详细目录：

第一章医疗器械产品经营许可制度
第二章《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第三章医疗器械产品经营许可申请条件
第四章医疗器械产品经营许可办理程序
第五章医疗器械产品经营许可监督检查
第六章医疗器械产品经营许可管理机构及其职能
第七章。医疗器械产品经营许可的实施与监督
第八章医疗器械产品经营许可单位委托生产管理办法
认证许可与临床使用强制
应事件监督处理实施手册
第九章注册医疗器械产品经营许可标准的实施与审核
第十章医疗器械产品经营许可管理法律责任与违法处罚
第四篇各类医疗器械生产验证与质量检验标准
第一章医疗器械生产监督管理办法实施细则
第二章检验分析设备生产验证与质量检验标准
第三章手术设备生产验证与质量检验标准
第四章护理设备生产验证与质量检验标准
第五章介入器械生产验证与质量检验标准
第六章物理治疗与康复设备生产验证与质量检验标准
第七章植入材料与人工器官生产验证与质量检验标准
第八章医疗保健器材生产验证与质量检验标准
第九章中医器械生产验证与质量检验标准
第十章。其他医疗设备生产验证与质量检验标准
第五篇医疗器械产品应用审批与临床试验标准
第一章医疗器械新产品审批标准
第二章医疗器械临床试验标准
第三章医疗器械国内外动态分析
第四章医疗器械性能标准
第五章医疗器械性能指标认定标准依据
第六章医疗器械临床试验管理标准
第七章医疗器械临床试验监督检查
第八章医疗器械试验受试者的权益保障
第九章医疗器械临床试验方案
第十章医疗疆械临床试验实施者管理标准
第十一章医疗机构与医疗器械临床试验人员管理
第十二章医疗器械临床试验报告分析
第六篇医疗器械生产经营与广告审批工作程序
第一章医疗器械生产企业许可证办理程序
第二章医疗器械经营企业许可证办理程序
第三章医疗器械产品注册办理程序
第四章医疗器械广告审批办理程序
第五章医疗器械注册工作操作规范
第六章申报材料须知
第七篇近年来特大医疗器械不良反应件调查处理违
法查处与案例示教育
第一章近年来重特大医疗器械不良反应事件调查处理过
程解析
第二章医疗器械不良反应事件监督执法与违法处罚工作
标准
第三章近年来重特大医疗器械不良反应事件案例警示教
第八篇医疗器械产品生产经营认证许可与质检验相关
家法规依据分类索引
第一章法律
第二章国务院行政法规与法规性文件
第三章卫生部国家食品药品监管局等部委部门规章

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