人员卫生管理制度12

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清华大学卓越生产运营总监高级研修班

综合能力考核表详细内容

人员卫生管理制度12
|颁发部门 | | | | 人员卫生管理制度 |接收部门 | | | |生效日期 | | |管理标准---卫生 |制定人 | |制定日期 | | |文件编号| |审核人 | |审核日期 | | |文件页数|共3页 |批准人 | |批准日期 | | |分发部门| | 1 目的 对人员卫生进行严格管理,监督检查,确使人员卫生符合GMP要求,从而保证产品 质量。 2 范围 适用于各生产车间的人员卫生管理。 3 责任 3.1 技术部负责制订人员卫生管理标准,并组织实施。 3.2 质量管理部负责人员卫生管理标准的监督检查。 3.3 生产部、工程部、生产车间按标准执行。 4 内容 4.1 人员卫生管理包括个人健康、个人卫生、工作服装管理等内容。 4.2 个人健康 4.2.1 全体员工,必须每年体检一次,并建立员工健康档案。 4.2.2 对不符合健康要求的员工,必须调离该岗位。 4.2.3因病暂时离开岗位的人员,康复以后必须持盖有医院印章的医生开具的健康合格证 明,方可考虑重新上岗位。 4.2.4 如发现员工有不适合该岗位健康要求的人员,必须调离该岗位。 4.2.5 健康要求 详见健康要求表(见附表) 4.3 工作服装 工作服装包括帽子、手套、鞋和衣裤。 4.3.1 选材:工作服的材质要发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质,不起球、不断丝,质地光 滑,不易产生静电,不粘附粒子,洗涤后平整、柔软、穿着舒适;洁净室的工作服材质 还需要具有良好的过滤性,保证人体和内衣的尘粒不透过,同时耐腐蚀,对洗涤和消毒 处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。如:一般生产区用纯棉或棉涤;300,000级和100,000 级洁净区用精梳纯棉的股级织物;10,000 第 2 页/共 3 页 | |和100级洁净区用抗静电长丝涤纶等。 4.3.2 式样及颜色 4.3.2.1各区域的工作服式样、颜色分明、易于识别,有个人编号,不同空气洁净度级 别的工作服不能混用。 4.3.2.2式样及颜色企业自定,以线条简洁、色彩淡雅、洁净为宜。 4.3.2.3 洁净服要求线条简洁,不设口袋,接缝处无外露纤维,领口、袖口、裤口等要加松紧口 ,不应用纽扣。 4.3.2.4 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。 4.3.2.5 防护服还应考虑保护操作人员不受药物影响。 4.3.2.6 生产人员和非生产人员、维修人员、质监人员、操作人员、参观人员的服装式样和颜色 应有所区别。 4.3.3 穿戴 4.3.3.1应根据各年产区域的规定穿戴工作服装,并遵守净化程序。 4.3.3.2 穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况,要求帽子要盖住全部头发,口罩 要罩住口鼻,衣服要拉好,鞋子要穿好等。 4.3.3.3 离开生产场地时,必须脱掉所有工作服装。 4.3.3.4 工作服装应编号,专人专用。 4.3.4 清洗周期 4.3.4.1 一般生产区工作服在冬季及空调环境下,至少每周洗二次;在夏季无空调环境下,每天 至少换洗一次。更换品种时,必须洗工服,工作鞋每周至少洗一次。 4.3.4.2 在30万级净洁区工作,至少每班洗一次工服,更换品种时,必须换洗 工服,工作鞋每周至少洗二次。 4.3.4.3 1万级以上洁净工服至少每班洗涤一次,工作鞋每班消毒一次。 4.3.4.4 洁净工作服清洗周期应经验证。 4.3.5 清洗要求 4.3.5.1 不同洁净级别使用的工服应分别洗涤、整理,必要时还要消毒或灭菌。 4.3.5.2 30万级洁净区工服与一般生产区工服可用同一台洗衣机,但必须分开 洗涤,而且需在同空气洁净级别相同的环境下进行整理。 4.3.5.3 1万级以上的洁净工服应在洁净区用经过滤后的纯化水洗涤,干燥后 应逐装入衣物袋内灭菌。 4.3.5.4 工作鞋的洗涤宜先用消毒水浸泡后,再用清水冲洗。 4.3.6 清洗管理 4.3.6.1工作服应有专有负责洗涤,专人保管,专人发放登记。 第 3 页/共 3 页 | |4.3.6.2更换下来的工服应分区域集中,装入 专用容器中,标记明显。 4.3.6.3干净工服应于与使用工服洁净度级别一致的保管室中保管。 4.3.6.4 已清洗与待清洗工服由不同通道出入。 4.3.6.5 洁净工服与一般区域工服应逐装入衣袋中, 袋上明显标上工服编号。 4.3.6.6 工服洗涤前及整理时要注意检查工作服有无破损、拉练损坏、 缝线脱落等。使用前检查工作服是否符合要求,发现污染、破损及时报告并更换。 4.3.6.7 无菌工服灭菌后两日内使用,否则要重新灭菌。 4.3.6.8 凡有粉尘、高致敏物质、激素类、避孕药、有毒有害物质等操作岗位的 工服应分别存放、洗涤、干燥、灭菌。生物制品中涉及有活菌操作的,要先经原 位消毒。 4.4 个人卫生 4.4.1 随时注意保持个人清洁卫生,做到“四勤”:勤剪指明甲,勤理发剃须, 勤换衣服,勤洗澡。 4.4.2 工作前洗手,不涂化妆品,上岗时不戴饰物、手表。 4.4.3 离开工作场地(如吃饭、上厕所等),必须脱掉工服。 4.4.4 不携带个人东西进入生产区,不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间 要整洁,对生产不造成污染。 4.4.5 洁净室内随时清洗,保证手的清洁,并注意消毒。手消毒后不要再接触与工作无头关的 物品,不裸手直接接触药物。 4.4.6 无菌室内要特别注意手的消毒,不得裸手操作。 附表 健康要求表 |健康状况 |不适合工种 | |传染病(包括隐性传染病)、精神病 |直接接触药品的生产人员 | |、皮肤病、体表有伤口者。 | | |传染病(包括隐性传染病)、精神病 |进入生物制品生产区操作或质量检验 | |、皮肤病、体表有伤口者及对制品质 |人员、实验动物工作人员。 | |量有潜在不得影响者。 | | |裸视力0.9以下 |灯检工、化验员、质监员 | |色弱 |化验员、仓管员、质监员、验收员、 | | |领料员、包衣工、压片工、灯检工。 | |过敏 |会生过敏的工种。 |
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