ISO9000内审员培训教材(doc)
1. 质 量 审 核 1. 定义 质量审核的定义（ISO9000：2000）： 为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独 立的并形成文件的过程。 2. 审核的类型 审核的类型将由审核员和被审核组织的关系来确定。因此有 — 第一方审核（内部审核）： — 由供方组织内人员或某此特殊情况下聘请分包人员来完成。 — 第二方审核： — 通常由客户或客户指定的一方对供方或可能的供方进行审核。 — 第三方审核 — 由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方来进行。 3. 内部审核目的 — 内审是ISO9000系列以及所有其他的质量保证标准的要求，根据标准，质量体系要 定期地接受审核即内审。 — 内审是质量体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量 体系有效运行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。 — 内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。 2. 内 审 准 备 1. 确定审核目的，范围和依据 由企业管理层根据其需要来决定审核的目的，范围。在策划审核阶段，还需确定审核 依据的文件。 — 早期目标 企业的质量手册首次发布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否理解文件的 要求；作为控制手段，文件是否可行并得以持续执行。所以将会用检查表把程序中的主 要要求记录下来； — 体系变更 当组织，工序，设备，产品或人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以适 应这些变更。对于这些变更实施的有效性的验证必须包括在下一次的审核中，也可以对 这些变更安排附加审核； — 问题区域 在确定了问题之后和决定纠正措施之前，内部审核可用来作为工序调查的一部分以确 定问题的范围和根源； — 体系改进 质量体系完全建立以后，内部审核的重点也随着之改变，审核的要点将会是如何改进 体系并使之运行的更加有效。 2. 准备检查表 — 检查表是保证审核顺利进行的最主要的条件，应仔细准备。可以准备检查表以列出审核 的目的和范围。 — 检查点 虽然可以对程序实施情况的要点进行重复性的审核，但是仍然不建议使用标准检查表 。每次审核的重点应有所不同； — 检查表作为审核记录。 可以在所用的检查表和每个检查项目后面留出空间来记录对各个项目的检查结论或注 明所发现的证据。 检查表中主要列入的内容有两个方面，第一方面是计划审核的项目，第二个方面是打 算寻找的证据。此外，还可以将所依据的文件要点和抽样的数量及计划完成的时间列入 检查表中。设计检查表时应控制以下几个方面： A. 应对照质量体系标准及企业的质量体系文件： B. 应选择典型的质量问题； C. 应突出要审核区域的主要职能； D. 抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据； E. 应考虑审核员的经验，知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表； 有了检查表，虽然可以带来使审核工作有序，按计划进行并提高效率的好处，但也容 易陷入机械呆板的泥坑。灵活有效地使用检查表需要一个经验积累和熟练的过程。所以 ，对刚开始从事审核工作的审核员就该着重注意以下方面； A. 不应采用YES/NO问答的模式，否则会导致审核失败； B. 审核员进入一个部门或区域时，应请有关人员介绍工作是如何运作的； C. 询问执行人员如何工作的，是否有文件证明和程序； D. 观察执行人员按照有关程序工作的情况； E. 验证必要的记录或文件； F. 按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求 G. 最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到； H. 切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问，评价，记录结合起 ，然后利用检查表确保提出了所有的问题并得到答复； I. 尽可能不要照着事先准备好的检查表去一个个地宣读问题。实际上，熟练的审核 员的检查表是记在脑子里的。 内审用检查表举例：（见表格） 3. 准备审核计划 内部审核的频次依企业的实际状态和活动的重要性来安排。 有很多方式可以证明审核计划已经制定并得以有效的实施。审核时间安排表可以用图表 显示并列以下信息： — 审核频率 各要素或部门的审核频率基于该区的职能状态，重要性和以往发生问题的情况而定； —— 审核的时间 一些短时间的审核对企业正常活动的影响相对于长时间的审核会小些。所以建议每 项审核的时间以不超过一天为好； —— 审核的部门 我们认为采取按部门审核的方法较之于按要素审核的方法要好些。企业质量体系内 所有与质量相关的所有活动都必须审核，包括质量部门的质量体系活动； —— 计划和实施 要求以某种方法表明审核计划得以制定和实施。例如，可以用正方形符号表示计划 在某个时间对某个部门进行审核。而用三角形表示审核已经实施。用圆圈表明已经纠正 措施的实施进行了验证。 审核计划举例：（见表格） 4. 指定适任的审核组 为了确保审核的规范性和达到预期的目的，必须从个人素质，培训，经历及独立性等 方面综合考虑来慎重地选择审核组成员。 质量经理可以执行一些内部审核，但不可以审核他/她负有直接责任的工作。 ——审核员的独立性 如果审核自己或对自己负责的工作进行审核时，是不会完全站在客观的立场上。所以 除非企业决定聘用外部审核员，否则，企业应该至少有两名审核员； —— 审核员的可靠性 审核员应该既有能力又可靠以便执行有效的审核。审核员应该成熟，有一定的权威， 不易于冲动或与被审核部门过于密切； —— 审核小组 对于内部审核，除非小组有一位受训审核员，否则通常由一位审核员进行调查即可。 5. 通知受审核部门 审核计划应提前一定的时间给审核部门的负责人，如受审核部门对审核计划有任何质 疑，应在审核之前与审核组长协商解决。 3. 执行审核/审核报告 执行审核 1. 审核前沟通及安排 审核开始前，审核人员应该与被审核部门负责人确认是否清楚审核的范围并定下审 核结束后总结报告会议时间。 2. 审核前会议 审核前沟通及安排亦可透过审核前会议进行。但，由于内部审核员与被审核部门的 联络比较简易。因此跟外部审核的情况不一样，内部审核一般都不需要进行正式的审核 前会议。但企业可按实际情况安排，以助审核员控制及安排审核活动。 3. 执行审核 部门经理，或负责人应在审核的全过程陪同审核人员并应鼓励员工介绍已知的缺欠 和体系运行中存在的问题。因为无论是审核人员还是受审部门都是为了一个目的。即， 完善质量体系； 不要提出建议。通常会期望审核人员就发现的问题提出建议和帮助解决。所以审核 人员查清问题的实质并提出事实根据； 灵活性。有些负责人可能希望审核人员检查他们认为有必要检查的项目，即使这些项 目没有列入检查表，审核员也应尽可能检查这些项目； 调查区域由审核员而不是被审核部门来决定。但是为了验证体系的运作，被审核部门 可以自己举例证明，被审核部门向审核员解释了体系和程序后，由审核员来决定如何抽 样检查。 4. 收集证据 审核调查是整个审核中最困难的一部分，在审核调查中审核组长不得不收集证据来证 实被审核部门质量体系的状态。收集证据时要运用事先准备好的检查清单和下述方法： —— 与人员交谈 —— 评审文件 —— 观察现场活动 —— 查核证据 5. 抽样调查 必须注意，审核活动中所进行的调查，是一个抽样调查。审核员切勿企图对所有记 录全部检查，因为这是不切实际。在查核一个过程时，也不一定需要对每一单独步骤都 进行追查，审核员需按实际情况及审核经验以作出判断。 审核时，可以随机抽取一个样本（记录），然后以这个样本为中心，跟查相关的资料 （文件及记录）。 以一份采购单为例，可跟查的上游资料包括： 采购单 可跟查的下游资料包括： 采购单 采购单上资料是否完整 是否由受权人员审批 审批权限的要求（文件） 入库记录 进料检验记录 审核报告 1、审核结束会议 完成调查后，审核员应核实发现的问题并写出不符事项报告。 在审核结束会议上，审核员应通知被审核部门所发现的问题并做出口头总结报告。 2、不符合事项 不符合事项在ISO9000：2000中的定义是“不符合规定的要求”。在质量体系审核中可 以发现的不符合主要原因有： A、严重不符合事项主要指以下情况： ——严重不符合事项主要指以下情况： ——不合格可能装运，导致产品或服务的规定性能降低或破坏的情况； ——由经验和判断可能导致体系失效或严重降低产品和过程能力。 B、轻微不符合事项主要指以下情况： —— 在执行或控制中的一个 孤立的或小的缺失； ——文件化体系有部分缺失； ——根据经验和判断不会导致出现如下问题的不符合情况； —— 导致体系失误； —— 降低过程控制能力； —— 导致不合格产品发运。 严重不符合和一般不符合的区分在有些情况下会成为一件困难的事情。因为其界线 很难准确划定。这种区分往往取决于审核组长和审核员的经验和技巧。 有些时候也可以给出另外一种类似的报告，称为“观察事项”。主要指以下情况： ——证据稍不足，但估计存在的问题，需要提醒注意事项； ——已经发现问题，但尚不能构成不符合事项，如发展下去就有可能成为不符合事项； ——其他需要提醒被审核方注意的事项。 “观察事项”报告不属于不符合报告，通常也不列入最后的审核报告中。“观察事项”的 设置对于缓解审核气氛会带来好处。使用得当，也会促进被审核方对可能出现的问题进 行改进。 3、不符合事项报告 不符合陈述是对被审核部门质量体系的批评，并将用于审核结论中，因此它的正确陈 述是至关重要的。 在书面不符合事项报告提交给被审核部门之前，审核员应与被审核部门讨论将要开具 的不符合项以确保其同意所发现的问题的性质和相应客观证据。 在开具不符合事项报告时应注意以下问题： ——为确保被审核部门和审核员跟踪检验起见，对不符合事实应具体明确描述； ——列出所规定的要求； ——列出不符合发生的地点，相应的合同，文件和产品。 在不符合事项报告交给审核部门让其确认之前，应仔细检查其陈述是否正确，完整 ，明确和清楚。 不符合的确定，应严格遵守依据客观证据的原则。凡是证据不足的，不能判定为不符 合。对那些被审核方有意见分歧的不符合项目，可以通过讨论或重新审核来确定。 不符合事项的描述就该严格依据客观证据，所引用的证据可以追溯，例如，观察到的 事实，地点，当事人，涉及到的文件号，产品批号，有关文件内容，有关人员的陈述等 。不符合项事项描述的要求是要有根据，事实确凿，简单明了。不符合事项的结论主要 是指所描述的事项违反了约定文件（质量体系标准，质量体系文件，合同）的哪条规定 。在审核结束前，所有的不符合事项都应得到被审核方的确认。 不符合事项报告举例： 案例： 在检查2000年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正预防行动及 客户投诉。 报告方法： 方法1——分点式 问题： 管理评审中，没有对纠正预防行动及客户投诉进行评审。 证据： 2000年的管理评审记录 结论： 违反ISO9000条文5.6的要求。 方法2——述句式 在2000年度的管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。 违反ISO9001条文5.6的要求。 一份完整的不符合事项报告应该包括以下内容： ——被审核部门的名称； ——被审核的人员； ——审核员； ——日期； ——不符合事项的描述； ——不符合事项的结论（违反标准或文件的条款或章节）； ——不符合的类型（按违反的严重程度判定为Ⅰ类，Ⅱ类，或是观察项目）； ——被审核方的确认； ——限定的完成期限； ——采取的纠正措施及验证记录。 4、审核报告和记录 必须保存必要的记录以证明对质量体系进行了有效的审核。 审核报告 审核员应准备简要的审核报告。这通常是用一页摘要并附上所发现的不符合事项报告 。报告应该经过质量经理的审查和批准； 报告的发放 应该将审核报告的副本发给被审核部门的负责人和他的直接领导； 审核记录 审核报告的正本应该保存在质量经理的审核文件档案中，并与所用的检查表以及审核 员笔记存放在一起。 审核报告的格式随着组织的不同而异。由审核组长负责起草，一般应包括下列内容： ——前言 ——审核范围 ——参考文件 ——审核组成员 ——审核中所接触的人员 ——审核结论 ——审核统计 ——发现/观察结果 5、审核跟踪 预防/纠正措施的实施和验证也应是审核工作的一部分内容。对内部审核来说，审核 员积极介入预防/纠正措施的过程是可以接受的。 对于审核中发现的符合事项必须制定预防/纠正措施认真执行。 —— 预防/纠正措施 应该使用某种形式的表格来控制预防/纠正的实施。这可以是用来记录不符合事项的内 部审核表格，也可以是单独的预防/纠正措施表...
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