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编号：CNCA—08C—037：2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 医用Ｘ射线诊断设备 2001-12-07发布 2002-05-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 1．适用范围 3 2．认证模式 3 3．认证实施的基本要求 3 3.1认证申请 3 3.2型式试验 4 3.3初始工厂审查 6 3.4认证结果评价与批准 7 3.5获证后的监督 8 4.认证证书的维持和变更 10 4.1认证证书的维持 10 4.2认证证书覆盖产品的变更 10 5.认证标志使用的规定 11 5.1变形认证标志的使用 11 5.2准许使用的标志样式 11 5.3 加施方式 11 5.4加施位置 11 6.认证的暂停、注销和撤消 11 7．收费 11 附件1：安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量 12 附件2：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 13 1．适用范围 本规则适用于利用Ｘ射线成像原理实现临床诊断或借助Ｘ射线影像辅助实施手术或 治疗的设备，包括摄影Ｘ射线机，透视Ｘ射线机，胃肠Ｘ射线机，乳腺Ｘ射线机，齿科 Ｘ射线机，血管造影Ｘ射线机、手术Ｘ射线机，介入治疗Ｘ射线机、Ｘ射线骨密度仪、 Ｘ射线计算机体层摄影设备及其他利用Ｘ射线成像原理的同类设备。 本规则不适用于利用Ｘ射线生物效应进行治疗的设备。 2．认证模式 型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。 3．认证实施的基本要求 3.1认证申请 3.1.1申请单元划分 3.1.1.1单元划分原则 一个型号的医用Ｘ射线诊断设备应作为一个申请单元。同类产品可通过技术资料审 查实行单元划分，对典型产品进行型式试验，替代近似产品。单元划分应根据设备的结 构不同和应用范围不同进行划分，主要应考虑主要部件的性能、容量、结构及其组合方 式的不同、主要技术指标和主要功能不同划分为不同的单元。 单元划分的基本原则如下： a. 对用途不同、形式不同的设备应划分为不同的单元； b. 对主要部件组合有较大差异的设备应划分为不同的单元； c. 对高压发生器、影像系统、Ｘ射线管等重要部件结构和性能不同的设备应划分为不 同的单元； d. 对相同类型的设备，涉及安全的结构，电源部分结构有较大区别的，应划分为不同 的单元； e. 同一制造商、同一产品型号但生产厂不同的产品应划为不同的申请单元； f. 对相同类型的设备，技术性能有较大区别的应划分为不同的单元。 对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的，容量较大 的可以替代容量较小的。实施检测时可以针对差异部分进行检测。 3.1.1.2 改进型的处理原则 a. 若申请认证的产品是已获证产品的改进型，通过资料审查确认与已获证产品满足划分为 一个单元条件的，可视为一个型式检测单元，不再进行型式试验。 b. 新申请的改进型产品所采用的安全关键件与已获证产品所采用的安全关键件一致，可不 要求另行提供安全关键件。 c. 若申请的改进型产品通过资料审查确认与已获证原形机产品存在部分差异时，仅需补做 与原型机差别部分的检测。 3.1.2 申请文件 申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少包括： a) 产品使用说明书、技术说明书及维护手册； b) 产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图； c) 产品安装调试说明； d) 产品检测/试验报告（应有检测/试验依据和方法）； f) 安全关键件一览表（包括名称、型号、规格、制造厂、执行的标准、安全认证情 况等）； （改进型产品申请时应提交与已获证原形机之间差异的说明） 3.2型式试验 3.2.1型式试验的送样 3.2.1.1送样原则 型式试验样机应从申请单元中选取代表性样品进行型式试验。 3.2.1.2 送样 型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。 整机产品送样一台，随整机进行检测的安全件送样数量以及送样要求见附件1。 3.2.1.3 型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。 3.2.1.4 试验地点 型式试验原则上应在指定的实验室进行。因样品运输困难，需要现场安装或需要加 速检测进度等情况，经认证机构批准可采取现场检测方式。 3.2.2 型式试验的检测标准、项目及方法 3.2.2.1 检测标准 GB9706.1 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB9706.3 医用电气设备 第２部分：诊断Ｘ射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB9706.11 医用电气设备 第二部分：医用诊断Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全专用要求 GB9706.12 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三.并列标准 诊断Ｘ射线设备辐射防护通用要求 GB9706.14 医用电气设备 第２部分：Ｘ射线设备附属设备安全专用要求 GB9706.15 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1. 并列标准：医用电气系统安全要求 GB9706.18 医用电气部分 第２部分：Ｘ射线计算机体层摄影设备安全专用要求 3.2.2.2 检测项目 产品的安全检测项目为3.2.2.1中适用标准的全部适用项目。 3.2.2.3 检测方法 依据3.2.2.1中适用标准所规定的要求以及标准所引用的标准和/或测试方法进行检 测。 3.3初始工厂审查 3.3.1 审查内容 3.3.1.1工厂质量保证能力审查 《强制性产品认证 工厂质量保证能力要求》（附件2）为本规则覆盖产品工厂质量保证能力审查的基本要求 。 3.3.1.2 产品一致性检查 工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认证涉及多个型号的 产品，则每个型号的产品抽取一台。重点核实以下内容： 1) 认证产品的铭牌、标记应与型式试验报告上所标明的一致； 2) 认证产品涉及安全的结构应与型式试验时的样机一致; 3) 认证产品所用的安全件应与型式试验时申报并经认证机构所确认的一致。 若对上述内容的审核结果有疑义时，审查员可对其认证的产品进行抽样试验。样品 应在工厂生产的合格品中抽取，审查员可根据情况确定抽取整机产品、主要部件和/或有 疑义的安全件。整机或部件抽取一台（套），安全件按照附件1规定的数量抽取。抽取的 样品由指定的检测机构进行检测，不得委托生产企业的检测机构进行检测。抽样检测项 目由认证机构根据具体情况确定。 3.3.2审查范围 工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。 3.3.3初始工厂审查时间 一般情况下,型式试验合格后，进行初始工厂审查。特殊情况下，型式试验和工厂审 查也可以同时进行。 工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般 每个加工场所为4至6个人日。 3.4认证结果评价与批准 3.4.1认证结果评价 3.4.1.1型式试验结果的评价 检测项目中若有个别项目不合格，但易于改进的，可允许整改。当所有的试验项目 全部符合标准要求时，方可认为结果合格。 若安全性能检测结果被判定为不合格，则认证终止。 3.4.1.2初始工厂审查评价 评价结果可分为三个等级 a.如果整个审查过程中未发现不符合项，则建议认证机构授予证书； b.如果发现轻微不符合项，且不危及到认证产品符合安全标准时，生产 厂应在３个月内采取纠正措施，报审查组确认纠正措施有效后，建 议认证机构授予证书； c.如果发现严重不符合项或生产厂的质量保证能力不具备生产满足认 证要求的产品时，则可终止审查。 证。 3.4.2认证结果的批准 当型式试验和工厂审查均符合要求，经认证机构评定后，颁发认证证书。认证证书 的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。 3.4.3获证时限 获证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日，包括型 式试验时间、工厂审查时间、认证结论评定和批准时间、证书制作时间。 型式试验时间（包括出具安全型式试验报告）为60个工作日。 提交工厂审查报告不超过5个工作日。 认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。 3.5获证后的监督 3.5.1 认证监督检查的频次 3.5.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 3.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严重质量问题或用户提出投诉并经查实为持证人责任的； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质疑时； 3) 有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影 响产品符合性或一致性时。 3.5.2 监督的内容 3.5.2.1 方式 获证后的监督的方式为:工厂复查 + 认证产品一致性检查。 3.5.2.2 工厂质量保证能力复查 工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，其复查范围应覆盖《工厂质量保证能力要 求》的全部内容。每个加工场所复查时间通常为1-2个人日。 获证后的第五年，应按《工厂质量保证能力要求》的规定对工厂进行一次全面审核。 审核内容和审核时间与初次工厂审查相同。 每四年为一个全面审核周期。 3.5.2.3 产品一致性检查 获证起的四年内，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查，检查的内容除 按本规则3.3.1.2条的规定执行外，还应对下列内容进行现场检查或检测： 1）结构一致性检查有怀疑时所涉及的项目； 2）采用的关键零部件与认证检测采用的关键零部件不一致时所涉及的 项目； 3）主要的或容易发生变化，或不通过检测难以判断的安全项目，如： a) 外部标记（按GB9706.1、GB9706.3中第6.1条的规定执行）； b) 保护接地阻抗（测定规定部位之间的阻抗，按GB9706.1中第18章的规定执行） ； c) 泄漏电流（包括对地漏电流、外壳漏电流，按GB9706.1中第19章的规定执行） ； d) 电介质强度（按GB9706.1和GB9706.3中第20章的规定执行）。 3.5.2.4 获证后的第五年，按认证单元实施送样检测。原则上每个认证单元送样一台由指定的检 测机构进行检测。具体检测要求按本规则的3.2执行。如获证产品未进行过任何变更，由 认证机构依据具体况选择送样检测或资料审查。 3.5.3 获证后的抽样检测 需要对获证产品实施抽样检测时，每种获证产品按型号各抽整机1台，安全件按照附 件1规定的数量抽取。样品应在工厂生产的合格品中抽取（包括在生产线末端或成品库库 房）。抽取的样品由指定的检测机构进行检测。本规则3.2.2.1中的适用标准所规定的适 用项目均可作为监督检测项目。 重点检测项目如下： 1. 识别、标记、文件 2. 电压和（或）能量的限制 3. 外壳和防护罩 4. 保护接地阻抗 5. 连续漏电流和患者辅助电流(工作温度下和潮湿预处理之后) 6. 电介质强度（工作温度下和潮湿预处理之后） 7. 机械强度 8. 面、角和边 9. 人为差错 10. 工作数据的准确性 11. 对危险输出的防止 12. 保护接地--端子和连接 认证机构也可根据具体情况确定检测项目。 3.5.4获证后监督结果的评价 监督复查合格后，可以继续保持认证资格使用认证标志。如果存在不符合项则应在3个月 内进行整改。逾期将停止使用认证证书和认证标志，并对外公告。 4.认证证书的维持和变更 4.1认证证书的维持 本规则覆盖产品的认证证书,原则上不规定截止日期。证书的有效性依赖认证机构定 期的监督获得保持。 4.2认证证书覆盖产品的变更 4.2.1变更程序 认证证书持有者需要变更与已经获得认证产品为同一单元的产品认证范围时，应从认证 申请开始办理手续。认证机构应核查变更产品与原认证产品的一致性, 确认原认证结果对变更产品的有效性，针对差异做补充检测或检查。认证机构确认变更 符合要求后，根据具体情况，向证书持有者颁发新的认证证书或补充认证证书，或仅作 技术备案、维持原证书。 4.2.2样品要求 需对样品进行检测的,证书持有者应按本规则3.2的要求选送一台样品供认证机构核查。 核查时的检测项目由认证机构决定。 5.认证标志使用的规定 证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》的规定 5.1变形认证标志的使用 本规则覆盖产品不允许加施任何形式的变形认证标志。 5.2准许使用的标志样式 [pic] 5.3 加施方式 采用标准规格标志方式。 5.4加施位置 标准规格标志应加贴在产品铭牌附近。 6.认证的暂停、注销和撤消 认证证书的暂停、注销或撤销按《强制性产品认证管理规定》的规定执行。 7．收费 认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。 附件1：安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量 |序号 |名称 |国家标准号 |对应IEC标准 |送样数量 | |1 |手持开关 |GB9706.1 |IEC 60601-1 |3个 | |2 |脚踏开关 |GB9706.1 |IEC 60601-1 |3个 | |3 |电源开关 |GB9706.1 |IEC 60601-1 |3个 | |4 |电源线 |GB9706.1 |IEC 60601-1 ...
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