管理文件和资料控制程序
.目的
规定了质量体系管理文件在运行过程中的控制要求，以确保质量体系运行的各场合都能得到和使用相应文件的有效版本。
2.适用范围
适用于本厂质量体系运行中的管理文件和资料的控制活动。
3.定义
文件和资料的管理：指与质量体系有关文件的形成直到归档、更改、保管的全过程管理。
4.职责
4.1质保部质管室负责质量体系管理文件的控制和管理。
4.2各职能部门负责相关的管理性文件的编写，并负责各自专用文件及资料的管理。
5.工作程序
5.1文件的分类
5.1.1工厂的质量体系文件分为四个层次：
a.第一层次为《质量手册》；
b.第二层次为《程序文件》；
c.第三层次为《技术类文件》、《作业指导书》等；
d.第四层次为《质量记录》。
5.1.2文件和资料分为内、外部文件和资料以及受控文件和非受控文件。
5.2文件的编制
5.2.1《质量手册》在管理者代表领导下由质保部负责编制。
5.2.2《程序文件》由各职能部门主管负责编制。
5.2.3《技术类文件》、《作业指导书》等由技术开发部或有关部门负责编制。
5.2.4《质量记录》的第一版表式随《程序文件》一起编制。
5.2.5其它管理文件由相关职能部门负责编制。
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5.2.6《质量手册》、《程序文件》、《技术类文件》、《作业指导书》、《质量记录》的编制格式和标识按照《质量体系文件编写导则》要求执行。
5.3文件的审批权限
5.3.1文件和资料在发布前由授权人员审批其适用性。
a.《质量手册》由管理者代表审核、厂长批准；
b.《程序文件》由有关职能部门主管领导审核、管理者代表批准；
c. 《技术类文件》、《作业指导书》等由有关职能部门主管领导审定；
d. 其它管理文件，属部门级工作文件由各部门主管审核，部门领导批准，属工厂级文件由部门领导审核、厂长批准。
5.3.2批准后的文件由质保部发布。
5.4文件的发放和使用
5.4.1文件管理部门负责文件的标识，文件受控目录由文件管理部门提出，管理者代表批准，受控文件加盖“受控文件”印章，并注分发号。
5.4.2文件的发放
a.《质量手册》按审批的范围发放；
b.《程序文件》按审批的范围发放；
c.其他文件的发放，按编制部门建议的范围经批准发放。
d.文件的发放由文件管理人员填写《文件发放领用登记表》，按批准发放范围发放文件。
5.4.3文件领用人在《文件发放领用登记表》上签名。领取具有唯一分发号和加盖“受控文件”印章的文件，便于控制。
5.4.4工厂内不得使用擅自复印的文件，一经发现由文件管理人员收回销毁。
5.4.5当文件严重破损影响使用时，文件使用人填写《文件领用申请表》到文件管理部门办理更新手续，文件管理员负责将破损文件销毁，并做好记录。
5.4.6当文件使用人将文件丢失，必须重新办理文件领出手续，但必须在领用中
做出说明（必要时作出检讨），文件管理员在补发文件时，注明丢失文件作废，
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必要时文件管理员通知有关使用部门，防止误用。
5.4.7对使用的文件不得随意涂改或抽取某页另外保存，如对文件理解不清时，由该文件的编制部门负责解释。
5.5文件的更改
5.5.1如文件需要更改时，应由文件更改提出人或提出部门负责填写《文件更改申请单》，说明更改原因，对重要的更改（如技术参数）还应附有充分的证明材料。
5.5.2文件更改的审核、批准应由原审批部门进行，若指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。
5.5.3文件更改申请批准后，由文件管理员根据批准的《文件更改申请单》意见实施更改，并按《文件发放领用登记表》的名单发放更改后的文件，同时收回作废的旧文件，以确保各部门所使用的文件均为有效版本。
5.6文件的换版与作废
5.6.1文件更改一般以换页形式进行，但必须在更改状态栏中注明更改序号；文件需进行大幅度的修改，应进行换版，原版本文件作废，换发新版本。
5.6.2作废的文件由文件管理员按《文件发放领用登记表》收回并记录，作废文件加盖“作废”印章。需销毁的作废文件，由文件管理员填写《文件销毁申请表》，文件管理部门负责人批准后统一销毁。需作资料保留的作废文件，申请人填写《文件留用申请单》，经文件管理部门负责人批准后，由文件管理员加盖“作废留用”印章可留用。
5.7文件的管理
5.7.1文件经编制审核批准后，由文件管理员列入《质量体系文件清单》并填写《归档文件资料目录台帐》，存档保管，存入软盘的文件也由文件管理员例行归档登记、标识。为防止文件的丢失，所有存入软盘的文件均应有备份，每月检查一次。
5.7.2需临时借阅文件的人员，经文件管理部门负责人批准可借阅文件，借阅者
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应在指定日期归还文件，到期不归还者由文件管理员追回验收，原版文件一律不准外借，以防止丢失或缺损。
5.7.3文件编制部门的负责人每年进行一次适宜性审核（外来文件的审核，由技术开发部负责）。文件管理员应每半年全面检查各类在用文件的有效性，对于各使用者手中的文件，发现问题及时处理。
5.8文件的保存
文件的保存按规定的地点和方式有序存放，以便存取，质量文件的保存应严格管理，存放地点应具有防水、防火、防盗设施，以确保文件的完整性。
6.相关文件和记录
QR/SH05.01-01《质量体系文件清单》
QR/SH05.01-02《文件更改申请单》
QR/SH05.01-03《归档文件/资料目录台帐》
QR/SH05.01-04《文件发放领用登记表》
QR/SH05.01-05《文件销毁申请单》
QR/SH05.01-06《文件留用申请单》
QR/SH05.01-07《文件领用申请表》

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