医疗器械类强制性认证实施规则-人工心肺机

1．适用范围 3
2．认证模式 3
3．认证实施的基本要求 3
3.1认证申请 3
3.2型式试验 4
3.3初始工厂审查 5
3.4认证结果评价与批准 6
3.5获证后的监督 7
4.认证证书的维持和变更 9
4.1认证证书的维持 9
4.2认证证书覆盖产品的变更 9
5.认证标志使用的规定 10
5.1变形认证标志的使用 10
5.2准许使用的标志样式 10
5.3 加施方式 10
5.4加施位置 11
6.认证的暂停、注销和撤销 11
7．收费 11
附件1：强制性产品认证 人工心肺机　鼓泡式氧合器产品的单元划分 12
附件2：强制性产品认证 人工心肺机　鼓泡式氧合器产品测试纲要 13
附件3：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 15





1．适用范围
本规则适用于人工心肺机　鼓泡式氧合器，该产品是用于体外循环施行心脏直视手术时，代替人体肺功能进行气体交换的医疗器械。
2．认证模式
型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督
3．认证实施的基本要求
3.1认证申请
3.1.1申请单元划分
原则上一个型号一个单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。申请单元划分说明详见附件1。
3.1.2申请文件
申请人应提交正式申请，并随附有关文件，至少应包括：
1）连接结构图；
2）中文产品说明书；
3）产品安全检测报告；（如果有的话）
4）申请认证产品中不同型号之间的差异说明；
5) 其它资料。
3.2型式试验
3.2.1型式试验的送样
3.2.1.1送样原则
型式试验送样应从申请单元中选取代表性样品进行型式试验。
3.2.1.2送样
型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。产品的送样量及送样要求见附件1。
3.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置
型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。
3.2.2型式试验的检测标准、项目及方法
3.2.2.1 检测标准
GB12261 人工心肺机 鼓泡式氧合器
3.2.2.2 检测项目
产品的安全检测项目为GB12261规定的全部适用项目。
3.2.2.3 检测方法
依照GB12261规定的要求以及该标准所引用的标准和/或检测方法进行。
3.3初始工厂审查
3.3.1 审查内容
3.3.1.1工厂质量保证能力审查
《强制性产品认证 工厂质量保证能力要求》（附件3）为本规则覆盖产品工厂质量保证能力审查的基本要求。
3.3.1.2 产品一致性检查
工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认证涉及多个型号的产品，则每个型号产品抽取6只。重点核实以下内容：
1) 认证产品的铭牌、标记与型式试验报告上所标明的应一致；
2) 认证产品的结构应与型式试验测试时的样品一致;
3) 认证产品应与型式试验时申报及与经认证机构所确认的一致。
若对上述内容的审查结果有疑义时，审核员可对其认证的产品进行抽样试验。样品应在工厂生产的合格品中抽取，数量为6只。对抽取的样品，由指定的检测机构进行检测，不得委托生产企业的检测机构进行检测。抽样检测项目由认证机构依据具体情况确定。
3.3.2审查范围
工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。
3.3.3初始工厂审查时间
一般情况下,型式试验合格后，进行初始工厂审查。特殊情况下，型式试验和工厂审查也可以同时进行。
工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为4至6个人日。
3.4认证结果评价与批准
3.4.1认证结果评价
3.4.1.1型式试验结果的评价
检测项目中若有个别项目不合格，但易于改进的，可允许整改。当所有的试验项目全部符合标准要求时，方可认为结果合格。
若安全性能检测结果被判定为不合格，则认证终止，
3.4.1.2初始工厂审查评价
评价结果可分为三个等级：
1） 如果整个审核过程未发现不符合项，则建议认证机构授予证书；
2） 如发现轻微的不符合项，但不危及到认证产品符合标准时，生产厂应在规定的时间内采取纠正措施。报审查组确认纠正措施有效后，建议认证机构授予证书；
3） 如发现严重不符合项或生产厂的质量保证能力不具备生产满足认证要求的产品时，则可终止审查。
3.4.2认证结果的批准
当型式试验和工厂审查均符合要求，经认证机构评定后，颁发认证证书。认证证书的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。
3.4.3获证时限
获证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日，包括型式试验时间、工厂审查时间、认证结论评定和批准时间、证书制作时间。
型式试验时间（包括出具安全型式试验报告）为45个工作日。

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