医疗器械产品类强制性认证实施规则
1．适用范围 3
2．认证模式 3
3．认证实施的基本要求 3
3.1认证申请 3
3.2型式试验 3
3.3初始工厂审查 4
3.4认证结果评价与批准 5
3.5获证后的监督 6
4.认证证书的维持和变更 9
4.1认证证书的维持 9
4.2认证证书覆盖产品的变更 9
5.认证标志使用的规定 9
5.1变形认证标志的使用 9
5.2准许使用的标志样式 10
5.3 加施方式 10
5.4加施位置 10
6.认证的暂停、注销和撤销 10
7．收费 10
附件1：关键零部件清单、检测依据的标准和送样数量 11
附件2 ：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 12



1．适用范围
本规则适用的心电图机是指提供可取下供诊断用的心电图图谱的心电图机，包括心电向量图机和负荷测试仪。
2．认证模式
型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。
3．认证实施的基本要求
3.1认证申请
3.1.1申请单元划分
原则上一个型号一个认证单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。
3.1.2 申请文件
申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少应包括：
1）产品使用说明书、技术说明书及维护手册；
2）产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图；
3）产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法）；
4）生产厂的历史和申请产品的生产能力；
5）安全关键件一览表（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测项目等）。
3.2型式试验
3.2.1型式试验的送样
3.2.1.1送样原则
型式试验样品应从认证申请单元中选取代表性样品进行型式试验。
3.2.1.2送样
型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。整机产品的送样量为一台，随整机进行检测的安全关键件送样量以及送样要求见附件1。
3.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置
型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。
3.2.2型式试验的检测标准、项目及方法
3.2.2.1 检测标准
1）GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
（等同采用IEC 60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety）
2） GB 10793 心电图机安全专用要求
（等同采用IEC 60601-2-25 Medical electrical equipment – Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs）
3.2.2.2 检测项目
产品的安全检测项目为GB 9706.1和GB 10793规定的全部适用项目。
3.2.2.3 检测方法
依据GB 9706.1和GB 10793规定的要求以及这些标准所引用的标准和/或检测方法进行。
3.3初始工厂审查
3.3.1 审查内容
3.3.1.1工厂质量保证能力审查
《强制性产品认证 工厂质量保证能力要求》（附件2）为本规则覆盖产品工厂质量保证能力审查的基本要求。
3.3.1.2 产品一致性检查
工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认证涉及多个型号的产品，则每个型号的产品抽取一台.重点核实以下内容:
1) 认证产品的铭牌、标记与型式试验报告上所标明的应一致；
2) 认证产品的结构（主要为涉及安全的结构）应与型式试验时的样机
一致;
3) 认证产品所用的安全关键件应与型式试验时申报并经认证机构所确认的一致。
若对上述内容有疑义时，审查员可对其认证的产品进行抽样试验。样品应在工厂生产的合格品中抽取，整机或部件抽取一台（套），安全关键件按照相关要求规定的数量抽取（见附件1）。对抽取的样品由指定的检测机构进行检测，不得委托生产企业的检测机构进行检测。抽样检测项目由认证机构根据具体情况确定。
3.3.2审查范围
工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。
3.3.3初始工厂审查时间
一般情况下,型式试验合格后，进行初始工厂审查。特殊情况下，型式试验和工厂审查也可以同时进行。
工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为4至6个人日。
3.4认证结果评价与批准
3.4.1认证结果评价
3.4.1.1型式试验结果的评价
检测项目中若有个别项目不合格，但易于改进的，可允许整改，整改的时间不超过３个月。当所有的试验项目全部符合标准要求时，方可认为结果合格。
若安全性能检测结果被判定为不合格，则认证终止，申请人6个月后方可重新申请认证。
3.4.1.2初始工厂审查评价
评价结果可分为三个等级：
a.如果整个审查过程中未发现不符合项，则建议认证机构授予证书；
b.如果发现轻微的不符合项，且不危及到认证产品符合安全标准时，工
厂应在３个月内采取纠正措施，报审查组确认纠正措施有效后，建
议认证机构授予证书；
c.如果发现严重不符合项或生产厂的质量保证能力不具备生产满足认
证要求的产品时，则可终止审查。生产厂6个月后方可重新申请认
证。
3.4.2认证结果的批准
当型式试验和工厂审查均符合要求，经认证机构评定后，颁发认证证书。认证证书的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。
3.4.3获证时限
获证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日，包括型式试验时间、工厂审查时间、认证结论评定和批准时间、证书制作时间。
型式试验时间（包括出具安全型式试验报告）为60个工作日。
提交工厂审查报告不超过5个工作日。
认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。
3.5获证后的监督
3.5.1 认证监督检查的频次
3.5.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。
3.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：
1) 获证产品出现严重质量问题或用户提出投诉并经查实为持证人责任的；
2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质疑时；
3) 有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
3.5.2 监督的内容
3.5.2.1 方式
获证后的监督的方式为:工厂复查 + 认证产品一致性检查。
3.5.2.2 工厂质量保证能力复查
工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，其复查范围应覆盖《工厂质量保证能力要求》的全部内容。每个加工场所复查时间通常为1-2个人日。
获证后的第五年，应按《工厂质量保证能力要求》的规定对工厂进行一次全面审核。审核内容和审核时间与初次工厂审查相同。
每四年为一个全面审核周期。
3.5.2.3 产品一致性检查
获证起的四年内，应在生产现场对申请认证的产品型号进行一致性检查，检查的内容除按本规则3.3.1.2条的规定执行外，还应对下列内容进行现场检查或检测：
a．对结构一致性检查有怀疑时所涉及的项目进行检查；
b．对采用的关键零部件与认证确认的关键零部件不一致时所涉及的项目进行检测；
c．对主要的或容易发生变化的，或不通过检测难以判断的安全项目进行现场检测：
1） 外部标记（按GB 9706.1中第6.1条的规定执行）。
2） 保护接地阻抗（测量规定部位之间的阻抗，按GB 9706.1中第18
章的规定执行，若适用）。
3） 连续漏电流（包括对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流，按
GB 9706.1中第19章的规定执行）。
4） 电介质强度（按GB 9706.1中第20章的规定执行）。
3.5.2.4 获证后的第五年，按认证单元实施送样检测。原则上每个认证单元送样一台进行测试。由指定的检测机构负责进行检测。具体检测要求按本规则的3.2.2条执行。如获证产品未进行过任何变更，由认证机构依据具体情况选择送样检测或资料审查。
3.5.3 获证后的抽样检测
需要对获证产品实施抽样检测时，每种获证产品按型号各抽整机1台和安全件的数量（见附件1）。样品应在工厂生产的合格品中抽取（包括在生产线末端或成品库库房）。抽取的样品由指定的检测机构进行检测。本规则的3.2.2.1中的标准所规定检测项目均可作为监督检测项目。
重点的抽样检测项目：
按照GB 9706.1和GB 10793中的如下条款：
1） 识别、标记、文件
2） 电压和（或）能量的限制
3） 外壳和防护罩
4） 保护接地阻抗
5） 连续漏电流和患者辅助电流(工作温度下和潮湿预处理之后)
6） 电介质强度（工作温度下和潮湿预处理之后）

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