ISO10012(doc)
ISO10012:2003测量管理体系 -----测量过程和测量设备的要求 Measurement management systems-Requirements For measurement processes and measuring equipment 目次 ISO前言 引言 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 总要求 5. 管理职责 5．1计量职能 5．2以顾客为关注焦点 5．3质量目标 5．4管理评审 6．资源管理 6．1人力资源 6．2信息资源 6．3物质资源 6．4外部供方 7．计量确认和测量过程的实现 7．1计量确认 7．2测量过程 7．3测量不确定度和溯源性 8．测量管理体系分析和改进 8．1总则 8．2审核和监视 8．3不合格控制 8．4改进 附录A（资料性附录）计量确认过程概述 ISO 前言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。 制定国际标准的工作由ISO的技术委员会完成。各成员国若对某技术委员会确定的项目感 兴趣，均由权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的） 也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作 关系。 国际标准遵照ISO/IEC导则第2部分的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交成员国团体投票表决，需取得至少75％参加 表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO不负责识别 任何这样的专利权问题。 ISO10012由ISO/TC176/SC3质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会制定。 ISO10012取消和代替ISO10012－1：1994和ISO10012－2：1997，包括对这些文件的 技术性修订。 引言 一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期用途，它对实现产品质量 目标和管理不正确测量结果的风险是重要的。测量管理体系的目标是管理由于测量设备 和测量过程可能产生的不正确结果而影响该组织的产品质量的风险。用于测量管理体系 的方法包括从基本的测量设备的验证到测量过程控制中统计技术的应用。 在本标准中，术语“测量过程”适用于实际的测量活动（例如在设计、检测、生产和检 验中的测量活动）。 以下情况可以引用本标准： ――――顾客在规定所要求的产品时； ――――供方在规定所提供的产品时； ――――立法和执法机构； ――――测量管理体系的评定和审核。 ISO9000：2000标准阐明的管理原则之一是强调过程方法。应当认为测量过程是支持 该组织产品质量的特定过程，图1显示了适于本标准的测量管理体系模式。 本标准包括测量管理体系的要求和实施职能两部分，可用于改进测量活动和提高产品 质量。“要求”以正体字出现。“指南”在相应的“要求”段落后面的框内，以斜体*字出现。 “指南”仅作为信息而不是对“要求”的增加、限制或修改。 组织有责任规定测量管理体系要求和决定所需的控制程度作为其整个管理体系的一部 分。除非经过认可，本标准不拟增加、节略或代替其他标准的任何要求。 遵从本标准的要求有利于满足其他标准中规定的测量和测量过程控制的要求，例如， GB/T19001-2000的第7.6条款和GB/T24001-1996的第4.5.1条款。 [pic] 图1 测量管理体系模式 注：数字对应于本标准的相应条款 1. 范围 本标准规定了测量过程和测量设备计量确认管理的通用要求，并提供了指南，用于支 持和证明符合计量要求。它规定了测量管理体系的质量管理要求，可由执行测量的组织 作为整个管理体系的一部分，以确保满足计量要求。 本标准不拟作为用于证明符合ISO9001、ISO14001和任何其他标准的必要条件。相关 方可以允许在认证活动中使用本标准作为满足测量管理体系要求的输入。 本标准不拟替代或增加ISO/IEC 17025标准的要求。 注：影响测量结果的具体要素由其他标准和指南规定，如测量方法的细节、人员能力 和实验间比对。 2．规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据 本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件 ，其最新版本适用于本标准。 ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语 VIM：1993国际通用计量学基本术语，（BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OI ML）。 3. 术语 本标准应用上述ISO9000：2000和VIM：1993中给出的和下述的术语和定义。 3.1 测量管理体系measurement management system 为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素。 3.2 测量过程measurement process 确定量值的一组操作。 3.3 测量设备measuring equipment 实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品(标准物质)或辅助设备 或它们的组合。 3.4 计量特性metrological characteristic 能影响测量结果的可区分的特性。 注1. 测量设备通常有若干个计量特性。 注2. 计量特性可作为校准的对象。 3.5 计量确认metrological confirmation 为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。 注1. 计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期 使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。 注2. 只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。 注3. 预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等。 注4. 计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。 注5. 图2给出了计量确认过程框图。 3.6 计量职能metrological function 组织中负责确定并实施测量管理体系的行政和技术职能。 4. 总要求 测量管理体系应确保满足规定的计量要求。 指南 规定的计量要求从产品要求导出。测量设备和测量过程都需要这些要求。要求可表示 为最大允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件或操作者技能 要求。 组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程，在确定测量管理体系的范围和内 容时，应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。 测量管理体系由设计的测量过程控制、测量设备的计量确认(图2)和必要的支持过程 构成。测量管理体系内的测量过程应受控(见7.2)。测量管理体系内所有的测量设备应经 确认(见7.1)。 测量管理体系应按照组织制定的程序更改。 5. 管理职责 5.1 计量职能 组织应规定计量职能。组织的最高管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能。 指南 计量职能可能是一个单独的部门或分布在整个组织中。 计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性 。 5.2 以顾客为关注焦点 计量职能的管理者应确保： a) 确定顾客的测量要求并转化为计量要求； b) 测量管理体系满足顾客的计量要求； c) 能证明符合顾客规定的要求。 5.3 质量目标 计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程的性能 判定客观准则、程序及其控制。 指南 在不同的组织层次，这种质量目标的例子有： ——不会因不正确的测量而拒收合格的产品或接受不合格产品； ——测量过程失控的发现不超过一天； ——按照允许的时间内完成所有的计量确认； ——不存在不清晰的计量确认记录； ——按制定的计划完成所有技术培训项目； ——测量设备的停机时间减少到规定的百分比。 5.4 管理评审 组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系，以确保其持续的 充分性、有效性和适宜性。最高管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源。 计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正，包括改进测量过程 (见第8条款)和评审质量目标。应记录所有的评审结果和采取的所有措施。 6. 资源管理 6.1 人力资源 6.1.1 人员的职责 计量职能的管理者应规定测量管理体系中所有人员的职责，并形成文件。 指南 这些职责可用组织机构图、岗位说明书和作业指导书或程序来规定。 本标准不排除使用计量职能部门之外的专业人员。 6.1.2 能力和培训 计量职能的管理者应确保测量管理体系有关人员具有可证明的能力，以执行分配的任 务。应规定所要求的专门技能。计量职能的管理者应确保提供培训以满足已识别的需要 ，保存培训活动的记录，评价培训的有效性并予以记录。员工应认识到他们所承担的职 责，清楚他们的活动对测量管理体系有效性和产品质量的影响。 指南 可通过教育、培训和经验来获得能力，并通过测试和观察其表现来证明。 当使用正在培训中的员工时，应进行充分和适宜的监督。 6.2 信息资源 6.2.1 程序 测量管理体系的程序应形成必要详细程度的文件，并经确认，以确保正确执行以及实 施的一致性和测量结果的有效性。 制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控。程序应现行有效，需要时可获 得和提供。 指南 技术程序的依据可以是已发布的标准测量方法或顾客、设备制造者的书面文件。 6.2.2 软件 测量过程和结果计算中所有的软件应形成文件，并经识别和受控，以确保持续使用的 适宜性。软件及其任何修改在启用前应进行测试和(或)确认，并经批准和存档。测试应 在必要的范围内进行，以确保测量结果有效。 指南 软件可以有几种形式，如固化的(内置的)，可编程的或成品供应的软件包。 成品供应的软件可以不要求测试。 测试可能包括：病毒检查，用户算法程序检查，或必要时为达到要求的测量结果而做 的组合。 软件配置的控制可帮助保持使用软件的测量过程的完整和有效。通过复制件进行存档 ，非现场保存或采取其他保护程序的手段，保证其可获得和必要的可追溯性。 6.2.3 记录 应保存测量管理体系运行所需信息的记录。应有形成文件的程序以确保记录的标识、 贮存、保护、检索、保存期限和处置。 指南 记录的例子如确认结果、测量结果、采购、操作数据、不合格数据、顾客抱怨、培训 、资格或其他支持测量过程的历史数据。 6.2.4 标识 应清楚地标识测量管理体系中所用的测量设备和技术程序，可以单独地或集中地标识 。应有设备计量确认状态的标识。已确认用于某个特定的测量过程或某些过程的设备应 清楚地标识或受控，以防止未授权使用。测量管理体系中所用的设备应与其他设备清楚 地区分。 6.3 物资管理 6.3.1 测量设备 在测量管理体系中应提供并标识满足规定的计量要求所需的所有测量设备。测量设备 在确认前应处于有效的校准状态。测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用， 以确保有效的测量结果。用于监视和记录影响量的测量设备应包括在测量管理体系内。 指南 由于计量要求的不同，测量设备能被确认用于某些特定的测量过程，而不被确认用于 其他测量过程。测量设备的计量要求可以从产品的规定要求或被校准、验证和确认的设 备的规定要求中导出。 最大允许误差可通过参考测量设备制造者公布的规范或由计量职能来设定。 测量设备的校准也可由负责计量确认的计量职能以外的组织进行。 标准样品(标准物质)的特性可满足校准要求。 计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文件的程序来接收、处置、搬运、贮存和 发放测量设备，以防误用、错用、损坏和改变其计量特性。纳入或撤出测量管理体系中 的测量设备应有处理程序。 6.3.2 环境 测量管理体系覆盖的测量过程有效运行所要求的环境条件应形成文件。 应监视和记录影响测量的环境条件。根据环境条件所进行的修正应予以记录并用于测 量结果。 指南 影响测量结果的环境条件可包括温度、温度变化率、湿度、照明、振动、尘埃量、清 洁度、电磁干扰和其他因素。设备制造者为正确使用其设备，通常提供设备规范，给出 测量范围、最大负载、环境条件限制等。 6.4 外部供方 计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文 件。应根据外部供方满足文件规定要求的能力对其进行评价和选择。应规定选择、监视 和评价的准则并形成文件，并记录评价结果。应保存外部供方提供产品或服务的记录。 指南 如果利用外部供方进行检测或校准服务，供方应当能按实验室标准，如GB/T 15481/ISO/IEC 17025证明其技术能力。由外部供方提供的产品和服务需按规定要求进行验证。 7. 计量确认和测量过程的实现 7.1 计量确认 7.1.1 总则 应设计并实施计量确认(见图2和附录A)，以确保测量设备的计量特性满足测量过程的 计量要求。计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。 指南 如果测量设备已处于有效的校准状态，不必重新校准；计量确认程序应当包括验证测 量不确定度和（或）测量设备误差在计量要求规定的允许限内的方法。 测量设备的操作者就得到与测量设备计量确认状态有关的信息，包括所有的限制和特 殊要求。 测量设备的计量特性应适宜其预期用途。 指南 测量设备...
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