品质保证体系纲要

第一节 管理职责
1、概述：
管理职责是决定一个公司能否建立完善的品质体系并使其有效运行的关键性要素。本节规定了
有关本公司内有关管理职能这一要素的职责和控制要点，以保证切实有效地建立、完善并符合ISO
9001：1994标准的品质保证体系。
2、职责：
2．1 总经理负责批准本公司的组织结构及其职能划分和相互关系。
2．2 各部门主管负责确定并批准本部门的组织结构及其各类人员的职责和相互关系。
3、控制要点：
3．1 品质方针和目标
3．1．1 总经理应对书面的品质方针和目标批准签署后颁布，并督促各部门实施。
3．1．2 各部门主管有责任监督本部门的各类人员对品质方针和目标均能理解和坚持执行。
3．2 组织结构：
见本品质手册第二章。
3．3 管理者代表
见本品质手册第二章。
3．4 管理评审
3．4．1 总经理及各部门主管每年至少两次（一般隔半年一次）召开管理评审会议，以便保证品
质体系持续适合和有效。
3．4．2 管理评审的基本内容包括：
A、组织结构（人员、资源是否合适）
B、内部品质审核结果
C、预防措施的实施效果
D、品质方针和目标的实施效果
手册章号 3 版本/次 A/0 实施日期 2000年4月1日 页 2/30

E、客户信息反馈
F、最终产品的实际品质
G、对市场战略的适应性
H、对社会需求和环境变化的适应性
I、遗留问题
3．4．3 管理评审会议结束后，须将品质体系中不适合的、不足和无效的内容加以修改和完善，
并确保在一个合理的期限内完成相关的纠正和预防措施。
3．4．4 《管理评审报告》按第16节“品质记录”规定保存。
4、支持文件
4．1 管理评审程序 （编号：TCL/COP1.1）
















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第二节 品质体系
1、 概述：
TCL国际电工（惠州）有限公司之品质手册阐述了ISO9001：1994的各项要求，并采用为本
公司的品质体系，用以保证产品能符合规定要求，文件内所列出的程序和指示，在公司内全体
员工必须贯彻执行。
2、 职责：
2．1 管理者代表负责按照ISO9001：1994标准要求建立、实施和维持品质体系，并向管理层报
告品质体系的运行情况。
3、 控制要点：
3．1 本公司按照ISO9001：1994标准建立的品质体系，其品质体系文件结构如图Ⅲ所示：

品质手册
程序文件
支持性文件
品质记录
图Ⅲ 品质体系文件结构图
3．2 文件层次共分四层，第一层为品质手册,品质体系内所有各项目之详细运作程序均列于第二层。
3．3 具体的工作指示如生产工艺及流程、检查文件、作业指导书等都须按规定要求制定，作为
第三层的支持性文件。
3．4 有关的品质记录都纳为第四层文件，均须加以妥善保存，以证明运作程序和上述支持性文
件的有效执行，从而保证产品符合规定的品质要求。
3．5 品质策划：
为了使产品满足品质要求，各相关部门应在适当时候进行下列活动：
A、一分厂产品开发部在产品设计开发过程中，编制新产品设计开发计划。
B、生技部生产技术课在组织产品批量生产前，编制产品之生产工艺流程图。
C、各有关部门根据《设计开发计划书》和《生产工艺流程图》配备适合的人员、物料、生产和
检测设备等。
D、管理者代表在适当时候应规定给“特殊产品、合同、项目”制定《质量计划》
3．6 各部门与ISO9001：1994标准各要素的关系见《品质职能分配表》。

手册章号
3 版本/次 A/2 实施日期 2000年9月15日 页 4 / 30
品质职能分配表
序

号 部门
相关程度
9001要素 总经办 一分厂 二分厂 品
管
部 人力资源部 企业文化部 销售部 海
外
部 市场部
1 管理职责 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
2 品质体系 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○
3 合同评审 ○ ○ ○ ○ ● ● ○
4 设计控制 ○ ● ○ ○ ○ ○ ○
5 文件和资料控制 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○
6 采购 ○ ● ● ○ ○ ○ ○
7 顾客提供产品的控制 ● ● ○ ○ ○ ○
8 产品标识及可追溯性 ● ● ○
9 过程控制 ○ ● ● ○
10 检验和试验 ● ● ●
11 检验、测量和试验设备的控制 ○ ○ ●
12 检验和试验状态 ● ● ●
13 不合格品的控制 ● ● ● ○ ○ ○
14 纠正和预防措施 ● ● ● ○ ○ ○
15 搬运、贮存、包装、防护和交付 ● ● ○ ○ ○
16 品质记录的控制 ○ ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○
17 内部品质审核 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○
18 培训 ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○
19 服务 ○ ○ ○ ● ● ●
20 统计技术 ● ● ● ○ ○
（注：● 表示重要； ○表示一般）


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第三节 合同评审
1、 概述：
公司的一贯方针是充分了解客户的需求，并确保公司内清楚是否有能力满足这些要求。
2、 职责：
2．1 销售部负责国内销售合同的评审和统筹管理工作。
2．2 海外部负责国外销售合同的评审和统筹管理工作。
3、 控制要点：
3．1 合同要求
销售部和海外部须对各自接受的所有销售合同（包括书面合同和口头订单）进行评审，
对于任何含糊不清或不明确之处，须即时知会客户，以便澄清或修正。
3．2 满足合同要求之能力
当合同提出特殊要求时，销售部或海外部应组织各有关部门经理或其授权人参与评审合同中各项要求，以决定各项相关要求是否在其所属部门能力范围内，对于不能满足合同要求时，须即时知会客户。
3．3 合同更改
当合同需要更改时，销售部部和海外部须对各自的合同重新评审，并将合同更改内容传递
到公司内有关职能部门。
3．4 营销策划部和海外部须按16节“品质记录”的要求保存各自的合同评审记录。
4、 支持文件
4．1 合同评审程序 （编号：TCL/COP3.1）


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第四节 设计控制
1、 概述：
为了确保产品品质达到客户及内部的要求，特制定了有关设计控制之文件，以便对所有产品
设计过程进行有效的控制。
2、 职责：
2．1 产品开发部（如无特殊注明，产品开发部包括产品开发一部和产品开发二部）负责产品的
设计、设计文件（不包括工艺文件）制作与更改以及样品制作、小批量试产、设计评审等工作。
2．2 一分厂工业工程部和二分厂之工程部负责产品的制品构成表和工艺文件的制定（包括更改）。
3、 控制要点：
3．1 设计开发计划
3．1．1 产品开发部（包括开发一部和开发二部）须对每个产品设计项目编写成《设计开发计划
书》，并提交总经理或其授权人批准后执行。
3．1．2 《设计开发计划书》须确定与设计活动有关的工作项目和时间表，并阐述各部门及设计开发项目组等有关人员的职责。
3．1．3 《设计开发计划书》可随设计活动执行情况而加以评审和修改,仅限于时间的修改时可
以不必重新评审，直接由总经理授权开发部主管决定。
3．2 组织和技术接口：
3．2．1 产品开发项目主管负责规定不同部门之间和项目开发组内部之间在组织和技术上的接
口。
3．2．2 产品开发项目主管须保证把《设计开发计划书》和其它有关资料编写成文件并传达到
相关部门和人员。
3．3 设计输入：
所有与产品有关的设计输入要求应加以确定并形成文件，设计输入的来源包括：
A、产品设计开发建议书
B、客户合同要求
C、应用法律和法规的要求
D、外来标准文件
E、其它方面

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3．4 设计输出：
3．4．1 设计输出应形成文件，主要包括：
A、设计开发计划书
B、总体设计方案和产品效果图（含示意图）；（对于简单产品可例外）
C、装配图、主要零件图
D、产品明细表、图样目录（并将一分厂和二分厂所需之产品明细、图样目录分开编制）
E、电路原理图（电子类）
F、制品构成表
G、工艺文件
H、成品检验要求
I、成品检验标准
J、成品包装图
K、产品说明书、保用证（必要时）
L、其它
3．4．2 产品开发项目主管应确保设计输出满足下列各点：
A、符合设计输入要求
B、包含或引用验收准则
C、符合有关法规的要求
D、标出影响安全和产品正常功能操作的特性
3．5 设计评审和验证
3．5．1 在设计开发计划书中，应确定在适当的阶段进行设计评审和验证，以保证设计输出符
合设计输入的要求。
3．5．2 评审和验证的结果应加以记录和保存。
3．6 设计确认
样品的部分项目若在公司现有的条件下能进行设计确认，则由公司有关部门根据有关标准进
行检验与试验，对本公司不能进行检验与试验的项目，则将样品提交到国家授权的试验机构，
根据国家标准和客户规定的使用条件进行试验，以满足规定之要求。
3．7 设计更改
3．7．1 在考虑更改时，主管设计人员应考虑更改的数量、复杂性和随之而来的风险，以决定
是否需要进行验证或评审。
4、 支持文件
4．1 设计控制程序 （编号：TCL/COP4.1）
4．2 设计开发计划控制程序 （编号：TCL/COP4.2）
4．3 设计评审和验证控制程序 （编号：TCL/COP4.3）
4．4 设计更改控制程序 （编号：TCL/COP4.4）
4．5 新产品试产工作程序 （编号：TCL/COP4.5）
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第五节 文件和资料控制
1、 概述；
公司内部对所有影响产品和服务品质及品质体系正常运作的有关文件，均建立了管理和控制
的方法。
2、 职责：
2．1 品质体系文件由品管部文控中心管理和控制（包括设计、工艺、标准类文件）.
2．2 各部门对质量体系文件按照要求进行控制。
3、 控制要求：
3．1 品质体系文件之控制
3．1．1 品质手册由总经理正式签署批准后发布执行，有关手册的分发、更改等控制及管理办
法见本手册第一章。
3．1．2 程序文件由部门经理审核，管理者代表会签。（副）总经理或其授权人批准。
3．1．3 支持性文件（工作指示文件）由各部门主管批准。工艺、标准类三阶文件由品管部会
签后生效执行。检验标准类由品管部批准生效。
3．1．4 四阶表单在程序文件通过审批时同时生效执行。
3．1．5 文控中心负责以上体系文件的分发、更新和归档保存，并保证各有关部门能够及时得
最新有效的文件。
3．1．6 品质体系文件更改后，须由原批准人或其授权人批准后才可生效执行，并对更改后的
文件加以适当的更改标记。并进行新档分发、旧档回收、处理。
3．2 技术文件控制：
3．2．1 技术文件分为以下几类：
A、设计文件（工程图纸等）
B、工艺文件（生产工艺流程图、作业指导书等）
C、检验文件（检验标准、检查规格书等）
D、其它与产品相关的技术性文件
具体见《技术文件和资料受控总表》。


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3．2．2 技术文件的批准和分发
A、在产品定型通过前，设计文件由产品开发部主管以上人员或其授权人批准后生效，并由其负
责分发到有关部门和人员；在产品定型通过后，产品开发部移交文控中心，由文控中心负责分发到有关部门和人员。
B、制品构成表由各分厂工程单位主管以上人员或其授权人批准后生效，并由文控中心分发到相关部门和人员。
C、工艺文件在产品定型通过前由产品开发部主管或其授权人批准后生效，在产品定型通过后由
各分厂工程单位主管或其授权人批准后生效，然后均由文控中心分发到相关部门和人员。
D、检验文件由QC制定后交品管部批准，由文控中心分发到有关部门和人员。
3．2．3 技术文件的更改：
A、所有技术文件更改后，原则上均须经原批准人或其授权人重新批准后才能使用。（移交后的
设计文件除外）。
B、技术文件更改时，应同时标上相应的更改状态，如：版本/次或其它修改标记。
3． 3 外部技术标准和书籍资料的控制
3．3．1 外部技术标准书籍和资料由文控中心进行接收登记、归档、保存、借阅办理定期查询和更新等工作，详见《外部技术标准、书籍资料管理规定》。
4、 支持文件：
4．1 文件和资料的控制程序 （编号：TCL/COP5.1）
4．2 技术文件和资料控制程序 （编号：TCL/COP5.2）







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第六节 采购
1、 概述：
为确保各种外购物料能符合产品设计规定之要求，本公司建立了对物料采购进行管理和控制
的方法。
2、 职责：
2．1 如无特殊注明，采购课包括一分厂采购部和二分厂采购课。
2．1 采购课负责组织相关部门对供应商进行评审以及对采购活动进行控制。
3、 控制要点：
3．1 供应商的评定
3．1．1 物料供应商之评定
3．1．1．1 采购课组织相关部门对与构成产品品质有关的所有物料的分供方实施评定，
并建立《合格供应商一览表》。
3．1．1．2 根据物料品质特性等级不同，对分供应商的评定方法也采用多种，主要包括：
A、样品评定或小批量试用
B、对供应商体系进行考察
C、合格供应商之维持评定（定期评定）
3．1．2 服务供应商之评定
向本公司提供技术、管理和设备等服务的供应商，由直接对口部门对其资格和能力进行审查
后确认和选择。
3．2 采购资料
3．2．1 采购课在以下情况下须向供应商发出《采购合同》和相关的采购资料：
A、第一次订货
B、物料品种增加或更换时
3．2．2 采购合同和订单等资料应说明所订购物料的资料，可包括：
A、型号规格
B、品质要求或技术标准
C、验收标准及方法等
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3．2 . 3 采购合同和订单等，应经批准方可发出。
3． 3 采购物品之验证
当本公司提出在供应商货源处对采购物料进行验证时，本公司采购课应在采购合同、 订
单或其他采购资料中说明验证的安排以及产品放行之方式。
3． 4 顾客对供应商产品的验证
3．4．1 当合同有要求时，顾客或其代表有权在供应商处和本公司内对供应商的产品进行验证，
但本公司不能把该验证用作供应商对品质进行了有效控制之证据。
3．4．2 顾客的验证既不能免除本公司向顾客提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒
收。
4、 支持文件：
4．1 供应商评定程序 （编号：TCL/COP6.1 ）
4．2 采购控制程序 （编号：TCL/COP6.2 ）















手册章号 3 版本/次 A/1 实施日期 2000年9月15日 页 12/30
第七节 顾客提供产品的控制
1、 概述：
在合同环境下，顾客有时向本公司提供部分物料。本节规定了对顾客提供的物料进行控制的
职责和要点， 以保证产品品质的符合性。
2、 职责：
2．1 销售部和海外部负责各自客户提供产品的接收。
2．2 一分厂制造部PMC课及二分厂生产计划部之PMC课负责对顾客提供的有关产品进行管理。
2．3 品管部及二分厂QC单位负责对顾客提供的产品进行验证。
2．4 一分厂产品开发部负责对各自设计产品之相关顾客提供的技术资料进行确认。
3、 控制要点：
3．1 销售部和海外部在签署合同前，需在合同中明确顾客提供产品的品质要求、验证规定及搬
运、储存和保管的要求等。
3．2 各分厂之PMC课接收到顾客提供之产品时，需核对产品之规格型号、数量等标识是否正确，并检查在运输过程中有无丢失、损坏等现象。
3．3 销售部和海外部将各自顾客提供的技术资料交给产品开发部确认，由产品开发部分发
给各分厂之QC课，QC课根据此资料和有关检验文件对顾客提供之产品进行验证，若发现缺料、
损坏或不适用等情况时，应作好记录并由营销策划部和海外部及时向各自顾客报告。
3． 4 各分厂PMC课对验证合格之物料分开贮存，并明确标识。
3．5 在贮存期间，应对库存环境进行定期检查，以防变质等情况的发生。
3．6 本公司的验证不能减轻顾客提供合格材料的责任。
4、支持文件：
4．1 顾客提供产品控制程序 （编号：TCL/COP7.1）
品质保证体系纲要