内容简介：

《指导原则》是我国首次制定的全面、系统的针对抗菌药物合理应用的指导性文件，它的发布，对指导我国医师抗菌药物的应用，规范我国医疗机构和医务人员的用药行为，进一步提高抗菌药物的治疗效果，降低不良反应、减少药源性疾病发生率，合理应用抗菌药物，提升临床药物治疗水平，确保医疗质量和医疗安全，同时降低不合理医药费用具有十分重要的意义。

卫生部要求各级卫生行政部门和各级各类医疗机构：

　　组织广大医师认真学习、宣传和贯彻《指导原则》，充分认识到科学合理使用抗菌药物对于保障用药安
全、减少细菌耐药性的重要作用。重点做好对各级各类医师的培训工作。

详细目录：

卫生部等三部门发布施行《抗菌药物临床应用指导原则》(新闻稿)
关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知(卫医发[2004)285号)
第一篇 抗菌药物临床应用指导原则
第一章 抗菌药物临床应用的基本原则
第二章 抗菌药物临床应用中的管理
第三章 各类抗菌药物的适应证和注意事项
第四章 各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗
附 录 《抗菌药物临床应用指导原则》起草说明
第二篇 最新药物临床应用国家相关政策精神文件传达
第三篇 药物临床试验质量管理规范(CCP指导原则)
第一章 药物临床试验概论
第二章 药物临床试验质量管理规范实施指南
第四篇 药品非临床试验质量管理规范(GLP指导原则)
第一章 药品非临床试验质量管理规范的实质和内容
第二章 药品非临床试验质量管理规范和药物研究
第三章 我国实施药品非临床试验质量管理规范的现状及必要性
第四章 药品非临床试验质量管理规范认定试点情况介绍
第五章 药品非临床试验质量管理规范对药品安全性研究的质量保证
第六章 药品非临床试验质量管理规范实施的质量保证部门
第七章 药品非临床试验质量管理规范实施的监督检查
第八章 FDA实施药品非临床试验质量管理规范的历史回顾与展望
第九章 毒理学和药品非临床试验质量管理规范
第十章 FDA实施药品非临床试验质量管理规范中的问题解答
附录GLP重要文件
第五篇 药品注册的国际技术要求(1CH指导原则：临床部分)
人群暴露程度：
评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性
临床安全性资料的管理：
速报的定义与标准
传送个体病例安全性报告的数据要素
临床安全性资料的管理：
上市药品的定期安全性更新报告
临床研究报告的结构和内容
药品注册所需的量效关系资料
影响接受国外临床资料的种族因素
临床试验管理规范
特殊人群的研究：
老年医学
临床研究的一般考虑
临床试验的统计学指导原则
临床试验中对照组的选择
低龄(儿科)人群中的药品临床研究
抗高血压新药的临床评价原则
第六篇 最新抗菌药物注册评价与审批使用管理
第一章 最新抗菌药物的报批
第二章 最新抗菌药物注册审批使用评价
第三章 最新抗菌药物注册审批使用过程中的专利技术开发与保护
第七篇 最新抗菌药物临床试验、生产与使用国家相关法律制度
第一章 药品管瑾体制机构及其职能
第二章 国家最新抗菌药物管理制度及实务
第三章 国家最新抗菌药物行业标准及药品标准管理制度
第四章 国家对最新抗茵药物的管理制度和法律责任
第五章 国家最新抗菌药物不良反应监测、淘汰、禁止制度
第六章 国家基本药物制度和分类管理制度
第七章 最新抗菌药物进出口和行政保护制度
第八章 违反药品管理制度的法律责任

读者对象：

1．各省、自治区、直辖市卫生厅局，中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区、各军兵种联(后)勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处、总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，武警部队后勤部卫生部；
2．各级食品药品监督管理部门；
3．各级政府卫生监督主管部门；
4．全国各大医院、医疗卫生机构，国内各大制药生产加工企业、药品经销公司、批发零售企业。

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