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编号：CNCA—08C—035：2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 空心纤维透析器 2001-12-07发布 2002-05-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 2．认证模式 3 3．认证实施的基本要求 3 3.1认证申请 3 3.2型式试验 3 3.3初始工厂审查 4 3.4认证结果评价与批准 5 3.5获证后的监督 6 4.认证证书的维持和变更 9 4.1认证证书的维持 9 4.2认证证书覆盖产品的变更 9 5.认证标志使用的规定 9 5.1变形认证标志的使用 9 5.2准许使用的标志样式 10 5.3 加施方式 10 5.4加施位置 10 6.认证的暂停、注销和撤消 10 7．收费 10 附件1： 空心纤维透析器产品强制性认证的单元划分 11 附件2： 空心纤维透析器产品强制性认证测试纲要 12 附件3： 强制性产品认证工厂质量保证能力要求 14 1．适用范围 本规则适用于空心纤维透析器，该产品是配合血液透析装置供急慢性肾功能衰竭等 患者进行血液透析用的医疗器械。 2．认证模式 型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。 3．认证实施的基本要求 3.1认证申请 3.1.1申请单元划分 原则上一个型号一个申请单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出 申请。 申请单元划分说明详见附件1。 3.1.2申请文件 申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少包括： 1）产品工作原理图； 2）中文产品说明书； 3）产品安全检测报告（如果有）； 4）系列申请中不同型号之间的差异说明； 3.2型式试验 3.2.1型式试验的送样 3.2.1.1送样原则 型式试验样品应从申请单元中选取代表性样品进行型式试验。 3.2.1.2送样 型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。产品的送样量 及送样要求见附件1。 3.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。 3.2.2型式试验的检测标准、项目及方法 3.2.2.1 检测标准 YY 0053 空心纤维透析器 3.2.2.2 检测项目 产品的安全检测项目为YY 0053规定的全部适用项目。 3.2.2.3 检测方法 依照YY 0053规定的要求以及该标准所引用的标准和/或检测方法进行。 3.3初始工厂审查 3.3.1 审查内容 3.3.1.1工厂质量保证能力审查 《强制性产品认证 工厂质量保证能力要求》（附件3）为本规则覆盖产品工厂质量保证能力审查的基本要求 。 3.3.1.2 产品一致性检查 工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认证涉及多个型号的 产品，则每个型号产品抽取6只。重点核实以下内容： 1) 认证产品的铭牌与标记与型式试验报告上所标明的应一致； 2) 认证产品的结构应与型式试验测试时的样品一致; 3) 认证产品应与型式试验时申报及与经认证机构所确认的一致。 3.3.2审查范围 工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。 3.3.3初始工厂审查时间 一般情况下,型式试验合格后，进行初始工厂审查。特殊情况下，型式试验和工厂审 查也可以同时进行。 工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般 每个加工场所为4至6个人日。 3.4认证结果评价与批准 3.4.1认证结果评价 3.4.1.1型式试验结果的评价 检验项目中若有个别项目不合格，但易于改进的，可允许整改，整改的时间不超过 ３个月。当所有的试验项目全部符合标准要求时，方可认为结果合格。 若安全性能检测结果被判定为不合格，则认证终止，申请人6个月后方可重新申请认 证。 3.4.1.2初始工厂审查评价 评价结果可分为三个等级 a.如果整个审查过程中未发现不符合项，则建议认证机构授予证书； b.如果发现轻微不符合项，且不危及到认证产品符合安全标准时，生产厂应在３个 月内采取纠正措施。报审查组确认纠正措施有效后，建议认证机构授予证书。 c.如果发现严重不符合项或生产厂的质量保证能力不具备生产满足认 证要求的产品时，则可终止审查。生产厂6个月后方可重新申请认 证。 3.4.2认证结果的批准 当型式试验和工厂审查均符合要求，经认证机构评定后，颁发认证证书。认证证书 的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。 3.4.3获证时限 获证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日，包括型 式试验时间、工厂审查时间、认证结论评定和批准时间、证书制作时间。 型式试验时间（包括出具安全型式试验报告）为45个工作日。 提交工厂审查报告不超过5个工作日。 认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。 3.5获证后的监督 3.5.1 认证监督检查的频次 3.5.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 3.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严重质量问题或用户提出投诉并经查实为持证人责任的； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质疑时； 3) 有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影 响产品符合性或一致性时。 3.5.2 监督的内容 3.5.2.1 方式 获证后的监督的方式为:工厂复查 + 认证产品一致性检查。 3.5.2.2 工厂质量保证能力复查 工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，其复查范围应覆盖《工厂质量保证能力要 求》的全部内容。每个加工场所复查时间通常为1-2个人日。 获证后的第五年，应按《工厂质量保证能力要求》的规定对工厂进行一次全面审核。 审核内容和审核时间与初次工厂审查相同。 每四年为一个全面审核周期。 3.5.2.3 产品一致性检查 获证起的四年内，除按本规则3.3.1.2条的规定执行外，应对《强制性认证产品测试纲要 》(附件2)中所要求的生产线试验项目进行现场检测。 获证后的第五年，按认证单元实施送样检测。原则上每个认证单元送样6只进行测试。由 指定的检测机构负责进行检测。具体抽样和检测要求按本规则的3。2条执行。如获证产 品未进行过任何变更，由认证机构依据具体情况选择送样检测或资料审查。 3.5.3 获证后的抽样检测 需要对获证产品实施抽样检测时，每种获证产品按型号各抽样6只以进行抽样测试。 抽样检测由指定的检测机构负责。本规则的3.2.2.1中的标准所规定检测项目均可作为监 督检测项目。 重点检测项目： 按照YY 0053中的如下条款： （1）§4.3 化学性能 （2）§4.4.1 异常毒性 （3）§4.4.2 溶血反应 （4）§4.4.3 无菌 （5）§4.4.4 热原 （6）§4.5 物理机械性能 （7）§4.6.1 尿素、肌酐下降率 （8）§4.6.2 超滤率 （9）§4.7 环氧乙烷残留量 （10）§7.1.1 透析器的标志 （11）§7.1.2 透析器的包装标志及使用说明书 （12）§7.1.3 透析器大包装的标志 认证机构可针对不同产品的不同结构，以及对产品安全性能有严重影响的部分及对 产品的安全设计有怀疑的部分，也可选择标准要求的其它项目进行试验。 3.5.4获证后监督结果的评价 监督复查合格后，可以继续保持认证资格使用认证标志。如果存在不符合项则应在 3个月内进行整改。逾期将停止使用认证证书和认证标志，并对外公告。 4.认证证书的维持和变更 4.1认证证书的维持 本规则覆盖产品的认证证书,原则上不规定截止日期。证书的有效性依赖认证机构定 期的监督获得保持。 4.2认证证书覆盖产品的变更 4.2.1变更程序 认证证书持有者需要变更与已经获得认证产品为同一单元的产品认证范围时，应从认证 申请开始办理手续。认证机构应核查变更产品与原认证产品的一致性, 确认原认证结果对变更产品的有效性，针对差异做补充检测或检查。认证机构确认变更 符合要求后，根据具体情况，向证书持有者颁发新的认证证书或补充认证证书，或仅作 技术备案、维持原证书。 4.2.2样品要求 需对样品进行检测的,证书持有者应按本规则3.2的要求选送6只样品供认证机构核查。核 查时的检测项目由认证机构决定。 5.认证标志使用的规定 证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》的规定 5.1变形认证标志的使用 本规则覆盖产品不允许加施任何形式的变形认证标志。 5.2准许使用的标志样式 [pic] 5.3 加施方式 采用标准规格标志方式。 5.4加施位置 认证标志加施在产品包装盒上。 6.认证的暂停、注销和撤消 认证证书的暂停、注销或撤销按《强制性产品认证管理规定》的规定执行。 7．收费 认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。 附件1：空心纤维透析器产品强制性认证的单元划分 |序 |产品 |单元划分原则 |认证依据 |主送样品 | |号 |名称 | |标准 |的数量 | |1 |空心纤 |1).按透析面积分为：高（2.0m2以上） |YY 0053 |取申请单元中各种型号的样品：共6台； | | |维透析 |、中（1.4m2～2.0m2）、低（1.4m2以下| |申请变更或追加型号时，若为同系列产品，且| | |器 |）三种类型，材料、工作方式和功能不 | |产品材料相同，只是透析面积不同时可以不送| | | |同时，不能作为一个单元申请。 | |样；若材料与结构型式不同，应重新送样补测| | | |2).工作原理、结构型式、安全件、材料| |主要性能项目。 | | | |均相同，仅透析面积有差异的若干个型 | |相关的安全关键件 | | | |号产品可按1）中分类作为一个或两个单| | | | | |元申请。 | | | | | |3). 结构不同时，不能作为一个单元申 | | | | | |请。 | | | 附件2： 空心纤维透析器产品强制性认证测试纲要 产品类别 |产品名称 |认证依 据标准 |对应国 际标准 |试验项目 (标准条款编号) |频次 (最少) |试验项目 所需设备 |操作 方法 |例行 试验 |选定型式试验 | |空心纤维透析器 |空心纤维透析器 |YY 0053 |ISO8637 |1.标记与说明、外观 （7.1，4.2） |一次/半年或一次/批*1 |目测 |附件 | | ( | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |2.透析面积、血室容量 （3.2.1，3.2.2） |一次/年 或一次/批*1 |卡尺、量筒、光学投影数显测量仪 |附件 | |( | | | | | |3.化学性能 （4.3） |一次/年 或一次/批*1 |原子吸收分光光度计 |附件 | |( | | | | | |4.生物性能 （4.4） |一次/年 | |附件 | |( | | | | | |5.物理机械性能 （4.5） |100% |精密压力表、负压泵、空气压缩机 |附件 |( | | | | | | | |一次/半年 或一次/批*1 | | | |( | | | | | |6.透析性能 (4.6) |100% |血泵、分光光度计 |附件 |( | | | | | | | |一次/半年 或一次/批*1 | | | |( | | | | | |7.环氧乙烷残留量 （4.7） |一次/半年 或一次/批*1 |气相色谱仪 |附件 | |( | | | | | |8.温度适应性 （4.9） |一次/半年 或一次/批*1 |高温箱、低温箱 |附件 | |( | | 注: (1) 例行试验允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行； (2) 选定型式试验应按标准规定的参数和方法，在规定的周围环境条件下进行； (3) 如有些试验项目没有对应标准条款的，在“认证依据标准”和“对应国际标准”栏目可不填 写； (4) 试验项目适用于哪种试验（指例行试验和选定型式试验），就在相应试验栏中打“(”。 *1 1次/批不少于一次/半年。 附件3： 强制性产品认证 工厂质量保证能力要求 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件 规定的产品质量保证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一 名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴 强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强...
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