ISO13485:2016医疗器械管理体系课程大纲
ISO13485:2016医疗器械管理体系课程大纲详细内容
ISO13485:2016医疗器械管理体系课程大纲
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系
课程背景:
ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准,在医疗器械领域贯彻实施。我国政府高度重视ISO13485标准。
课程收益:
理解ISO13485:2016标准和医疗器械行业特别要求。
理解ISO9000与ISO13485的关系。
提供实用案例提升ISO13485的审核能力
课程对象:
有一定的ISO9001标准知识基础,医疗器械行业质量管理相关从业人员。
SQE采购和供应商管理人员。
参与组织内审或二方审核的人员。
有意加入医疗器械行业'并从事质量管理或内审工作的人员。
为提升个人能力并助力职业发展的学习者。
授课形式:
老师讲授+小组讨论+演练+案例+学员分享+老师点评。
授课时长:
两天(12小时)。
课程大纲:一、以ISO9000为基石,以合规为目的——纵横观看ISO13485
1、ISO13485标准的演化和IS09000的关系
2、 ISO13485标准框架与HLS高阶架构的不同
3、与七项管理原则的异同处
4、“量体裁衣":范围的重要性
5、标准专有的术语和定义介绍
二、 以法规为镜、以高层为引导 ——ISO13485体系策划和管理职责
1、法规对医疗器械行业的制约
2、体系大框架如何融入法规要求
3、特别的文件管理——医疗器械文件
4、 法规视角下的领导责任和质量职责;
三、以安全为保障、以资源做配置——资源管理在医疗器械中的特殊性
1、岗位人员意识是关键
2、防止混淆从基础做起
3、环境对产品的符合性有重要相关
4、质量管理敏感点——污染控制
四、内外交互、贯穿始终的风险管理——环环相扣的风险把控
1、医疗器械产品策划基于风险思维
2、 弱势的客户和强制的法规
3、设计时就考虑将产品的风险降低
4、外来供应的风险和把控准则
五、医疗器械不同的类别,控制有差异 核心——过程的运行和交付后的延续
1、医疗器械核心过程和批记录;
2、清洁——再次的污染控制
3、专用要求和专项要求
4、 特别的交付后活动的控制要求
六、基于证据和数据,测量、分析和改进——联结内外、建立警戒以永续经营
1、源于自身警戒的反馈系统
2、来自外部的抱怨和管理要求;
3、监管机构的管理驱动
4、对产品说“No”之后
七、以法规为驱动,变革为目标——ISO13485:2016新版变化点小结
1、前六讲知识点汇总和小结
2、梳理新版标准变化点
八、验证体系的有效性,为产品保驾护航——ISO13485体系审核的方法和特点
1、审核准则和法规的关系
2、ISO13485体系审核策划偏重什么
3、审核检查表的编制
4、审核报告的编制
5、如何进行审核发现
6、如何精准判定审核不符合项
7、ISO13485的审核重点如何把握
8、事实判定的考量和报告技巧
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