内容简介：


国家食品药晶监督管理局令

　　　　　　　第12号

　　《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸

　　　　　　　　　　　二00四年七月二十日


　　　国家食品药品监督管理局令

　　　　　　　第10号

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。


　　　　　　　　　　　 局长：郑筱萸

　　　　　　　　　　 二OO四年七月八日


　　　国家食品药晶监督管理局令

　　　　　　　第5号

　　《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。


　　　　　　　　　　　 局长：郑筱萸

　　　　　　　　　 二00四年一月十七日

本书重点

▲医疗器械生产管理
▲医疗器械经营企业许可制度与标准化管理
▲各类医疗器械生产规范与标准化流程
▲医疗器械产品审批与临床试验流程
▲医疗器械不良事件监测分析、投诉举报与控制评价
▲医疗器械生产监督管理与不良事件监测分析、控制评价技术标准及法律法规

适用对象:

医疗器械生产企业；
医用设备生产企业：
医疗器械试验机构；
医疗器械监督检查单位；
标准化工作机构；
医院医疗器械管理人员；
医疗器械相关单位。


详细目录：

第一编 医疗器械生产管理
第一章 医疗器械及其分类
第二章 医疗器械生产
第三章 医疗器械的应用

第二编 医疗器械经营企业许可制度与标准化管理
第一章 医疗器械经营企业许可制度
第二章 《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第三章 医疗器械经营企业许可证申请条件
第四章 医疗器械经营企业许可证办理程序
第五章 医疗器械经营企业监督检查
第六章 医疗器械标准化管理机构及其职能
第七章 医疗器械标准化的实施与监督
第八章 医疗器械委托生产标准化管理
第九章 注册产品标准的实施与审核
第十章 医疗器械标准化管理与许可管理法律责任

第三编 各类医疗器械生产规范与标准化流程
第一章 医疗器械生产监督管理办法实施细则
第二章 检验分析设备生产规范与标准化流程
第三章 手术设备生产规范与标准化流程
第四章 护理设备生产规范与标准化流程
第五章 介入器械生产规范与标准化流程
第六章 物理治疗与康复设备生产规范与标准化流程
第七章 植入材料与人工器官生产规范与标准化流程
第九章 医疗保健器材生产规范与标准化流程
第十章 中医器械生产规范与标准化流程
第十一章 其他医疗设备生产规范与标准化流程

第四编 医疗器械产品审批与临床试验流程
第一章 医疗器械新产品审批规定
第二章 医疗器械临床试验规定
第三章 医疗器械国内外动态分析
第四章 医疗器械性能分析
第五章 医疗器械性能指标认定依据
第六章 医疗器械临床试验管理
第七章 医疗器械临床试验监督检查
第八章 医疗器械试验受试者的权益保障
第九章 医疗器械临床试验方案
第十章 医疗器械临床试验实施者管理
第十一章 医疗机构与医疗器械临床试验人员管理
第十二章 医疗器械临床试验报告分析

第五编 医疗器械不良事件监测分析、投诉举报与控制评价
第一章 医疗器械不良事件
第二章 医疗器械不良事件产生原因分析
第三章 不良事件与有害反应
第四章 医疗器械不良事件报告制度
第五章 医疗器械监测分析
第六章 医疗器械产品风险性分析
第七章 医疗器械不良事件投诉举报制度
第八章 医疗器械不良事件的控制与预防
第九章 医疗器械不良事件评价
第六编 医疗器械生产监督管理与不良事件监测分析、控制评价技术标准及法律法规

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