30输液稀配标准操作程序(doc)
受控状态： | |颁发部门 | | |输液稀配标准操作程序 |接收部门 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 | |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1目的 建立注射剂生产的药液稀配标准操作程序。 2范围 输液及药液稀配操作。 3责任 3.1 配制班长、工艺员行使检验、监督权，负责本工序正确有效运行。 3.2 配液岗位工人负责正确实施具体操作。 4参考文件 SOP文件之作业指导文件。 5内容 5.1 操作前准备 5.1.1配料间是否有清洁状态标识或清场合格证，否则立清场合格。 5.1.2 配液设备是否有清洁状态标识牌，否则应清洁检查确认后使用。 5.2 操作 5.2.1 检查配料罐及管道清洁安装完毕。 5.2.2 打开注射用水阀，放入罐内约3000ml注射用水后关闭。 5.2.3 打开罐底排污阀、排尽罐内水，后关闭。 5.2.4 通知浓配，将浓配液打入稀配。 5.2.5 按投料量加注射用水稀配到配制体积全量的80%。 5.2.6 搅拌5分钟，停搅拌，开泵，回流20分钟。 5.2.7 通知质监员取样测定。 5.2.8 含量调节 测得偏低药液含量 偏低加料量kg= 1－ ×药液体积(万ml)×1万ml处方投料量(kg) 标示含量 测得偏高药液含量 偏高加水量ml= －1×药液体积(万ml)×1万ml处方投料量(kg) 标示量 5.2.9 凡补水加水或料后，搅拌时间不少于5分钟、回流时间不少于20分钟。 5.2.10 中间产品含量、PH值测合格后不停泵，切换阀门，经过滤器回流。 5.2.11 回流5分钟后，切换阀门到灌装。 5.2.12 根据灌装需求药液量，用回流阀调节流速。 5.2.13 药液打完后，立刻通知灌装，作相应处理。 5.1.14 按药料管道清洗程序清洗管道，经检查合格后，挂上清洁状态标志。 5.3 注意 5.3.1 量取药液体积时，应注意观测测量尺刻度，注意药液面的波动。尽量避免补加料的情况 出现。[含量控制在处方含量稍上] 5.3.2 按微孔滤膜更换程序，微孔滤膜应每日更换。 5.3.3 垂熔玻璃滤球应每日用注射用水反向冲洗（按滤器、容器清洗规程）。 5.3.4 开闭各类阀门前应核实物料是否正确，防止错开。 5.3.5 配料前应注意罐底阀是否关闭，防止漏药。 5.3.6 搅拌器开启前应确认罐内药液体积达到规定量。 5.3.7 按万级洁净区规程清洗本岗位。 6说明 凡制定有具体配液操作规程的品种，以该品种的具体工艺规程为准。 7培训 7.1 培训对象： 7.2 培训时间：二小时。
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