ISO质量管理体系_实战篇_2天_大纲_王东南

课程名称：ISO质量管理体系——实战篇（2天）

课程简介

◆课程围绕ISO体系的条款要求展开，但不限于条款要求的内容，重点着眼于各方面管理
框架的建设问题和企业中出现各类问题；带着问题读ISO质量管理体系，带着解决问题消
化质量管理；课程内将针对部分条件精读；
◆讲师从深圳企业发展、盈利和倒闭来深入关注企业存在和即将发生的风险，课程将企业
风险管理放在重要的位置上，从日常管理到新产品研发建设，多次从多个角度阐述风险
的危害和管理观点；
◆通过本课程，学员掌握ISO质量管理体系的管理工具和实战技术要点，课程将在体系推
动、质量改善、项目管理和订单管理四个方面展开。

课程关键字

ISO质量管理体系 ISO质量体系 ISO 质量体系 ISO体系

适合对象

◆《ISO9001：2015质量管理体系》的相关工作人员；
◆需要学习《ISO9001：2015质量管理体系 要求》的相关工作人员。

课程收益

◆通过本课程，学员可以掌握《ISO9001：2015质量管理体系
要求》理论架构和条款架构；
◆针对《ISO9001：2015质量管理体系 要求》，本课程设置有效地练习和训练课题；
◆通过本课程，学员可以充分地掌握《ISO9001：2015质量管理体系
要求》处理企业运营问题的方法和流程，有效地提高工作能力；
◆通过本课程学习，学员可熟练地掌握流程图编制、文件编写、风险识别、制程能力评估
、内部审核、外部审核、管理评审、产品审核和服务质量审核等方法；
◆通过本课程，学员掌握的软件有：Minitab和Microsoft office Visio。

课程大纲
1. 课前沟通
1. 课前沟通
1. 讲师简介
2. 学员介绍：行业+岗位+职责+日常工作
3. 学习的“目的+期望”
4. 工作中的“困惑+困难+疑问”在哪里？
2. 课程需求分析
1. 理解质量管理体系的定义、概念和思想，明确运作机制；
2. 掌握文件编写/流程编制/表格编制的方法，学会体系文件的编制和维护；
3. 掌握风险管理的原理，学会经营风险和产品风险的分析和管控；
4.
掌握内部审核/管理评审/外部审核的要求，可以快速地应对机构审核和客户稽核/验厂
；
5. 掌握产品审核和服务审核的方法，学会监督公司的产品和服务。
3. 课程分析
1. 课程目标：课程雷达图
[pic]
2. 课程日程安排
|技能 |术语和定|文件/流程/ |产品和系统风险|内审/管审/外审/|产品和服务 |监督系|
| |义 |表格 |识别 |客户 |审核 |统 |
|内容分布（|20 |20 |20 |15 |15 |10 |
|%） | | | | | | |

3. 学员承诺

2. 质量管理体系
1. 质量管理原则
1. 以顾客为关注焦点
2. 领导作用
3. 全员参与
4. 过程方法
5. 管理的系统方法
6. 持续改进
7. 基于事实的决策过程
8. 与供方互利的关系
2. 体系评审
1. 相关方审核
2. 无关方审核
3. PDCA
4. 过程的管理方法
5. 基于事实的决策过程
6. 试验验证
7. TS五大工具
1. 先期质量策划
2. 失效模式及后果分析、
3. 测量系统分析
4. 生产件批准程序
5. 统计过程控制

3. 文件/流程/表格
1. 文件
1. ISO标准条款要求
2. 企业运营目标
3. ISO体系计划
4. ISO体系文件的要素
5. 编写质量手册步骤
6. 编写职能分配表的步骤
7. 编写程序文件的步骤
8. 编写作业指导书的步骤
9.
案例分析：我司是某电子公司，主营业务是电位器、编码器、电感和变压器研发、采购
、生产和服务。公司成立在2003年，但过去一直未规范化管理，现在公司想导入一个
较大的优质客户，但客户有ISO9000的系统资质要求。公司在想在3个月内完成初步的
准备工作。5个月内建立系统运作，6个月内完成ISO体系的审核，8个月内完成客户的
导入工作。请尝试做一个ISO体系准备和导入的计划；并针对质量手册、职能分配表
和程序文件做一组编写计划和步骤。
2. 流程
1. ISO标准条款要求
2. 企业运营目标
3. 流程图的要素
4. 流程调研
5. 流程和流程再造的步骤
6. 评估管理控制点
7.
案例分析：接上面的案例。公司在运作过程中，经过集体讨论决定有2个流程是有问题
的，一个是PMC控制流程，现在的生产计划有时候是按照PMC计划做的，有时候是PMC
按照生产部安排做的计划。PMC
和采购部的关系也大致如此，其他环节与正常公司基本一致；还有一个问题，员工大
都反应人事行政部的请假流程太复杂，部门主管没有权限，基本都是在看老板的脸色
。请针对以上2个问题，进行一次流程规划和再造。并尝试用Minitab和Microsoft
office Visio软件做一个流程图展示给大家。
3. 表格和记录
1. ISO标准条款要求
2. 企业运营目标
3. 表格的要素
4. 表格的目的
5. 表格的设计步骤
6.
案例分析：接上面的案例。公司在进料检验记录、进料检验异常警示和进料检验异常M
RB评审时，用3个表格完成，这样会造成一些问题，一旦出现MRB评审需求时，IQC和
QE要连续出3张表单才能解决一个问题。为了让流程运作更有效率，请做一个规划方
案；用Microsoft office
Visio软件做一个流程图展示给大家；做一张简化后的表单。（公司现在的表单参看
本课程提供的数据。）

4. 相关方和风险识别
1. 风险
1. ISO标准条款要求
2. 企业面临的风险
2. 产品风险识别
1. 工序和元器件
a) 工序
b) 关键工序
c) 质量控制点
d) 关键元器件
e) 关键特性
f) 缺陷等级
2. 潜在失效模式分析FMEA
3. 设计DFMEA
a) 严重度
b) 频度
c) 探测度
d) RPN值
4. 过程PFMEA
a) 严重度
b) 频度
c) 探测度
d) RPN值
e) 起因机理的注意事项
f) 建议措施的注意事项
5. 设备EFMEA
a) 过程设备
b) 潜在失效模式
c) 起因机理
d) 现行控制方法
e) 建议措施和采取措施
f) 工具——EFMEA表
6.
案例分析：接上面的案例，在过去的3个月中电位器的退货数据如下：分别为弹片接触
不良（弹片弹性不好）、压接不紧造成接触不良和碳膜连锡短路三个问题；总计供货
250kpcs，应为弹片弹性不好退回大约2000pcs，因为眼界不紧凑大约退货500pcs，因
为碳膜连锡短路退回大约100pcs。请根据以上信息，完成产品的DFMEA。注意严重度
、频度和探测度的设计，并给出有效措施。针对近期发生的质量问题，主机厂要求我
司进行整改，其中一个项目是要完成产品的PFMEA。注意严重度、频度和探测度的设
计，并给出有效措施。
3. 相关方
1. ISO标准条款要求
2. 相关方的范围
3. 相关方的影响
4.
案例分析：接上面的案例。企业是在深圳光明新区的一个工业园租了一楼。请评估一下
企业的相关方，并评估一个各个相关方的影响。
4. 相关方风险识别
1. ISO标准条款要求
2. 企业运营风险
3. 企业运营风险评估的步骤
4. 如何管理企业运营风险
5. 企业风险管理的要素
6. 企业风险管理的机制
7. 体系SFMEA
a) 这是一个德国QMC－VDA版本
b) 系统结构化
c) 单元
d) 各单元间的功能关系
e) 失效功能
f) 缺陷、缺陷后果和缺陷原因
g) 工具——SFMEA表
8.
案例分析：接上面的案例。请评估一下这个企业所面临的全部运营风险。针对每一条风
险给出一个管理措施，并做一个SFMEA的表格。

5. 体系审核
1. 内部审核
1. ISO标准条款要求
2. 审核的原则
3. 内部审核的启动
4. 文件审核
5. 现场审核的准备
6. 现场审核的实施
7. 审核报告和审核的完成
8.
案例分析：接上面的案例。假如现在ISO9000质量管理体系的准备工作已经大致按目标
完成。请做一个内审的审核计划，准备启动内部审核。并做一个文件审核的计划，启
动文件审核的工作。编写一份文件审核部分的内审检查表。假如现在内审和文审已经
完成，请写一份简明扼要的内审结论，请做一份内审报告。
2. 管理评审
1. ISO标准条款要求
2. 管理评审的目的
3. 管理评审的范围
4. 管理评审的职责
5. 管理评审的程序
6. 案例分析：接上面的案例，针对内审情况和公司的现状做一份管理评审报告。
3. 外部审核
1. ISO标准条款要求
2. 审核前的准备
3. 审核前的沟通
4. 审核过程中
5. 审核后的沟通
4. 客户验厂
1. 客户的关注焦点
2. 验厂前的准备工作
3. 验厂过程
4. 验厂的结果沟通
5. 产品导入阶段
6. 客户验厂和体系认证的不同
7.
案例分析：接上面的案例。假如外审已经通过，并拿到证书。请做一个简明的计划书，
准备即将到来的客户验厂工作。
5. 客户稽核
1. 客户稽核前的准备工作
2. 客户稽核前的沟通工作
3. 客户稽核中各种问题的应对措施
a) 首次会议（意愿表达）
b) 文件资料
c) 产品
d) 展示友好
e) 现场
f) 末次会议（总结会议）
4. 客户稽核后的沟通

6. 产品质量审核、服务质量审核和监督
1. 产品质量审核
1. 定义
2. 产品质量审核准备
a) 开发文件
b) 技术文件
c) 工艺文件
d) 品质文件
e) 工艺路线
f) QC工程图
g) 试验条款和试验标准
h) 法规条款及验收标准
i) 审核表格
3. 产品质量审核
a) 实地审核
b) 现场抽样
c) 测量分析
d) 结论评价
2. 服务质量审核
1. 确定范围和部门
2. 确定管理文件和评价指标
3. 现场抽样
4. 结论评价
5. 案例分析：假如公司是生产白板和黑板擦的公司，做一份产品审核计划。

7. 用体系解决问题
1. 管理监督系统
1. 监督系统
2. 监督系统的作用
3. 监督系统的构成
4.
案例分析：接上面电位器厂的案例。针对公司ISO体系初步建设成功，但基础仍然很薄
弱，请做一个监督ISO9000质量管理体系运作的监督系统的基本方案。管理目标：基
本可以监督到体系是否有效的运用，出现运作异常时候能够及时报警。
2. 沟通
1. 内部沟通
2. 外部沟通
3. 小范围沟通和大范围沟通
3. 项目管理
1. 项目风险管理
2. 项目运作机制
3. 项目流程和控制点
4. 项目瓶颈
5. 阶段性评审
6. 项目沟通机制
7. 项目输出和总结
8. 项目验证
9.
案例分析：接上面的案例。假如现在客户的合格供方评审已经基本完成，客户需要我
司为其开发一款新产品（变压器），功能与传统产品一致，但参数不同。请做一份
项目管理的简单方案。管理目标：样品交付客户一次通过。
4. 订单管理
1. 交期管理
2. 订单风险评估
3. 计划和计划管理
4. 订单的沟通机制
5. 订单的瓶颈问题
6. 瓶颈问题的解决
7. TOC制约法的应用
8. 工单检视和调度
9.
案例分析：接上面的案例。假如现在样品已经得到客户确认，客户首批订单400kpc
s的变压器。请做一个订单交付管理的方案。管理目标：订单正常交付，客户可以
安心收货，无投诉不退货；订单异常时，客户仍可安心等待。（涉及其他部门或流
程时，用一句总结性的话语带过。）

8. 其他管理体系介绍
1. ISO14000环境管理体系
1. 发展和背景
2. 文件内容
3. 标准特点
4. 申请条件
5. 系统分类
6. 五大部分
7. 要素
8. 认证流程
2. ISO/TS16949质量管理体系
1. 发展和背景
2. 实施方法
3. 业务流程
4. 与ISO9000异同点和区别
3. TL9000质量管理体系
1. 发展和背景
2. 认证结构
3. 证书适用范围
4. 证书种类
5. 衡量指标
6. 要求
7. 认证流程
8. 与ISO9000异同点和区别
4. OHSAS18000职业健康安全管理体系
1. 发展和背景
2. 认证流程
3. 认证模式
4. 管理原则
5. 标准要求
6. 我国的要求
5. QC080000电器有害物质管理体系标准
1. 发展和背景
2. 认证步骤
3. 标准要求
6. ROSH环保认证和其他标准要求
1. 发展和背景
2. 指令
3. 测试原则
4. 检测方法
5. 适用范围和认证条件
6. 涉及产品和豁免产品
7. 电子信息产品污染控制管理方法
8. WEEE指令和无卤素要求

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