GMP文件编号方法(doc)
受控状态： | |颁发部门 | | |GMP文件编号方法 |接收部门 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 | |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1目的 本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范，以明确文 件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。 2范围 本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。 3责任 所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求严格执行。 4定义 4.1管理标准（制度）：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理过程标 准化、规范化而制订管理制度的书面要求。 4.2 操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所 制订的规定、标准的书面要求。 4.3 技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业颁布和制订的书面要求。 质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存的 说明。 工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。 4.4 记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。 5内容 5.1 文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版本顺序号组 成。 5.2 文件代码的设定 5.2.1 部门名 文字代码 英文字母代码 办公室 技术科 质监科 生产科 设备科 销售科 固体制剂车间 注射剂车间 5.2.2 文件种类代码 管理标准 操作标准 技术标准 记 录 记录表格 标签、卡、凭证类 账册 5.2.3 文件分类代码 5.2.3.1 管理标准分类、操作标准分类 用两个阿拉伯数字组合而成 人员 01 文件 02 设备 03 厂房 生产 物料 质量 卫生 验证 销售 其它 5.2.3.2 技术标准分类 用两个阿拉伯数字组合而成 生产工艺规程 质量标准 其它标准 5.2.3.3 质量标准的细分类 用一个阿拉伯数字表示 成品 原辅料 包装材料 中间产品 5.2.3.4 工艺规程、其它标准不设细分类，用一个阿拉伯数字0表示 5.2.3.5 记录表格种类 记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。 其类别用两个阿拉伯数字组合而成 生产记录细分为 生产科 仓库 注射剂车间 固体制剂车间 其它 质量记录细分为 质量检验 质量监控台 综合质量管理 其它记录不细分 5.2.4 文件顺序号的编排 文件的顺序号以文件细分类（无细分类的按分类）类别编排顺序： 一般文件顺序号用两位阿拉伯数字组成； 记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。 5.2.5 文件版面本顺序号的编排 用两位阿拉伯数字组成 00. 表示新文件（未修订过的） 01. 表示第一次修改（即第二版本） 02. 表示第二次修改（即第三版本） 以此类推。 5.3 文件编号的一般格式 5.3.1 文件的编号的一般格式 标准类 标准类型一编制部门（用文字代码）——分类代码—该类文件顺序号——版本顺序号 记录类 编制部门（用英文字母代码）记录类别（用大写英文字母代码）——类别细分——该类记 录顺序号——版本顺序号 5.3.2 管理标准编号方法 MS-●●●-□□-☆☆-△△ ●●●表示文件编制部门之代码 □□表示文件分类代码 ☆☆表示文件分类代码 △△表示该文件版本的顺序号 5.3.3 操作标准编号方法 OS-●●●-□□-☆☆-△△ ●●●表示文件编制部门之代码 □□表示文件分类代码 ☆☆表示编制部门所制定该类文件的顺序号 △△表示该文件版本的顺序号 5.3.4 技术标准编号方法 TS-●●●-□□-◎-☆☆-△△ ●●●表示技术标准编制部门之代码 □□表示技术标准分类代码 ◎表示技术标准种类细分之代码 ☆☆表示编制部门所制定该类技术标准的顺序号 △△表示该技术标准版本的顺序号 5.3.4 记录编号方法 ●-□-◎◎-☆☆☆-△△ ●表示编制该记录表格部门之代码 □表示记录类别代码类别 ◎◎表示记录类别细分代码 ☆☆☆表示编制该记录部门所制定该类表格的顺序号 △△表示该类版本的顺序号 6培训 6.1 培训对象：各级部门负责人、承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员。 6.2 培训时间：二小时。
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