时集中更改磁盘。 c. 磁盘更改由质检部负责，更改完成后绘制白图或底图，交设计者校核无误后，按更改后 的磁盘更改相应的磁盘，将原始文件覆盖，作为新版本由质检部存档。 5 相关文件 5．1 Q/DQ·RH-QP04-2003《质量记录控制程序》 6 质量记录 6．1 Q/DQ·RH-QR03-01文件发放回收记录 6．2 Q/DQ·RH-QR03-02文件更改申请通知 6．3 Q/DQ·RH-QR03-03受控文件清单 6．4 Q/DQ·RH-QR03-04文件销毁申请记录 6．5 Q/DQ·RH-QR03-05外来文件清单 6．6 Q/DQ·RH-QR03-06文件借阅、复制记录
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