内容简介：

为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，二00四年三月四日，《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，以国家食品药品监督管理局局令第7号发布，自发布之日起施行。
《办法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告反发现的药品不良反应。
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
为了加强医疗卫生和食品药品领域安全监督管理与执法工作，保障人民群众生命和财产安全，帮助与药品领域相关的各级各类国家机关、企事业单位的广大读者及时准确掌握国家有关药品管理最新政策文件精神，我们根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》等一系列法规文件，编辑出版了这部《最新药品不良反应报告和监测管理办法实施手册》一书。
根据《办法》的规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应，实行逐级、定期报告制度，必要是，可以越级报告。国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。《办法》加大了处罚力度，如果个人发现药品引起不良反应（包括新的或严重的不良反应），可直接向所在地的省、自治区、直辖市的药品不良反应监测中心或食品药品监督管理局报告。国家食品药品监督管理局将根据药品不良反应监测和评价结果，对有严重不良反应的药品可采用修改药品说明书，暂停生产、销售、停止生产、销售等行政措施。

详细目录：

第一篇 药物临床试验标准实施程序、不良反应管理与质量监督规范（GCP）
第一章 药物临床试验概论
第二章 药物临床试验质量管理规范指南
第三章 国家国际相关标准规范

第二篇 药品非临床研究质量管理与不良反应监控实施规范GLP
第一章 药品非临床研究质量管理规范的实质和内容
第二章 GLP和药物研究
第三章 我国实施GLP的现状及必要性
第四章 GLB认定试点情况介绍
第五章 GLP对药品非监床安全性研究的质量保证
第六章 质量保证部门
第七章 GLP实施的监督检查
第八章 FDA实施GLP的历史加顾与展望
第九章 毒理学和GLP条例
第十章 FDA实施GLP中的问题解答
附录GLP重要文件

第三篇 药物质量标准制度检验分析操作实施规范
第一章 药物质量质量检验概述
第二章 药品标准的制定和发布
第三章 药物物理常数的测定
第四章 药物仪器分析
第五章 药物杂质检查
第六章 制剂的主要检查项目
第七章 药物含量的化学测定
第八章 药品生物测定
第九章 药物质量检查综合实例
第十章 质量标准分析方法验证和稳定性试验

第四篇 药品临床试验国际技术要求（ICH三方协调指导原则）
人群暴路程序：评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性
临床安全资料的管理：速报的定义与标准
传送个体病例安全性报告的数据要求
临床安全性资料的管理：上市药品的定期安全性更新报告
临床研究报告的结构和内容
药品注册所需的量效关系资料
影响接受国外临床资料的种族因素
临床试验管理规范
特殊人群的研究：老年医学
临床研究的一般考虑
临床试验的统计学指导原则
临床试验中对照组的选择
低龄（儿科）人群中的药品临床研究
搞高血压新药的临床评价原则

第五篇 药品注册的安全性及不良反应处理国际技术要求
（ICH三方协调指导原则）
药物致癌试验必要性的指导原则
药物致癌试验
药物致癌试验的剂量选择
药物致癌试验剂量选择指导原则附件：补充剂量限度和有关注释
药物审评遗传性试验的特殊性指导原则
遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合
毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
药品的生殖毒性检测
对雄性生育力毒性
生物技术药物的临床前安全性评价
实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排

第六篇 药品注册的质量管理方面国际技术要求（ICH三方协调指导原则）
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
新原料药和制剂的稳定性试验
稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验
稳定性试验：新剂型的要求
分析方法论证的文本
分析方法的论证：方法学
新原料药中的杂质
新药制剂中的杂质
杂质：残留溶剂的指导原则
生物技术产品的病毒安全性评价
对用于生产RDNA来原蛋白质产品的细胞的表达构建体分析
生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质
规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准

适用对象:
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作；
省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作；各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作；本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门

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