内容简介：

疫苗是关系广大群众切身利益和公共安全的重要品种，其研究、生产、流通条件特殊，一旦发生问题，危害范围广、危害程度大。疫苗及其制品除用于健康人特别是儿童的预防接种外，还用监床治疗和诊断，许多生物制品参与人体机能的精细调节，在极微量的情况下就会产生显著的效应，任何性质或数量上的偏差都可能造成严重的危害。有效控制疫苗质量，需要在疫苗研发、生产、储存、供应及使用过程中严格贯彻疫苗质量标准，标准化是组织疫苗生产和提高制品质量的重要手段，也是科学管理和技术监督的重要组成部分。全书注重内容的全面性、系统性、科学性、实用性和前瞻性。

适用对象:
各级药品监督管理部门、各级生物制品监督管理科（室）；各级防疫站（中心）；各个妇幼保健中心；各药检所、生物制品检定所；各医药、专科院校；各疫苗生产厂、生物制品厂；各疫苗开发研究单位；各药物技术研究开发单位；生物制剂研究所；药品研究院（所）；各级各类图书馆




详细目录：
第一篇 疫苗概论
第一章 概述
第二章 新疫苗的申请审核和管制
第三章 生物制品质量控制概述
第四章 疫苗制品质量标准
第五章 疫苗研制和抗原成化的纯化监管
第六章 疫苗佐剂的研究监管
第七章 疫苗研制中实验动物的应用监管
第八章 新型疫苗设计监管

第二篇 疫苗质量控制标准
第一章 生物制品通用规程
第二章 疫苗的质量控制
第三章 疫苗及生物材料质控标准
第四章 疫苗包装材料质控标准
第五章 疫苗制品原辅材料质量检定

第三篇 疫苗制品研制制造及检定规程
第一章 疫苗研制技术规程
第二章 疫苗制造及检定规程
第三章 诊断类生物制品制造及检定规程
第四章 治疗类生物制品制造及栓定规程

第四篇 疫苗生产制备质量控制
第一章 疫苗大规模组织培养
第二章 原核及真核细胞发酵技术
第三章 疫苗制品的纯化
第四章 疫苗生产制备过程中的质量控制

第五篇 疫苗及生物制品的分析检定
第一章 生物药物分析检定概述
第二章 分析质量控制
第三章 分析方法的先择和验证
第四章 化学及其他检定方法

第六篇 疫苗安全性评价
第一章 GLP概述
第二章 生物制品安全性评价
第三章 蛋白和多肽类药物的安全性评价
第四章 基因治疗的安全性评价

第七篇 疫苗使用监督管理
第一章 概述
第二章 免疫学基础知识
第三章 免疫工作的实施
第四章 计划免疫工作的监测和评价
第五章 疫苗效里的流行病学评价
第六间 计划免疫常用疫苗监督管理

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