内容简介：

关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告
国食药监注[2004)9号
根据我局2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审讦时限等事宜的通告》(国食药监注[2003)210号(以下简称《通告》)
的有关规定，凡符合《通告》第一条规定情形的进口药品再注册申请，我局不再进行技术审评，将直接办理再注册审批手续。鉴此，现
对核档程序及有关事宜通告如下：
特此通告
附件：进口药品再注册核档意见表
国家食品药品监督管理局
二OO四年一月十四日
印发关于药品注册管理的补充规定的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)，已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后卜发了《关于实施<药品注册管理办法(试行))有关事项的通知》(国药监注[2002)437号)和《关厂发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[2003]14l号)。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》(食药监注函[2003)3号)同时废止。
国家食品药品监督管理局
二OO四年一月十四日

读者对象:
各级食品药品监督管理局
各级药品管理局
各地药品生产厂家
各医院、药房的药剂研究室
各药品检验所、研究所
药品经营、运输企业
药品注册司各职能部门
药品安全监管司各职能部门
药品市场监督司各职能部门


详细目录：

关于药品注册管理的补充规定
关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告

第一篇2003—2004年国家药品注册审批与生产监督管理最新政策法规文件

第二篇 新药特药进口注册审批、生产使用及技术转让管理系统工作指南
第一章 药品注册审批与药事管理概论
第二章 新药研究与开发的管理审批工作流程
第三章 药品生产监督与管理
第四章 药品经营管理简述
第五章 药品价格与广告管理简述
第六章 医疗机构中的采进使用药品规范程序
第七章 特殊管理的药品
第八章 药品知识产权保护与转让
第九章 药品生产质量监督管理综述
第十章 我国药品注册审批与生产质量监督管理体制及组织机构
第十一章 药师和执业药师资格审查与管理
第十二章 药品管理的法律法规

第三篇 实用药品注册国际通用技术要求(质量部分)
第一章人用药品注册技术要求国际协调会(重CH)简介
第二章Qla人用药品注册技术要求国际协调会
第三章 Qlb人用药品注册技术要求国际协调会
第四章 Qlc人用药品注册技术要求国际协调会
第五章 Q2a人用药品注册技术要求国际协调会
第六章 Q2b人用药品注册技术要求国际协调会
第七章 Q3a人用药品注册技术要求国际协调会
第八章 Q3b人用药品注册技术要求国际协调会
第九章 Q3c人用药品注册技术要求国际协调会
第十章 Q5a人用药品注册技术要求国际协调会
第十一章 Q5b人用药品注册技术要求国际协调会
第十二章 Q5c人用药品注册技术要求国际协调会
第十三章 Q5d人用药品注册技术要求国际协调会
第十四章 Q6a人用药品注册技术要求国际协调会
第十五章 Q6b人用药品注册技术要求国际协调会

第四篇 实用药品注册国际通用技术要求(安全性部分)
第一章 S1A人用药品注册技术要求
第二章 S1B人用药品注册技术要求
第三章 SIC人用药品注册技术要求
第四章 SIC人用药品注册技术要求
第五章 S2A人用药品注册技术要求
第六章 S2B用药品注册技术要求
第七章 S3A用药品注册技术要求
第八章 S3B用药品注册技术要求
第九章 S4用药品注册技术要求
第十章 SSA人用药品注册技术要求
第十一章 SSB人用药品注册技术要求
第十二章 S6人用药品注册技术要求
第十三章 M3人用药品注册技术要求

第五篇 新药开发与药物临床试验标准管理规范
(GCP指导原则)
第一章 药物临床试验概论
第二章 药物临床试验质量管理规范指南
附录部分

第六篇药品非临床研究质量管理规范(GLP)实施指南
第一章 药品非临床研究质量管理
第二章 GLP和药物研究
第三章 我国实施GLP的现状及必要性
第四章 GLP认定试点情况介绍
第五章 GLP对药品非临床安全性
第六章 质量保证部门
第七章 GLP实施的监督检查
第八章 FDA实施GLP的历史回顾与展望
第九章 毒理学和GLP条例
·第十章 FDA实施GLP中的问题解答
附录 GLP重要文件

第七篇 药品生产质量认证管理规范(GMP)实施指南
第一章 药品GMP认证概述
第二章 企业申报GMP认证前的准备
第三章 药品GMP认证的程序及管理
第四章从药品GMP认证到质量和环境管理体系—体化认证
第五章 计量认证是GMP认证的基础
第六章 药品生产和质量管理的基本准则
第七章 机构与人员
第八章 厂房与设施
第九章设 备
第十章物 料
第十一章卫 生
第十二章验 证
第十三章 文 件
第十四章 生产管理
第十五章 质量管理
第十六章 产品销售与收回
第十七章 投诉与不良反应报告
第十八章 自 检
第十九章 质量认证简介
附 录

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