ISO9000-2000版质量体系文件范本
标题 ISO 9001：2000标准条款对照
0.1目录
0.2质量手册说明 5.5.5
0.3质量手册修改控制
0.4企业概况
1.0公司组织机构图
2.0公司质量管理体系结构图
3.0质量管理体系过程职责分配表
4.0质量管理体系 4.1、 4.2.1、4.2.2
4.2.3文件控制程序 4.2.3
4.2.4质量记录控制程序 4.2.4
5.0管理职责 5.0
5.1~5.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.1 、5.2、5.3
5.4管理策划控制程序 5.4.1、 5.4.2
5.5职责和权限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.4
5.6管理评审控制程序 5.6
6.0~6.1资源管理 6.0、6.1
6.2人力资源控制程序 6.2
6.3~6.4设施和工作环境控制程序 6.3 、6.4
7.0产品实现 7.0
7.1实现过程的策划程序 7.1
7.2实现过程的策划程序 7.2
7.3设计和（或）开发控制程序 7.3
7.4采购控制程序 7.4
7.5生产和服务运作控制程序 7.5
7.6测量和监控装置的控制程序 7.6
8.0测量、分析和改进 8.1
8.2.1顾客满意程序测量程序 8.2.1
8.2.2内部审核程序 8.2.2
8.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、 8.2.4
8.3不合格控制程序 8.3
8.4数据分析控制程序 8.4
8.5改进控制程序 8.5
附录1 第二级文件清单
附录2 质量记录清单

0.2 质量手册说明
1 手册内容
本手册系依据ISO 9001：2000《质量管理体系——要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：
（1） 公司质量管理体系的范围，它包括了ISO 9001：2000标准的全部要求；
（2） 质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；
（3） 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用表述。
2 术语和定义
本手册采用ISO 9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义。
3 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册还质管部，办理核收登记。
4 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
5 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。


0.3 质量手册修改控制
章节号 修改条款 修改日期 修改人 审核 批准


0.4 公司概况
……（略）

1.0 公司组织机构图
……（略）


2.0 公司质量管理体系结构图
……（略）

3.0 质量管理体系过程职责分配表
……（略）
4.0 质量管理体系
4.1总要求
1 目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及质量管理体系文件编制的总要求。
2 范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3 职责
3．1总经理
a） 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；
b） 批准质量手册和发布质量方针和目标。
3．3管理者代表
a） 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
c） 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
3．4质管部
a） 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；
b） 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
4 程序概要
4．1质量管理体系的总要求
公司按照ISO 9001：2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：
a） 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；
b） 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；
c） 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；
d） 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。
4．2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
4．2．1按照ISO 9001：2000标准的要求及公司实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
4．2．2 公司质量管理体系文件结构图：




质量手册 第一级文件
（包括程序文件）

管理标准、工作标准、
技术标准，质量记录文件、 第二级文件
表格及其他质量文件


4．2．3第二级文件可分为两类：
a） 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。
b） 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
4．2．4文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。
4．2．5文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。
4．2．6文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都按照《文件控制程序》进行管理。
4．2．7为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：

标题 ISO 9001：2000对照条款
4．2.3文件控制程序 4.2.3
4．2.4质量记录控制程序 4.2.4


附录1
第二级文件清单
序号 名称 编号
1 开发部工作手册
1．0岗位责任制及任职要求
2．0管理制度
2．1设计、工艺文件管理规定
……
3．0国家标准、行业标准、企业标准
……
4．0质量记录清单 KF—01—2000
2 质管部工作手册
1．0岗位责任制及任职要求
2．0管理制度
2．1计量室管理制度
……
3．0标准、检验规程
3．1国家标准、行业标准、企业标准
3．2进货验证规程
3．3半成品、成品检验规程
4．0质量记录清单 ZG—01—2000
3 生产部工作手册
1．0岗位责任制及任职要求
2．0管理制度
2．1工作现场安全、卫生制度
……
3．0作业指导书
3．1操作规程
3．2工艺规程
3．3安全操作规程
3．4设备维护、保养制度
3．5工、卡、量具使用管理制度
……
4．0质量记录清单 SC—01—2000
4 营销部工作手册
1．0岗位责任制及任职要求
2．0管理制度
2．1成品库管理制度
……
3．0作业指导书
3．1顾客投诉处理流程
3．2顾客回访规定
3．3产品退、换货规定
……
4．0标准、法规 YX—01—2000
4 4．1国家标准、行业标准、企业标准
4．2合同法
……
5．0质量记录清单 YX—01—2000
5 供应部工作手册
1．0岗位责任制及任职要求
2．0管理制度
2．1原材料库管理制度
……
3．0作业指导书
3．1采购物资分类明细表
3．2主要原材料产品标准
……
4．0质量记录清单 GY—01—2000
6 ……

附录2 质量记录清单
名 称 编 号 保存期（年）
文件发放、回收记录
文件借阅、复制记录
部门受控文件清单
文件更改申请
文件销毁申请
质量记录清单
质量策划实施情况检查表
管理评审计划
管理评审通知单
管理评审报告
培训记录表
培训申请单
年度培训计划
生产设施配置申请单
设施验收单
设施管理卡
生产设施一览表
设施日常保养项目表
设施检修计划
设施检修单
设施报废单
领物单
产品要求评审表
定单确认表
项目建议书
设计开发任务书
设计开发方案
设计开发输入清单
设计开发信息联络单
设计开发评审报告
设计开发验证报告
设计开发输出清单
试产报告
试产总结报告
客户试用报告
新产品鉴定报告 ZG—4.1—01
ZG—4.1—02
ZG—4.1—03
ZG—4.1—04
ZG—4.1—05
ZG—4.2—01
ZG—5.2—01
ZG—5.4—01
ZG—5.4—02
ZG—5.4—03
RS—6.1—01
RS—6.1—02
RS—6.1—03
SC—6.2—01
SC—6.2—02
SC—6.2—03
SC—6.2—04
SC—6.2—05
SC—6.2—06
SC—6.2—07
SC—6.2—08
GY—6.2—01
YX—7.2—01
YX—7.2—02
KF—7.3—01
KF—7.3—02
KF—7.3—03
KF—7.3—04
KF—7.3—05
KF—7.3—06
KF—7.3—07
KF—7.3—08
KF—7.3—09
KF—7.3—10
KF—7.3—11
KF—7.3—12
KF—7.3—13 3
3
长期
3
3
长期
5
3
3
5
3
3
3
3
长期
长期
长期
长期
3
3
3
3
5
5
长期
长期
长期
长期
长期
长期
长期
长期
长期
长期
长期
长期
长期

供方评定记录表
合格供方名录
供方业绩评定表
月采购计划
临时采购要求单
采购单
月生产计划
周生产计划
生产日报表
领料单
随工单
合格证
物料标识卡
物资收发卡
顾客财产问题反馈表
测量监控设备履历表
测量监控设备一览表
计量校准计划
内校记录表
销售情况反馈表
售出成品质量报告
顾客满意程度调查表
年度内审计划
审核实施计划
内审检查表
不符合报告
内部质量管理体系审核报告
内审首（末）次会议签到表
不合格项分布表
进货验证记录
半成品检验记录
成品检验记录
紧急（例外）放行产品申请单
不合格报告
信息联络处理单
改进计划
纠正和预防措施处理单
改进、纠正和预防措施实施情况一览表 GY—7.4—01
GY—7.4—02
GY—7.4—03
GY—7.4—04
GY—7.4—05
GY—7.4—06
SC—7.5—01
SC—7.5—02
SC—7.5—01
SC—7.5—02
SC—7.5—03
SC—7.5—04
SC—7.5—05
SC—7.5—06
SC—7.5—07
SC—7.5—08
SC—7.5—09
ZG—7.6—01
ZG—7.6—02
ZG—7.6—03
ZG—7.6—04
YX—8.1.1—01
YX—8.1.1—02
YX—8.1.1—03
ZG—8.1.2—01
ZG—8.1.2—02
ZG—8.1.2—03
ZG—8.1.2—04
ZG—8.1.2—05
ZG—8.1.2—06
ZG—8.1.2—07
ZG—8.1.3—01
ZG—8.1.3—02
ZG—8.1.3—03
ZG—8.2—01
ZG—8.3—01
ZG—8.4—01
ZG—8.4—02
ZG—8.4—03 长期
长期
3
3
3
3
3
3
3
3
3
长期
3
长期
3
长期
长期
3
3
3
3
3
3
3
3
3
5
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3


4.2.3 文件控制程序
1 目的
对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3 职责
3．1 总经理负责批准发布质量手册。
3．2 管理者代表负责审核质量手册。
3．3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3．4 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3．5 各部门资料员负责部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 程序
4．1 文件分类及保管
4．1．1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。
4．1．2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：
a） 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等，由各相关部门自行保存并报质管部备案存档；
b） 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件组成应适合于其特有的活动方式，由各相应的业务部门保存、使用。
4．1．3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。
4．2 文件的编号
4．2．1 质量管理体系文件的编号
a） 质量手册：
公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。
例如：╳╳—ZS—01，表示公司质量手册第1版。
b） 质量记录：主要作用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号
例如：ZG—5.6—01，表示质管部在质量手册中第5.6章《管理评审控制程序》中的第1个质量记录文件。
c） 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号
例如：YX—05—2000，表示营销部于2000年发放的第5号文件。
d） 设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行
4．2．2 各部门代号规定如下：
营销部：YX，质管部：ZG，开发部：KF，生产部：SC，行政部：XZ，办公室：BG，供应部：GY，人事部：RS。
4．3 文件的编写、审核、批准、发放
文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：
a） 质量手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质管部负责登记、发放；
b） 各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质管部负责登记、发入；
应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
4．4 文件的受控状况
文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，再由各相应部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右上角盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。
4．5 文件的更改
a） 质量手册由质管部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质管部民放。质管部应保留文件更改内容的记录；
b） 其他文件的列改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；
c） 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。
4．6 文件的领用
a） 文件使用者应填写《文件发放、回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用。
b） 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。
4．7文件的保存、作废与销毁
4．7．1文件的保存
a） 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；
b） 各部门文件由本部门资料员保管。质管部每季度对各部门文件保管情况进行检查；
c） 对受控文件，各部门资料员应及时填写本部门使用文件的《部门受控文件清单》。每三个月应将清单副本报质管部备案，如内容滑变化，应通知质管部；
d） 任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。
4．7．2文件的作废和销毁
a） 所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；
b） 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标适；
c） 对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由质管部授权相关部门销毁。
4．7．3文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。
4．8外来文件的控制
4．8．1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4．8．2质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。
4．8．3各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质管部备案。
4．9每年三月由质管部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。
4．10对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。
4．11作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。
4．12设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。
5 相关文件
5．1《质量记录控制程序》。
5．2《设计、工艺文件管理规定》。
6 质量记录
6．1《文件发放、回收记录》。
6．2《文件借阅、复制记录》。
6．3《部门受控文件清单》。
6．4《文件更改申请》。
6．5《文件销毁申请》

4.2.4 质量记录控制程序
1 目的
对质量管理体系所要求的记录以控制。
2 范围
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效动行的记录。
3 职责
3．1质管部负责监督、管理各部门的质量记录。
3．2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。
3．3档案室负责保管超过一年质理记录。
3．4 各部门负责负责批准本部门编制的质量记录格式。
4 程序
4．1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。
4．2质量记录的标识编号
质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。
4．3质量记录填写
4．3．1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人任免不允许空白。
4．3．2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后数据，加盖或签名更改人的印章或姓名及日期。
4．4质量记录的保存、保护
4．4．1各部门的资料员必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。
4．4．2质管部编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。各部门应将本部门使用的质量记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的质量记录原始样本。
4．4．3质管部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。
4．5质量记录发放、借阅和复制
a） 各部门填写《文件发放、回收记录》，向质管部领用所需记录空白表；
b） 各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。
4．6质量记录的销毁处理
质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写《文件销毁申请》交质管部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。
4．7记录格式
4．7．1各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质管部备案。
4．7．2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。
5 相关文件
5.1《文件控制程序》
6 质量记录
6．1《质量记录清单》。
6．2《文件发放、回收记录》。
6．3《文件借阅、复制记录》。
6．4《文件销毁申请》

5.0 管理职责
5.1~5.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针
1 目的
规定公司总经理应承诺和实施的活动。
2 范围
适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。
3 程序概要
3．1管理承诺
公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：
3．1．1向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性
a） 总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；
b） 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；
c） 总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。
3．1．2总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见《质量方针》和《管理策划控制程序》。
3．1．3总经理安计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。

ISO9000-2000版质量体系文件范本