设计失效模式及后果分析程序
设计失效模式及后果分析程序
1 目的：
确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因，评价设计失效对顾客的潜在影响，找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；完善设计过程，确保顾客满意。
2 范围：
凡公司所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件（包括：产品交付给顾客后其之抱怨（投诉）和/或退货的产品）均适用之。
3 引用文件：
Q/6DG13.401-2003 《文件和资料控制程序》
Q/6DG13.402-2003 《质量记录控制程序》
Q/6DG13.701-2003 《产品质量先期策划程序》
4 术语和定义：
DFMEA：Design Failure Mode and Effects Analysis（设计失效模式及后果分析）英文简称。
失效：在规定条件下(环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
频度（O）：指某一特定的失效起因/机理在设计寿命内出现的可能性。
探测度（D）：指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。
风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
顾客：不仅仅是“最终使用者”，并且包括负责整车设计或更高一层总成设计的工程师们/设 计组，以及在负责生产、装配和售后服务活动的生产/工艺工程师们。
5 职责：
项目小组负责设计失效模式及后果分析（DFMEA）的制定与管理。
6 工作流程和内容：
工作流程 工作内容说明 使用表单
6.1、项目组依《产品质量先期策划程序》在产品图纸/图样设计工作全部结束和完成之前， 从所要分析的系统、子系统或零部件的框图开始，对所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件中的所有产品特性（特别是产品的特殊特性）进行DFMEA框图/环境极限条件、DFMEA流程图/风险评定表和DFMEA分析，并将其填写于“DFMEA框图/环境极限条件表”、“DFMEA流程图/风险评定表”和“潜在的失效模式和后果分析（设计FMEA）”表中，然后经项目组组长审查核准，以防止在产品设计和开发过程中发生缺陷。
6.1.1 设计FMEA是一份动态文件，应在一个设计概念最终形成之时或之前开始，而且在产品开

发的各阶段中，当发生更改或获得更多的信息时，应及时、持续、不断地修改和更新，并最终在产品加工图样完成之前全部完成。
6.1.2 设计FMEA针对设计意图并且假定该设计将按此意图进行生产/装配。制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式或/或其原因/机理不需、但也可能包括在设计FMEA当中。当这些未包含在设计FMEA当中时，它们的识别、影响/后果及控制应包括在过程FMEA当中。
6.1.3 设计FMEA不依靠过程控制来克服中潜在的设计缺陷，但是它的确要考虑制造/装配过程中的技术/体力的限制（例如：必要的拔模—斜度；表面处理的限制；装配空间/工具可接近性；钢材淬硬性的限制；公差/过程能力/性能等）。
6.1.3.1 设计FMEA还应考虑产品维护（服务）及回收的技术/体力的限制（如：工具的可接近性；诊断/指南能力；材料分类符号—用于回收等）。
6.2 设计失效模式及后果分析（PFMEA）和其流程图/风险评定表中的风险分析和评估应包括从单个零件的所有产品特性（即：产品的外观、尺寸、功能和性能等）到总成的所有产品特性 （即：产品的外观、尺寸、功能和性能等）。
6.3 设计FMEA分析应从所要分析的系统、子系统或零部件的DFMEA环境极限框图开始，DFMEA框图指示了信息、能源、力、流体等的流程。其目的是要明确向方框交付的内容（输入），方框中完成的过程（功能）以及由方框所交付的内容（输出）。DFMEA框图说明了分析中的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。在FMEA准备工作中所有的框图的复制件应伴随FMEA过程。
6.4 设计失效模式及后果分析（DFMEA）应从整个产品设计过程中的流程图/风险评定开始，流程 图应确定与每个系统、子系统或零部件有关的产品特性参数，并分析产品在设计过程中的每一个步骤评定过程的风险；对评定为高风险的项目和特殊特性应优先采取纠正与预防措施；当顾客有要求或公司认为需要的中等风险，也应对其纠正与预防措施。
6.4.1 在确定了潜在的失效模式之后，应采取纠正/预防措施来消除潜在失效模式或不断 减少它们发生的可能性，并寻找最佳改善方法努力改进过程，以防止发生缺陷和预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺陷和失效。
6.5 在设计FMEA分析过程中被评价列为高RPN（RPN≧100）的项目和/或严重度≧8的项目，公司必须将其列为特殊特性；同时对所有被评价为高RPN（RPN≧100）的项目和/或严重度≧8的项目公司必须制定纠正/预防措施，对不可降低的高
RPN项目和/或严重度≧8的项目必须附有明确的探测方法。
6.6 所有的特殊特性均需在设计失效模式与后果分析（DFMEA）中加以说明，并将特殊特性的符 号或记号在设计失效模式与后果分析（DFMEA）中进行明确标识；
6.7 进行设计失效模式及后果分析（DFMEA）可采用QS-9000质量体系标准之参考手册《潜在的 失效模式及后果分析》中规定的格式---“潜在的失效模式及后果分析表（设计FMEA）”进行（如顾客有特殊要求时则依顾客规定的表单进行）。
6.8 在正式进行图纸设计之前，如顾客有要求时，设计失效模式及后果分析（DFMEA）必须提交 顾客评审和批准。
6.9设计失效模式及后果分析表（DFMEA）的栏目填写说明：
1）、DFMEA编号：
填入DFMEA文件的编号，以便查询。
设计FMEA的编号原则：DFMEA 零(组)件图号
例如: DFMEA QKZ7C-010
2）、系统、子系统或零部件的名称及编号：
注明适当的分析级别并填入被分析的系统、子系统或零部件的名称及编号。 设计FMEA小组必须为展开DFMEA特定的活动确定系统、子系统或部件的组成。
A）、系统FMEA的范围：
一个系统可以看作是由各个子系统组成的。这些子系统一般是由不同的小组设计的。系统FMEA的焦点是要确保组成系统的各子系统间的所有接口和交互作用以及该系统与车辆其他系统和顾客的接口都要覆盖。
B）、子系统FMEA的范围：
一个子系统FMEA通常是一个大系统的一个组成部分。子系统FMEA的焦点是确保组成子系统的各个部件间的所有的接口和交互作用都要覆盖。
C）、部件FMEA的范围：
部件FMEA通常是一个以子系统的组成部分为焦点的FMEA。
3）、 设计责任：
填入整车厂（OEM）、或本公司设计部门和小组。
4）、 编制者：
填入负责编制DFMEA的工程师的姓名、电话和所
在公司的名称。
5）、 车年型/项目（产品型号）：
填入所分析的设计将要应用和/或影响的车年型/项目或产品型号（如果已知的话）。
6）、 关键日期：
填入初次DFMEA应完成的时间/日期，该日期不应超过计划的D型图纸发布的日期。
7）、 DFMEA日期：
填入编制DFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
8）、 核心小组：
列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人姓名
9）、 项目/功能：
填入被分析项目的名称和编号。用尽可能简明的文字来说明被分析项目要满足设计意图的功能，包括该系统运行环境（如：规定温度、压力、湿度范围、设计寿命）及相关的信息（如：度量/测量变量）。如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出。
10）、 潜在失效模式：
对于一个特定项目及其功能，列出每一个潜在的失效模式。前提是这种失效可能发生，但不是一定发生。
A、潜在失效模式是指零部件、子系统或系统有可能未达到或不能实现项目/功能栏中所描
述的预期功能的情况（如预期功能失效）。这种潜在的失效模式可能会是更高一级的子系统或系统的潜在失效模式的起因，或者是更低一级的零部件潜在失效模式的影响后果。
B、 在确定潜在失效模式时，设计工程师们可以将对以往TGW（运行出错）研究、疑虑、报告和小组头脑风暴结果的回顾作为起点。并同时将出现在特定的运行环境条件下（如：热、冷、干燥、灰尘等）和特定的使用条件下（如：超过平均里程、不平的路段、仅在城市内行驶等）的潜在失效模式也应予以考虑。
C、 典型的失效模式可以是但不限于下列情况：裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、氧化、断裂、支撑不足等。潜在的失效模式应以规范化或技术术语来描述，不必与顾客察觉的现象相同。
11）、 潜在失效的后果：
指为顾客感受到的失效模式对功能的影响。填入失效模式对系统功能的影响，就如顾客感受的一样，应根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果（应记住顾客可能是内部的顾客，也可能是外部最终的顾客）。如果失效模式可能影响到安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。
A、 失效的后果必须按照所分析的具体的
系统、子系统或零部件来说明；应记住不同级别零
件、子系统和系统之间还存在着系统层次上的关系
（比如：一个零件可能会断裂，这样会引起总成的振动，从而导致一个系统间歇性的运行。系统的间歇性运行可能会造成性能的下降，最终导致顾客的不满，因此需要小组/集体的智慧尽可能预测到失效的后果）
B、 典型的失效后果可能是但不限于下列
情况：噪声、工作不正常、外观不良、不稳定、间歇性工作、粗糙、不起作用、异味、工作减弱、运行间歇、热衰变、泄露、不符合法规等。
12）、 严重度（S）：
严重度仅适用于后果，严重度的评定准则和分级分为1—10级（见附件一）。严重度数值的降低只有通过改变设计才能够实现。
13）、 级别：
填入对那些可能需要附加的设计或过程控制的部件、子系统或系统的产品特殊特性的分级（如：关键、重要）。产品和/或过程的特殊特性符号应在此栏目中予以明确标识/注明。
14）、 失效的潜在起因/机理：
失效的潜在起因是指一个设计薄弱部分的迹象，其结果就是失效模式。尽可能地列出每一个失效模式的所有可以想到的失效起因和/或失效机理。起因/机理应尽可能简明而全面地列出，以便有针对性地采取补救的努力和/或适当的纠正措施。
A、 典型的失效起因可能包括但不限于下
列情况：规定的材料不正确；设计寿命设想不足；应力过大；润滑能力不足；维修保养说明不充分；算法不正确；维护说明书不当；软件规范不当；表面精加工规范不当；行程规范不足；规定的摩擦材料不当；过热；规定的公差不当等。
B、 典型的失效机理可能包括但不限于下列情况：屈服；化学氧化；电移；疲劳；材料不稳定性；磨损；腐蚀。
15）、 频度（O）：
A、 描述频度级别数着重在描述可能性
的级别数之相对意义，而不是绝对具体的数值，频度数的取值与失效率范围有关，但并不反应实际出现的可能性。通过设计更改来预防或控制失
效模式的起因/机理是可能影响频度数降低的唯一途径。潜在失效起因/机理出现频度的评定准则和分级分1—10级（见附件二），在确定这个估计值时，需考虑下列问题：
 类似的零部件、子系统或系统的
维修档案/现场经验如何？
 部件是沿用以前使用水平的部件、
子系统或系统，还是与其相类似？
 相对于先前水平的零部件、子系
统或系统所作的变化有多显著？
 零部件是否与先前水平的部件有
着根本的不同？
 零部件是否是全新的？
 零部件的用途有无变化？
 有哪些环境改变？
 针对该用途，是否采取了工程分
析（如可靠性）来估计其预期的可比较的频度数？
 是否采取了预防性控制措施？
B、 应采用一致的频度分级规则，以保持
连续性。DFMEA小组应对 相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，尽管对个别产品分析可作调整。
16）、 现行设计控制：
列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认/验证或其它活动，并且这些活动将确保设计对于所考虑的失效模式和/或起因/机理是足够的。现行设计控制是指已被或正在被同样或类似的设计所采用的那些措施（例如：道路试验、设计评审、失效与安全设计、数学研究、台架/试验室试验、可行性评审、样件试验和使用试验等）。DFMEA小组应一直致力于设计控制的改进；如：在实验室创立新的系统试验或创立新的系统模型运算方法等。
A、 要考虑两种类型的设计控制：
 预防：防止失效的起因/机理或失效模式出
现，或者降低其出现的几率。
 探测：在项目投产之前，通过分析方法或物
理方法，探测出失效的起因/机理或者失效模式。
B、 如果可能，最好的途径是先采用预防控制。假如预防性控制被融入设计意图并成为一部分，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的设计控制为基础。
 在DFMEA分析表的现行设计控制栏中，如果没有确定任何的预防控制，这可能是因为同样或类似的设计没有应用过预防控制。
 一旦确定了设计控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要变化的频度数。
17）、 探测度（D）：
指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得较低的探测度数定级，通常计划的设计控制（如：预防、确认和/或验证等活动）必须予以不断地改进。不易探测度的评价指标分为1—10级（见附件三）。 DFMEA小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，尽管对个别产品分析可作调整。在设计开发过程中，最好是尽早采用探测控制。在确定了探测度定级之后，DFMEA小组应评审频度数定级并确保频度数定级仍是适宜的。
18）、风险顺序数（RPN）：
风险顺序数（RPN）是严重度数（S）和频度数（O）
及探测度数（D）三项数字之乘积。
填入RPN=（S）×（O）×（D）
风险顺序数（RPN）是对设计风险性的度量。风险顺序数（RPN）应当用于对设计中那些担心事项进行排序（如用比例图），RPN值在1—1000范围内。在一般情况下，不管RPN值的大小如何，当严重度（S）高时就应予以特别注意。
A）、当RPN≥100（或依顾客规定要求）时，应采
取纠正措施。并努力减小该数值。
B）、当严重度数（S）≥8（或依顾客规定要求）时，应采取纠正措施。
19）、 建议措施：
当失效模式按RPN值排出次序后，应首先针对高严重度、高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度、频度、探测度。
A、 一般情况下，不管其RPN值是多大，当严重度是9或10时，必须予以特别注意，以确保现行的设计控制或预防/纠正措施针对了这种风险。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给最终用户造成危害的情况下，都应考虑预防/纠正措施，以便通过消除、减弱或控制起因来避免失效模式的产生。
B、在对严重度值为9或10的项目给予特别关注之后，DFMEA小组再考虑其它的失效模式，其意图在于降低严重度，其次频度，再次探测度。
C、 建议措施的主要目的是通过改进设计，降低风险，提高顾客满意度。建议措施应从以下情况中进行考虑但不局限下列措施：
 修改设计几何尺寸和/或公差；
 修改材料规范；
 试验设计（尤其是存在多重或相互作用的起因时或其它解决问题的技术）；
 修改试验计划。
D、 只有设计更改才能导致严重度的降低。
只有通过设计更改消除或控制失效模式的一个或多个起因/机理才能有效地降低频度。增加设计确认/验证措施仅能导致探测度值的降低。由于增加设计确认/验证不是针对失效模式的严重度和频度的，所以这种工程措施是不太期望采用的。对于一个特定的失效模式/起因/控制的组合，如果工程评价认为无需采用建议措施，则在该栏中填写“无”，予以明确注明。
20）、 建议措施的责任：
填入每一项建议措施的责任组织的名称和个人的姓名以及目标完成的日期。
21）、 采取的措施：
在措施实施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。
22）、 纠正后的RPN：
当确定了预防/纠正措施以后，估算并记录纠正后的严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录纠正后的RPN值的结果。如果没有采取任何措施，将“纠正后的RPN”档和对应的取值栏目空白即可。所有纠正后的定级数值都应进行复查和评审，而且如果有必要采取进一步措施的话，应重复6.9.19）—6.9.22）的步骤。
6 .10 项目小组应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，而且还应体现最新采取的有关措施，包括开始生产后发生的设计更改和措施。
设计主管工程师可 采用以下几种方式来保证找出所关注的问题得到明确并且所建议的措施得到实施，这些方式包括但不限于下列情况：
1）、 保证设计要求得到实现；
2）、 评审工程图样和规范；
3）、 确认这些已反映在装配/生产文件之中；
4）、 评审过程FMEA和控制计划。
6 .11 新产品在试生产、正式投产后或旧产品在批量生产后或接受到顾客投诉（抱怨）/退货，出现新的失效模式时，项目小组应及时进行设计失效模式及后果分析（DFMEA）并更改DFMEA相关资料。
6.12 DFMEA资料由项目小组负责存档和保管，具体按Q/6DG13.401《文件和资料控制程序》和Q/6DG13.402《质量记录控制程序》执行。













7 附件
附件一：严重度评价准则
附件二：频度评价准则
附件三：探测度评价准则

附件一：严重度评价准则：
后 果 评 定 准 则：后 果 的 严 重 度 严重度
无警告的严重危害 这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的法规。 10
有警告的严重危害 这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到行车安全或不符合政府的法规。 9
很高 车辆/项目不能运行（丧失基本功能）。 8
高 车辆/项目可运行，但性能下降，顾客非常不满意。 7
中等 车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目不能运行，顾客不满意。 6
低 车辆/项目可运行，但舒适性或方便性项目的性能下降，顾客有些不满意。 5
很低 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目舒服，大多数顾客（75%以上）能感觉到有缺陷 4
轻微 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，50%的顾客能感觉到有缺陷 3
很轻微 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，有辩识能力的顾客（25%以下）能感觉到有缺陷 2
无 无可辨别的后果 1

注：多方论证小组应对评定准则和分级规则达成一致意见，否则由管理者代表裁定，尽管个别产品分析可做修改。不推荐/建议修改确定为9和10的严重度数值，对严重度数值定级为1的失效模式不将作进一步的分析。

附件二：频度评价准则：
失效发生的可能性 可能的失效率 频度数
很高：持续性失效 ≥100个 每1000辆车/项目 10
50个 每1000辆车/项目 9
高：经常性失效 20个 每1000辆车/项目 8
10个 每1000辆车/项目 7
中等：偶然性失效 5个 每1000辆车/项目 6
2 个 每1000辆车/项目 5
1个 每1000辆车/项目 4
低：相对很少发生的失效 0.5个 每1000辆车/项目 3
0.1个 每1000辆车/项目 2
极低：失效不太可能发生 ≤0.010个 每1000辆车/项目 1

注：多方论证小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，否则由管理者代表裁定，尽管对个别产品分析可作调整。


附件三：探测度评价准则：
探 测 度 评价准则：设计控制可能探测出来的可能性 探测度
定 级
绝对不肯定 设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制 10
很极少 设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 9
极少 设计控制只有极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 8
很少 设计控制有很少的机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 7
少 设计控制有较少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 6
中等 设计控制有中等机会能找出潜在的起因/及后续的失效模式 5
中上 设计控制有中上多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 4
多 设计控制有较多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 3
很多 设计控制有很多机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 2
几乎肯定 设计控制几乎肯定能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 1

设计失效模式及后果分析程序