《GMP质量管理体系内审员》(3天)


《GMP质量管理体系内审员》


主讲：李启春

【课程背景】：
GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设
施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形
成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题
，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完
善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规
要求。
GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。
【课程收益】：
➢ 全体管理人员了解并掌握标准的基本要求
➢ 全体管理掌握新旧标准的核心思想区别
➢ 全体管理掌握新旧标准的体系文件的差异
➢ 全体管理掌握新标准推行的重点难点
【适用对象】：企业总经理、副总经理、各部门经理、主管、体系人员。
【课程时间】：3天/18H
【课程内容】：

第一天：
1. GMP的概念、沿革及意义
1. GMP的概念
2. GMP的历史沿革
1. GMP的诞生
2. GMP在中国的发展
3. 实施GMP的目的和意义
1. 实施GMP的目的
2. 基础的概念
3. 实施GMP的意义


2. GMP的实施基础和管理要素
1. GMP的实施基础
2. 人的要素
1. 组织机构
2. 人员管理
3. 人员培训
4. 人员卫生
3. 机器设备的要素
1. 厂房、设施的技术要求
2. 洁净区的要求
3. 设施、设备的操作
4. 设备的记录
5. 设施、设备的维护保养
6. 设施、设备状态标志


第二天
4. 物料的要素
1. 物料管理基础
1) 原则
2) 规范购入
3) 合理储存控制放行及发放接收
4) 有效追溯
2. 物料管理与生产
1) 药品生产依据标准
2) 生产操作
3. 物料平衡与放行
4. 关键操作
1) 称重投料与复核
2) 印字包装
5. 生产过程中紧急情况处理
1) 处理原则
2) 停电或空气净化系统突然故障
3) 设备障碍
4) 其它紧急情况
6. 质量管理
1) 验证
2) 退货和收回
3) 投诉也不良反应报告
4) 自检
5. 法规的要求
1. 法与文件
2. 文件管理
1) 文件的设计
2) 文件的编制与管理
3. 文件的使用
1) 如何正确的使用文件
2) 照章办事
3) 规范记录
4) 正确标志
第三天


6. 环境的要求
1. 污染与污染媒介
2. 生产过程中的环境管理
1) 外部环境
2) 生产工艺卫生
3) 人员卫生
3. 洁净工作人员应掌握的规定
4. 进入洁净室的要求
5. 对洁净室工作人员的九项规定
6. 洁净室内工作的十项注意事项
7. 洁净室的卫生要求
7. 审核知识部分
1. 审核总论
2. 内审准备
3. 现场审核
4. 审核报告
5. 审核跟踪
6. 审核技巧
7. 审核员要求
8. 获证后监督管理

【注意事项】：
1.
本课程大纲可依大多数参训学员实际要求而调整，必突出本课程重点、难点，以实
现公司增值、增效为目的；老师在授课当中，实际讲授内容会高于大纲和教材，
要求每个学员认真听课和做笔记。
2.
授课讲师和听课人员，在授课时间内，请将手机调到振动状态或关闭，课堂上严禁
接听电话；
3. 授课当中的休息安排：上午一次，下午二次，每次十分钟；
4.
授课当中要求所有学员不要来回走动，有事或需要接听电话，请悄悄离开座位到外
边办理或接听；课堂纪律要求每个学员不迟到，不早退，有问题先举手提问或打
招呼；
5. 以上各条请各位学员认真执行，感谢大家配合和支持!

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